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経大腿切断患者におけるオズールパワーニーの生体力学的評価 (OPKTFA)

2025年9月8日 更新者:VA Office of Research and Development

電動人工膝関節の屈曲および伸展を備えた経大腿人工関節は可動性を向上させますか?オズールパワーニーの生体力学的評価

マイクロプロセッサ制御の膝 (MPK) は、通常、関節の回転に動力を供給するためにモーターを利用しませんが、関節内の抵抗や減衰を自動的に調整して、歩行中の義足使用者の適切なスイングおよび/または立脚位相の制御を改善します。 Ossur Power Knee は、モーターを使用して歩行やその他の活動中にアクティブに発電する唯一の市販 MPK です。 この提案された調査の目的は、義足使用者の歩行およびその他の活動中に、パワーニーと受動的 MPK であるオッサー レオ XC の生体力学的評価を実行し、比較することです。 さらに、男性と女性の被験者間の可動性を比較して、性別に基づいて義足膝の使用に違いがあるかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

解剖学的膝は、矢状面での可動範囲が広く、冠状面および横断面での可動性が制限されていることを特徴とする複雑な多中心関節です。 矢状面の動きは、立脚期の進行と、スイング時の四肢のクリアランスと前進に使用されます。 義肢は、四肢を失った人の機能と美容を回復することを目的としています。 技術の進歩に伴い、義肢コンポーネントの複雑さと機能は大幅に進歩しましたが、最先端の義肢は依然として解剖学的義肢の代替品としては比較的不十分です。 マイクロプロセッサ制御の膝 (MPK) は通常、関節の回転に動力を供給するためにモーターを利用しませんが、関節内の抵抗や減衰を自動的に調整して、歩行中のユーザーに適切なスイングおよび/または立脚位相の制御を改善します。 2006 年に初めて導入された Ossur Power Knee は、歩行や膝の屈曲と伸展を伴うその他の活動中にモーターを使用してアクティブに発電する唯一の MPK です。 昨年、Ossur は第 3 世代の Power Knee をリリースし、軽量化、騒音の低減、コストの削減、バッテリー寿命の延長という点でこれまでの欠点の多くに対処したようです。 したがって、パワーニーの最新バージョンは、従来のモデルとはデザインも機能も本質的に大きく異なり、改めて評価する必要があります。

この提案された調査の目的は、経大腿義足ユーザーによる歩行およびその他の活動中に新しいオッスル パワー ニーの生体力学的評価を実行することです。 クロスオーバー実験デザインを使用して、約 20 名の片側経大腿切断被験者 (男性 10 名、女性 10 名) が、Jesse Brown VAMC 動作分析研究所 (MARL) で Ossur Power Knee と Ossur Rheo XC を装着して評価されます。パッシブ MPK デバイス。 さらに、Ossur Power Knee は女性の義足ユーザーに明確な利点を提供する可能性があるため、性別による違いが存在するかどうかを判断するために男性と女性の間で可動性が比較されます。 このプロジェクトの具体的な目的と仮説は次のとおりです。

目的 1: 水平歩行時の片側経大腿義足ユーザーの歩行に対する Ossur Power Knee と Ossur Rheo XC の効果を比較すること。 運動学的および運動学的データは、被験者が MARL 内を歩くときに収集されます。 仮説 - Ossur Power Knee によってもたらされるアクティブな膝の屈曲と伸展により、(1) 歩行パフォーマンスが向上し、(2) 歩行中の代謝エネルギー コストが削減されます。

目的 2: 片側経大腿義足ユーザーの階段、坂道、および座位から立位/立位から座位までの動作における Ossur Power Knee と Ossur Rheo XC の効果を比較すること。 被験者がこれらの活動を実行すると、運動学的データが収集されます。 仮説 - オズール パワー ニーを使用すると、被験者のパフォーマンスが向上します。

目的 3: Ossur Power Knee と Ossur Rheo XC を使用して、被験者間の性別固有のデータを分析し、比較すること。 仮説 - 男性と女性の被験者は 2 つの膝コンポーネントを使用する能力が大幅に異なるため、性別特有のコンポーネントをさらに調査し、開発する必要があることを示しています。 女性退役軍人特有の義足のニーズに焦点を当てた研究は、現在、VA RR&D サービスの特に重点を置いている分野です。

被験者にはまた、さまざまな人工膝関節ユニットを使用している間の快適さ、運動量、安定性についての認識を記録するためのアンケートが実施され、在宅日記が提供されます。

反復測定のクロスオーバープロトコル設計により、各被験者が独自の対照として機能することが可能になり、パフォーマンス測定値に統計的に有意な変化が発生したかどうかが判定されます。 二元配置混合法分散分析を使用して、性別 (男性、女性) および膝のタイプ (Ossur Power Knee、Rheo XC) の主な影響と交互作用を評価します。 各仮説に対処するために複数の結果が使用されるため、保守的なアプローチとして、ボンフェローニ補正を使用してファミリーごとのタイプ I 過誤率を考慮します。

Ossur Power Knee が経大腿義足ユーザーの能力にどのような影響を与えるかについての理解が深まることで、義肢装具士による適切なコンポーネントの選択が容易になり、最終的には義足ユーザーの生活の質が向上します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Steven A Gard, PhD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側性、経大腿切断(あらゆる病因)。
  • 年齢は45歳から75歳まで。
  • 断端の長さは標準 (つまり中程度) から長までに分類されます。
  • 研究に登録する前に少なくとも1年間プロテーゼを使用していること。
  • K3またはK4レベルの歩行器。
  • 断端の感覚は良好です(定期的な臨床検査時)。
  • 目視検査による皮膚の健全性は良好。
  • 短い距離を歩くのに補助器具を使用する必要はありません。
  • 現在、バランスや歩行に影響を与えることが知られている薬を服用していないこと。
  • 研究義肢装具士による標準評価に基づいてソケットの適合性が良好であることを示します。

除外基準:

  • 両側切断
  • 膝関節離断のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オズールパワーニー
被験者には、動力による屈曲と伸展を備えた Ossur Power Knee が装着されます。
被験者はオズール パワー ニーを装着してトレーニングを受けます。 膝関節の評価前に 1 か月の宿泊施設が提供されます。
アクティブコンパレータ:オッスル レオ XC ニー
被験者には、屈曲および伸展時の減衰量を調整する従来のマイクロプロセッサ制御膝関節である Ossur Rheo XC 膝が装着されます。
被験者は Ossur Rheo XC Knee を装着してトレーニングを受けます。 膝関節の評価前に 1 か月の宿泊施設が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩く速度
時間枠:各人工膝関節コンポーネントを装着した1か月の適応期間後に測定します。
参加者が平地を低速、通常、高速で歩くときの歩行速度が測定されます。
各人工膝関節コンポーネントを装着した1か月の適応期間後に測定します。
代謝エネルギーコスト
時間枠:各人工膝関節コンポーネントを装着した1か月の適応期間後に測定します。
被験者が水平トレッドミル上を自由に選択した速度で歩くときに代謝エネルギー率が測定され、代謝エネルギーコスト(単位距離あたりに消費されるエネルギー)に変換されます。
各人工膝関節コンポーネントを装着した1か月の適応期間後に測定します。
座る→立つ・立つ→座るの対称性
時間枠:各人工膝関節コンポーネントを装着した1か月の適応期間後に測定します。
膝の運動学と健常側と義足側の間の荷重分布は、参加者が椅子に立ったり座ったりする際に測定されます。
各人工膝関節コンポーネントを装着した1か月の適応期間後に測定します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩幅
時間枠:各人工膝関節コンポーネントを装着した1か月の適応期間後に測定します。
参加者が平地を低速、通常、高速で歩くときの健側と義足側の歩幅が測定されます。
各人工膝関節コンポーネントを装着した1か月の適応期間後に測定します。
スイングフェーズ中のつま先のクリアランス
時間枠:各人工膝関節コンポーネントを装着した1か月の適応期間後に測定します。
遊脚期中の義足側のつま先のクリアランスは、参加者が平地を低速、通常、高速で歩行したときに測定されます。
各人工膝関節コンポーネントを装着した1か月の適応期間後に測定します。
音脚負荷率
時間枠:各人工膝関節コンポーネントを装着した1か月の適応期間後に測定します。
歩行中の健全な脚負荷率は、参加者が平地を低速、通常、高速で歩くときに測定されます。
各人工膝関節コンポーネントを装着した1か月の適応期間後に測定します。
骨盤運動の運動学
時間枠:各人工膝関節コンポーネントを装着した1か月の適応期間後に測定します。
参加者が平地を低速、通常、高速で歩く際の骨盤の傾き、回転、傾斜が測定されます。
各人工膝関節コンポーネントを装着した1か月の適応期間後に測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven A Gard, PhD、Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A4541-R
  • RX004541-01A2 (その他の助成金/資金番号:VA RRD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

限定データセット (LDS) は、データセットの使用を適切に制限し、受信者が個人を特定または再特定する (または特定または再特定するための措置を講じること) ことを禁止するデータ使用契約 (DUA) に従って作成および共有されます。データはデータセットに含まれています。 この研究の結果は、専門会議でのプレゼンテーションや科学雑誌への出版を通じて自由に広められます。 さらに、このプロジェクトのために取得されたデータは、PI に正式な要求を行い、そのようなデータの利用の正当かつ正当な理由を証明できる研究者と共有されます。 これらのデータに対するすべてのリクエストは、VA 科学プログラム マネージャーと協議されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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