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Une évaluation biomécanique du genou Ossur Power chez les personnes ayant subi une amputation transfémorale (OPKTFA)

8 septembre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Les prothèses transfémorales avec flexion et extension prothétiques motorisées du genou améliorent-elles la mobilité ? Une évaluation biomécanique du genou Ossur Power

Les genoux contrôlés par microprocesseur (MPK) n'utilisent généralement pas de moteurs pour alimenter la rotation de l'articulation, mais ils ajustent automatiquement la résistance ou l'amortissement de l'articulation pour améliorer le contrôle de la phase d'oscillation et/ou d'appui, en fonction de l'utilisateur de la prothèse pendant la marche. L'Ossur Power Knee est le seul MPK disponible dans le commerce qui utilise un moteur pour fournir une génération d'énergie active pendant la marche et d'autres activités. Le but de cette enquête proposée est d'effectuer et de comparer les évaluations biomécaniques du Power Knee et de l'Ossur Rheo XC, un MPK passif, pendant la marche et d'autres activités des utilisateurs de prothèses. De plus, la mobilité entre les sujets masculins et féminins sera comparée pour déterminer s'il existe des différences dans l'utilisation des prothèses de genou en fonction du sexe.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le genou anatomique est une articulation polycentrique complexe caractérisée par une grande amplitude de mouvement dans le plan sagittal et une mobilité limitée dans les plans coronal et transversal. Le mouvement du plan sagittal est utilisé pour la progression en phase d’appui, ainsi que pour le dégagement et l’avancement des membres en swing. Les prothèses de membres sont destinées à restaurer la fonction et l’esthétique des personnes ayant perdu un membre. La complexité et la fonction des composants prothétiques ont considérablement progressé à mesure que la technologie s'est améliorée, mais un membre artificiel de pointe reste un substitut relativement médiocre à un membre anatomique. Les genoux contrôlés par microprocesseur (MPK) n'utilisent généralement pas de moteurs pour alimenter la rotation de l'articulation, mais ils ajustent automatiquement la résistance ou l'amortissement de l'articulation pour améliorer le contrôle de la phase d'oscillation et/ou d'appui en fonction de l'utilisateur pendant la marche. L'Ossur Power Knee, introduit pour la première fois en 2006, est le seul MPK qui utilise un moteur pour fournir une génération d'énergie active pendant la marche et d'autres activités impliquant la flexion et l'extension du genou. L'année dernière, Ossur a lancé la 3ème génération de son Power Knee et semble avoir comblé bon nombre des lacunes précédentes en termes de poids réduit, de bruit, de coût inférieur et de durée de vie de la batterie plus longue. Par conséquent, la dernière version du Power Knee mérite une nouvelle évaluation car elle est, par essence, sensiblement différente dans sa conception et sa fonction des modèles précédents.

Le but de cette enquête proposée est d'effectuer des évaluations biomécaniques du nouveau Ossur Power Knee pendant la marche et d'autres activités par les utilisateurs de prothèses transfémorales. À l'aide d'une conception expérimentale croisée, environ 20 sujets amputés transfémoraux unilatéraux (10 hommes et 10 femmes) seront évalués dans le laboratoire de recherche en analyse de mouvement Jesse Brown VAMC (MARL) tout en portant l'Ossur Power Knee et l'Ossur Rheo XC, qui est un appareil MPK passif. De plus, l'Ossur Power Knee peut offrir des avantages distincts aux utilisatrices de prothèses féminines, c'est pourquoi la mobilité sera comparée entre les hommes et les femmes pour déterminer s'il existe des différences sur la base du sexe. Les objectifs et hypothèses spécifiques de ce projet sont :

Objectif 1 : Comparer les effets de l'Ossur Power Knee et de l'Ossur Rheo XC sur la démarche des utilisateurs de prothèses transfémorales unilatérales pendant la marche à plat. Les données cinématiques et cinétiques seront collectées au fur et à mesure que les sujets marchent dans le MARL. Hypothèse : la flexion et l'extension actives du genou fournies par l'Ossur Power Knee (1) amélioreront les performances de marche et (2) réduiront le coût énergétique métabolique pendant la marche.

Objectif 2 : Comparer les effets de l'Ossur Power Knee et de l'Ossur Rheo XC sur les escaliers, les pentes et pendant les activités assis-debout/debout-assis des utilisateurs de prothèses transfémorales unilatérales. Les données cinématiques seront collectées au fur et à mesure que les sujets effectuent ces activités. Hypothèse : les sujets auront des performances améliorées lors de l'utilisation de l'Ossur Power Knee.

Objectif 3 : Analyser et comparer les données spécifiques au sexe entre les sujets utilisant l'Ossur Power Knee et l'Ossur Rheo XC. Hypothèse : les sujets masculins et féminins démontreront des capacités sensiblement différentes à utiliser les deux composants du genou, indiquant que les composants spécifiques au sexe devraient être étudiés et développés plus en détail. La recherche axée sur les besoins prothétiques uniques des femmes vétérans est actuellement un domaine d'intérêt particulier du service VA RR&D.

Les sujets recevront également des questionnaires et des journaux à domicile pour documenter leurs perceptions du confort, de l'effort et de la stabilité lors de l'utilisation des différentes unités prothétiques du genou.

La conception du protocole croisé à mesures répétées permet à chaque sujet de servir de son propre contrôle, et il sera déterminé si des changements statistiquement significatifs se produisent dans leurs mesures de performance. Une ANOVA bidirectionnelle à méthodes mixtes sera utilisée pour évaluer les effets principaux et d'interaction du sexe (homme, femme) et du type de genou (Ossur Power Knee, Rheo XC). En tant qu'approche conservatrice, une correction de Bonferroni sera utilisée pour tenir compte du taux d'erreur de type I au niveau familial, car plusieurs résultats seront utilisés pour répondre à chaque hypothèse.

Une meilleure compréhension de la façon dont l'Ossur Power Knee affecte les capacités des utilisateurs de prothèses transfémorales facilitera la sélection des composants appropriés par les prothésistes et, à terme, améliorera la qualité de vie des utilisateurs de prothèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven A Gard, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Amputation unilatérale et transfémorale (toute étiologie).
  • Âge de 45 à 75 ans.
  • Longueur résiduelle des membres classée comme standard (c'est-à-dire moyenne) à longue.
  • Utilisateur de prothèse depuis au moins 1 an avant de s'inscrire à l'étude.
  • Ambulateur de niveau K3 ou K4.
  • Bonne sensation sur leur(s) membre(s) résiduel(s) (lors de l'examen clinique de routine).
  • Bonne intégrité cutanée à l’inspection visuelle.
  • Ne nécessite pas l’utilisation d’appareils fonctionnels pour marcher sur de courtes distances.
  • Ne prenez pas actuellement de médicaments connus pour affecter l’équilibre ou la démarche.
  • Présente un bon ajustement de l'emboîture basé sur une évaluation standard effectuée par le prothésiste de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Amputations bilatérales
  • Personnes présentant une désarticulation du genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ossur Power Genou
Les sujets seront équipés de l'Ossur Power Knee, doté d'une flexion et d'une extension motorisées.
Les sujets seront équipés et entraînés sur l'Ossur Power Knee. Un accommodement d'un mois sera prévu avant l'évaluation de l'articulation du genou.
Comparateur actif: Genou Ossur Rheo XC
Les sujets seront équipés du genou Ossur Rheo XC, qui est une articulation du genou conventionnelle contrôlée par microprocesseur qui module la quantité d'amortissement pendant la flexion et l'extension.
Les sujets seront équipés et entraînés sur le genou Ossur Rheo XC. Un accommodement d'un mois sera prévu avant l'évaluation de l'articulation du genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou
La vitesse de marche sera mesurée lorsque les participants marchent sur un terrain plat à des vitesses lentes, normales et rapides.
À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou
Coût énergétique métabolique
Délai: À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou
Le taux d'énergie métabolique sera mesuré lorsque les sujets marchent à leur vitesse librement sélectionnée sur un tapis roulant plat, qui sera converti en coût énergétique métabolique (énergie dépensée par unité de distance).
À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou
Symétrie assis-debout/debout-assis
Délai: À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou
La cinématique du genou et la répartition de la charge entre les côtés sains et prothétiques seront mesurées lorsque les participants se lèvent et s'assoient sur une chaise.
À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de pas
Délai: À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou
Les longueurs de pas des côtés sonores et prothétiques seront mesurées lorsque les participants marchent sur un terrain plat à des vitesses lentes, normales et rapides.
À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou
Dégagement des orteils pendant la phase pendulaire
Délai: À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou
Le dégagement des orteils pendant la phase de balancement du côté prothétique sera mesuré lorsque les participants marchent sur un terrain plat à des vitesses lentes, normales et rapides.
À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou
Taux de charge des jambes sain
Délai: À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou
Le taux de charge sonore des jambes pendant la marche sera mesuré lorsque les participants marchent sur un terrain plat à des vitesses lentes, normales et rapides.
À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou
Cinématique du mouvement pelvien
Délai: À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou
L'inclinaison, la rotation et l'obliquité du bassin seront mesurées lorsque les participants marchent sur un terrain plat à des vitesses lentes, normales et rapides.
À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4541-R
  • RX004541-01A2 (Autre subvention/numéro de financement: VA RRD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Un ensemble de données limité (LDS) sera créé et partagé conformément à un accord d'utilisation des données (DUA) limitant de manière appropriée l'utilisation de l'ensemble de données et interdisant au destinataire d'identifier ou de réidentifier (ou de prendre des mesures pour identifier ou réidentifier) ​​toute personne dont les données sont incluses dans l’ensemble de données. Les résultats de cette étude seront librement diffusés via des présentations lors de conférences professionnelles et des publications dans des revues scientifiques. De plus, les données acquises pour ce projet seront partagées avec les enquêteurs qui en font une demande formelle au chercheur principal et peuvent démontrer une cause légitime et justifiable pour l'utilisation de ces données. Toutes les demandes concernant ces données seront discutées avec le responsable du programme scientifique VA.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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