Effet d'un nouveau supplément de mélatonine sur la qualité du sommeil (I-MASQ)
La mélatonine est une hormone naturellement présente dans notre corps qui augmente dans notre sang la nuit et contrôle notre sommeil. La mélatonine peut également être prise sous forme de pilule et de nombreux essais cliniques ont documenté une amélioration de la qualité du sommeil après une supplémentation en mélatonine avant le coucher. Cependant, on ne sait pas si ces suppléments augmentent réellement la mélatonine sanguine au-dessus des niveaux normaux, en particulier la nuit.
Les objectifs de cette étude sont de déterminer si un nouveau supplément de mélatonine (Ritual Sleep BioSeriesTM Melatonin) peut augmenter la mélatonine sanguine chez les participants humains la nuit, et de déterminer si la prise du supplément avant de se coucher pendant deux semaines peut améliorer la qualité du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX1 2LU
- Sport & Health Sciences University of Exeter
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- 18-40 ans
- Avoir parfois du mal à dormir (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh > 5)
Critère d'exclusion:
- Prendre régulièrement des suppléments de mélatonine ou d'autres médicaments connus pour affecter le sommeil
- Un trouble du sommeil diagnostiqué
- Maladie psychiatrique majeure
- Blessure physique actuelle
- Hypersensibilité connue ou suspectée à la mélatonine
- Présence de perturbateurs majeurs du sommeil à la maison (ex. nouveau-né)
- Travail de nuit/travail en rotation
- Recevoir un traitement non pharmacologique pour un trouble du sommeil (par ex. thérapie cognitivo-comportementale)
- Trouble lié à l'usage de substances
- Augmentation récente (< 1 mois) de la consommation quotidienne de boissons contenant de la caféine
- Consommer plus de 14 boissons alcoolisées standard par semaine
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplémentation en mélatonine
Supplément de mélatonine de 5 mg de la série BioSeries de Ritual Inc.
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Supplément de mélatonine de 5 mg, une fois par jour, de Ritual BioSeries
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Comparateur placebo: Supplémentation placebo
Supplément placebo de Ritual Inc.
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Supplément placebo, une fois par jour, de Ritual BioSeries
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique
Délai: 10 heures
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Aire de concentration sérique de mélatonine sous la courbe
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10 heures
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Efficacité du sommeil
Délai: 2 semaines
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Efficacité du sommeil, en temps total de sommeil en pourcentage du temps passé au lit
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journal du sommeil
Délai: 2 semaines
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Journal du sommeil enregistré quotidiennement via « Journal du sommeil consensuel - Core »
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2 semaines
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Récupération et bien-être
Délai: 2 semaines
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Récupération et bien-être enregistrés via un questionnaire sur le stress de récupération (REST-Q)
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2 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 2 semaines
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Qualité du sommeil déterminée via « l'enquête sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh »
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis B Stephens, PhD, University of Exeter
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WT4634027_I-MASQ v2.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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