Wpływ nowatorskiego suplementu melatoniny na jakość snu (I-MASQ)
Melatonina to hormon naturalnie występujący w naszym organizmie, którego stężenie we krwi zwiększa się w nocy i kontroluje nasz sen. Melatoninę można również przyjmować w postaci tabletek, a liczne badania kliniczne udokumentowały poprawę jakości snu po suplementacji melatoniną przed snem. Nie wiadomo jednak, czy takie suplementy faktycznie zwiększają poziom melatoniny we krwi powyżej normalnego poziomu, szczególnie w nocy.
Celem tego badania jest zbadanie, czy nowy suplement melatoniny (Ritual Sleep BioSeriesTM Melatonin) może zwiększyć poziom melatoniny we krwi u uczestników badania w nocy oraz określenie, czy przyjmowanie suplementu przed snem przez dwa tygodnie może poprawić jakość snu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX1 2LU
- Sport & Health Sciences University of Exeter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Wiek 18-40 lat
- Czasami masz problemy ze snem (wskaźnik jakości snu w Pittsburghu > 5)
Kryteria wyłączenia:
- Rutynowe przyjmowanie suplementów melatoniny lub innych leków wpływających na sen
- Zdiagnozowane zaburzenia snu
- Poważna choroba psychiczna
- Aktualne obrażenia fizyczne
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na melatoninę
- Obecność w domu głównych czynników zakłócających sen (np. noworodek)
- Praca na zmianę nocną/rotacyjną
- Stosowanie niefarmakologicznego leczenia zaburzeń snu (np. terapia poznawczo-behawioralna)
- Zaburzenie używania substancji
- Niedawny (<1 miesiąc) wzrost dziennego spożycia napojów zawierających kofeinę
- Spożywanie > 14 standardowych napojów alkoholowych tygodniowo
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja melatoniną
Suplement melatoniny 5 mg firmy Ritual Inc BioSeries
|
Suplement melatoniny 5 mg raz dziennie od Ritual BioSeries
|
|
Komparator placebo: Suplementacja placebo
Suplement placebo od Ritual Inc.
|
Suplement placebo raz dziennie od Ritual BioSeries
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Obszar stężenia melatoniny w surowicy pod krzywą
|
10 godzin
|
|
Wydajność snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Efektywność snu, jako całkowity czas snu jako procent czasu spędzonego w łóżku
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Dziennik snu zapisywany codziennie za pomocą „dziennika snu opartego na konsensusie”
|
2 tygodnie
|
|
Regeneracja i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Regeneracja i dobre samopoczucie rejestrowane za pomocą kwestionariusza stresu regeneracyjnego (REST-Q)
|
2 tygodnie
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jakość snu określona na podstawie badania „Indeks jakości snu w Pittsburghu”
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francis B Stephens, PhD, University of Exeter
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WT4634027_I-MASQ v2.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .