Efeito de um novo suplemento de melatonina na qualidade do sono (I-MASQ)
25 de março de 2025 atualizado por: University of Exeter
A melatonina é um hormônio encontrado naturalmente em nosso corpo que aumenta no sangue à noite e controla a forma como dormimos. A melatonina também pode ser tomada na forma de pílula e vários ensaios clínicos documentaram uma melhora na qualidade do sono após a suplementação de melatonina antes de dormir. No entanto, não se sabe se tais suplementos realmente aumentam a melatonina no sangue acima dos níveis normais, especialmente à noite.
Os objetivos deste estudo são investigar se um novo suplemento de melatonina (Ritual Sleep BioSeriesTM Melatonin) pode aumentar a melatonina no sangue em participantes humanos à noite, e para determinar se tomar o suplemento antes de dormir por duas semanas pode melhorar a qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX1 2LU
- Sport & Health Sciences University of Exeter
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- De 18 a 40 anos
- Às vezes tem dificuldade para dormir (pontuação do índice de qualidade do sono de Pittsburgh >5)
Critério de exclusão:
- Tomar rotineiramente suplementos de melatonina ou outros medicamentos conhecidos por afetar o sono
- Um distúrbio do sono diagnosticado
- Doença psiquiátrica grave
- Lesão física atual
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à melatonina
- Presença de grandes perturbadores do sono em casa (por ex. bebê recém-nascido)
- Trabalho noturno/turno rotativo
- Receber tratamento não farmacológico para distúrbios do sono (por ex. terapia cognitiva comportamental)
- Transtorno por uso de substâncias
- Aumento recente (<1 mês) no consumo diário de bebidas com cafeína
- Consumir >14 bebidas alcoólicas padrão por semana
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementação de melatonina
Suplemento de 5 mg de melatonina da BioSeries da Ritual Inc
|
Suplemento de 5 mg de melatonina, uma vez ao dia, da Ritual BioSeries
|
|
Comparador de Placebo: Suplementação com placebo
Suplemento de placebo da Ritual Inc.
|
Suplemento placebo, uma vez ao dia, da Ritual BioSeries
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética
Prazo: 10 horas
|
Área de concentração sérica de melatonina sob a curva
|
10 horas
|
|
Eficiência do sono
Prazo: 2 semanas
|
Eficiência do sono, como tempo total de sono como porcentagem de tempo na cama
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diário do sono
Prazo: 2 semanas
|
Diário do sono registrado diariamente por meio do 'diário do sono de consenso - núcleo'
|
2 semanas
|
|
Recuperação e bem estar
Prazo: 2 semanas
|
Recuperação e bem-estar registrados por meio do questionário de estresse de recuperação (REST-Q)
|
2 semanas
|
|
Qualidade do sono
Prazo: 2 semanas
|
Qualidade do sono determinada através da 'pesquisa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh'
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francis B Stephens, PhD, University of Exeter
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WT4634027_I-MASQ v2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .