Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden melatoniinilisän vaikutus unen laatuun (I-MASQ)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Exeter

Melatoniini on kehossamme luonnollisesti esiintyvä hormoni, joka lisääntyy veressämme yöllä ja säätelee nukkumistamme. Melatoniinia voidaan ottaa myös pillerinä, ja lukuisat kliiniset tutkimukset ovat dokumentoineet parantuneen unen laadun melatoniinilisän jälkeen ennen nukkumaanmenoa. Ei kuitenkaan tiedetä, nostavatko tällaiset lisäravinteet todella veren melatoniinia normaalia korkeammalle tasolle, erityisesti yöllä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko uusi melatoniinilisä (Ritual Sleep BioSeriesTM Melatonin) lisätä veren melatoniinia ihmisillä öisin, ja selvittää, voiko lisäravinteen ottaminen ennen nukkumaanmenoa kahden viikon ajan parantaa unen laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX1 2LU
        • Sport & Health Sciences University of Exeter

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Ikäraja 18-40
  • Joskus sinulla on unihäiriöitä (Pittsburghin unenlaatuindeksin pisteet >5)

Poissulkemiskriteerit:

  • Melatoniinilisän tai muiden uneen vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Diagnosoitu unihäiriö
  • Vakava psykiatrinen sairaus
  • Nykyinen fyysinen vamma
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys melatoniinille
  • Suurten unihäiriöiden esiintyminen kotona (esim. vastasyntynyt vauva)
  • Yövuoro/kiertovuorotyö
  • unihäiriön ei-lääkehoidon saaminen (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia)
  • Päihteiden käytön häiriö
  • Päivittäisen kofeiinipitoisen juoman kulutuksen äskettäinen (< 1 kuukausi) lisääntyminen
  • Kulu >14 normaalia alkoholijuomaa viikossa
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melatoniinin lisäys
5mg melatoniinilisä Ritual Inc:n BioSeriesilta
Ravintolisä: Melatoniini
5 mg melatoniinilisä, kerran päivässä, Ritual BioSeries
Placebo Comparator: Placebon lisäys
Placebo-lisäosa Ritual Inc:ltä.
Ravintolisä: Placebo-lisäaine
Placebo, kerran päivässä, Ritual BioSeriesista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 10 tuntia
Seerumin melatoniinipitoisuus käyrän alla
10 tuntia
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Unen tehokkuus, kokonaisnukkumisaika prosentteina sängyssä vietetystä ajasta
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Unipäiväkirja, joka kirjataan päivittäin "konsensusunipäiväkirja - ydin" -sovelluksella
2 viikkoa
Toipuminen ja hyvinvointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Palautuminen ja hyvinvointi kirjataan palautumisstressikyselylomakkeella (REST-Q)
2 viikkoa
Unen laatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Unen laatu määritetty Pittsburgh Sleep Quality Index -tutkimuksella
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Exeter

Yhteistyökumppanit

Ritual Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francis B Stephens, PhD, University of Exeter

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WT4634027_I-MASQ v2.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa