Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et nyt melatonintilskud på søvnkvaliteten (I-MASQ)

20. februar 2024 opdateret af: University of Exeter

Melatonin er et hormon, der naturligt findes i vores krop, og som øges i vores blod om natten og styrer, hvordan vi sover. Melatonin kan også tages som en pille, og adskillige kliniske forsøg har dokumenteret forbedret søvnkvalitet efter melatonintilskud før sengetid. Det vides dog ikke, om sådanne kosttilskud faktisk øger blodmelatonin over normale niveauer, især om natten.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et nyt melatonintilskud (Ritual Sleep BioSeriesTM Melatonin) kan øge blodmelatonin hos menneskelige deltagere om natten, og at afgøre, om det at tage tilskuddet før sengetid i to uger kan forbedre søvnkvaliteten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX1 2LU
        • Sport & Health Sciences University of Exeter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • I alderen 18-40
  • Har nogle gange problemer med at sove (Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore >5)

Ekskluderingskriterier:

  • Rutinemæssigt at tage melatonintilskud eller andre lægemidler, der vides at påvirke søvnen
  • En diagnosticeret søvnforstyrrelse
  • Større psykiatrisk sygdom
  • Aktuel fysisk skade
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for melatonin
  • Tilstedeværelse af større søvnforstyrrende stoffer i hjemmet (f. nyfødt baby)
  • Nathold/turnusholdsarbejde
  • Modtagelse af ikke-farmakologisk behandling for søvnforstyrrelser (f. kognitiv adfærdsterapi)
  • Stofbrugsforstyrrelse
  • Nylig (<1 måned) stigning i dagligt forbrug af koffeinholdige drikkevarer
  • Indtager >14 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin tilskud
5mg melatonintilskud fra Ritual Inc's BioSeries
Kosttilskud: Melatonin
5mg melatonintilskud, én gang dagligt, fra Ritual BioSeries
Placebo komparator: Placebo tilskud
Placebo-tilskud fra Ritual Inc.
Kosttilskud: Placebo tilskud
Placebo-tilskud, én gang dagligt, fra Ritual BioSeries

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk
Tidsramme: 10 timer
Serummelatoninkoncentrationsområde under kurve
10 timer
Søvneffektivitet
Tidsramme: 2 uger
Søvneffektivitet, som samlet søvntid i procent af tiden i sengen
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbog
Tidsramme: 2 uger
Søvndagbog optaget dagligt via 'konsensus søvndagbog - kerne'
2 uger
Restitution og velvære
Tidsramme: 2 uger
Restitution og velvære registreret via spørgeskema til recovery-stress (REST-Q)
2 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 uger
Søvnkvalitet bestemt via 'Pittsburgh Sleep Quality Index survey'
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Exeter

Samarbejdspartnere

Ritual Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis B Stephens, PhD, University of Exeter

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WT4634027_I-MASQ v2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner