Влияние новой добавки мелатонина на качество сна (I-MASQ)
20 февраля 2024 г. обновлено: University of Exeter
Мелатонин — это гормон, который естественным образом содержится в нашем организме, уровень которого увеличивается в крови ночью и контролирует то, как мы спим. Мелатонин также можно принимать в виде таблеток, и многочисленные клинические испытания документально подтвердили улучшение качества сна после приема добавок мелатонина перед сном. Однако неизвестно, действительно ли такие добавки повышают уровень мелатонина в крови выше нормального уровня, особенно в ночное время.
Целью этого исследования является выяснить, может ли новая добавка мелатонина (Ritual Sleep BioSeriesTM Melatonin) повысить уровень мелатонина в крови у участников исследования в ночное время, а также определить, может ли прием добавки перед сном в течение двух недель улучшить качество сна.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX1 2LU
- Sport & Health Sciences University of Exeter
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- 18-40 лет
- Иногда возникают проблемы со сном (индекс качества сна по Питтсбургу >5).
Критерий исключения:
- Регулярный прием добавок мелатонина или других препаратов, которые, как известно, влияют на сон.
- Диагностированное расстройство сна
- Серьезное психическое заболевание
- Текущая физическая травма
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к мелатонину.
- Наличие дома серьезных нарушителей сна (например, новорожденный)
- Работа в ночную/вахтовую смену
- Получение нефармакологического лечения расстройств сна (например, когнитивно-поведенческая терапия)
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Недавнее (<1 месяца) увеличение ежедневного потребления напитков с кофеином
- Употребление >14 стандартных алкогольных напитков в неделю.
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавки мелатонина
Добавка мелатонина 5 мг от BioSeries от Ritual Inc.
|
Добавка мелатонина 5 мг один раз в день от Ritual BioSeries.
|
|
Плацебо Компаратор: Добавки плацебо
Плацебо-добавка от Ritual Inc.
|
Добавка плацебо один раз в день от Ritual BioSeries.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: 10 часов
|
Площадь концентрации мелатонина в сыворотке под кривой
|
10 часов
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 2 недели
|
Эффективность сна: общее время сна в процентах от времени, проведенного в постели.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник сна
Временное ограничение: 2 недели
|
Дневник сна записывается ежедневно с помощью «согласованного дневника сна – ядро».
|
2 недели
|
|
Выздоровление и хорошее самочувствие
Временное ограничение: 2 недели
|
Восстановление и самочувствие регистрируются с помощью опросника по восстановительному стрессу (REST-Q).
|
2 недели
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 2 недели
|
Качество сна определяется с помощью «Индекса качества сна в Питтсбурге».
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francis B Stephens, PhD, University of Exeter
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WT4634027_I-MASQ v2.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .