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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06218238
Une évaluation biomécanique du genou Ossur Power chez les personnes ayant subi une amputation transfémorale (OPKTFA)
Les prothèses transfémorales avec flexion et extension prothétiques motorisées du genou améliorent-elles la mobilité ? Une évaluation biomécanique du genou Ossur Power
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le genou anatomique est une articulation polycentrique complexe caractérisée par une grande amplitude de mouvement dans le plan sagittal et une mobilité limitée dans les plans coronal et transversal. Le mouvement du plan sagittal est utilisé pour la progression en phase d’appui, ainsi que pour le dégagement et l’avancement des membres en swing. Les prothèses de membres sont destinées à restaurer la fonction et l’esthétique des personnes ayant perdu un membre. La complexité et la fonction des composants prothétiques ont considérablement progressé à mesure que la technologie s'est améliorée, mais un membre artificiel de pointe reste un substitut relativement médiocre à un membre anatomique. Les genoux contrôlés par microprocesseur (MPK) n'utilisent généralement pas de moteurs pour alimenter la rotation de l'articulation, mais ils ajustent automatiquement la résistance ou l'amortissement de l'articulation pour améliorer le contrôle de la phase d'oscillation et/ou d'appui en fonction de l'utilisateur pendant la marche. L'Ossur Power Knee, introduit pour la première fois en 2006, est le seul MPK qui utilise un moteur pour fournir une génération d'énergie active pendant la marche et d'autres activités impliquant la flexion et l'extension du genou. L'année dernière, Ossur a lancé la 3ème génération de son Power Knee et semble avoir comblé bon nombre des lacunes précédentes en termes de poids réduit, de bruit, de coût inférieur et de durée de vie de la batterie plus longue. Par conséquent, la dernière version du Power Knee mérite une nouvelle évaluation car elle est, par essence, sensiblement différente dans sa conception et sa fonction des modèles précédents.
Le but de cette enquête proposée est d'effectuer des évaluations biomécaniques du nouveau Ossur Power Knee pendant la marche et d'autres activités par les utilisateurs de prothèses transfémorales. À l'aide d'une conception expérimentale croisée, environ 20 sujets amputés transfémoraux unilatéraux (10 hommes et 10 femmes) seront évalués dans le laboratoire de recherche en analyse de mouvement Jesse Brown VAMC (MARL) tout en portant l'Ossur Power Knee et l'Ossur Rheo XC, qui est un appareil MPK passif. De plus, l'Ossur Power Knee peut offrir des avantages distincts aux utilisatrices de prothèses féminines, c'est pourquoi la mobilité sera comparée entre les hommes et les femmes pour déterminer s'il existe des différences sur la base du sexe. Les objectifs et hypothèses spécifiques de ce projet sont :
Objectif 1 : Comparer les effets de l'Ossur Power Knee et de l'Ossur Rheo XC sur la démarche des utilisateurs de prothèses transfémorales unilatérales pendant la marche à plat. Les données cinématiques et cinétiques seront collectées au fur et à mesure que les sujets marchent dans le MARL. Hypothèse : la flexion et l'extension actives du genou fournies par l'Ossur Power Knee (1) amélioreront les performances de marche et (2) réduiront le coût énergétique métabolique pendant la marche.
Objectif 2 : Comparer les effets de l'Ossur Power Knee et de l'Ossur Rheo XC sur les escaliers, les pentes et pendant les activités assis-debout/debout-assis des utilisateurs de prothèses transfémorales unilatérales. Les données cinématiques seront collectées au fur et à mesure que les sujets effectuent ces activités. Hypothèse : les sujets auront des performances améliorées lors de l'utilisation de l'Ossur Power Knee.
Objectif 3 : Analyser et comparer les données spécifiques au sexe entre les sujets utilisant l'Ossur Power Knee et l'Ossur Rheo XC. Hypothèse : les sujets masculins et féminins démontreront des capacités sensiblement différentes à utiliser les deux composants du genou, indiquant que les composants spécifiques au sexe devraient être étudiés et développés plus en détail. La recherche axée sur les besoins prothétiques uniques des femmes vétérans est actuellement un domaine d'intérêt particulier du service VA RR&D.
Les sujets recevront également des questionnaires et des journaux à domicile pour documenter leurs perceptions du confort, de l'effort et de la stabilité lors de l'utilisation des différentes unités prothétiques du genou.
La conception du protocole croisé à mesures répétées permet à chaque sujet de servir de son propre contrôle, et il sera déterminé si des changements statistiquement significatifs se produisent dans leurs mesures de performance. Une ANOVA bidirectionnelle à méthodes mixtes sera utilisée pour évaluer les effets principaux et d'interaction du sexe (homme, femme) et du type de genou (Ossur Power Knee, Rheo XC). En tant qu'approche conservatrice, une correction de Bonferroni sera utilisée pour tenir compte du taux d'erreur de type I au niveau familial, car plusieurs résultats seront utilisés pour répondre à chaque hypothèse.
Une meilleure compréhension de la façon dont l'Ossur Power Knee affecte les capacités des utilisateurs de prothèses transfémorales facilitera la sélection des composants appropriés par les prothésistes et, à terme, améliorera la qualité de vie des utilisateurs de prothèses.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecca Stine, MS
- Numéro de téléphone: (312) 503-5726
- E-mail: rebecca.stine@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Steven A Gard, PhD
- E-mail: steven.gard@va.gov
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Contact:
- Rebecca Stine, MS
- Numéro de téléphone: 312-503-5726
- E-mail: rebecca.stine@va.gov
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Chercheur principal:
- Steven A Gard, PhD
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Contact:
- Steven A Gard, PhD
- E-mail: steven.gard@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Amputation unilatérale et transfémorale (toute étiologie).
- Âge de 45 à 75 ans.
- Longueur résiduelle des membres classée comme standard (c'est-à-dire moyenne) à longue.
- Utilisateur de prothèse depuis au moins 1 an avant de s'inscrire à l'étude.
- Ambulateur de niveau K3 ou K4.
- Bonne sensation sur leur(s) membre(s) résiduel(s) (lors de l'examen clinique de routine).
- Bonne intégrité cutanée à l’inspection visuelle.
- Ne nécessite pas l’utilisation d’appareils fonctionnels pour marcher sur de courtes distances.
- Ne prenez pas actuellement de médicaments connus pour affecter l’équilibre ou la démarche.
- Présente un bon ajustement de l'emboîture basé sur une évaluation standard effectuée par le prothésiste de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Amputations bilatérales
- Personnes présentant une désarticulation du genou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ossur Power Genou
Les sujets seront équipés de l'Ossur Power Knee, doté d'une flexion et d'une extension motorisées.
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Les sujets seront équipés et entraînés sur l'Ossur Power Knee.
Un accommodement d'un mois sera prévu avant l'évaluation de l'articulation du genou.
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Comparateur actif: Genou Ossur Rheo XC
Les sujets seront équipés du genou Ossur Rheo XC, qui est une articulation du genou conventionnelle contrôlée par microprocesseur qui module la quantité d'amortissement pendant la flexion et l'extension.
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Les sujets seront équipés et entraînés sur le genou Ossur Rheo XC.
Un accommodement d'un mois sera prévu avant l'évaluation de l'articulation du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche
Délai: À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou
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La vitesse de marche sera mesurée lorsque les participants marchent sur un terrain plat à des vitesses lentes, normales et rapides.
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À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou
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Coût énergétique métabolique
Délai: À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou
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Le taux d'énergie métabolique sera mesuré lorsque les sujets marchent à leur vitesse librement sélectionnée sur un tapis roulant plat, qui sera converti en coût énergétique métabolique (énergie dépensée par unité de distance).
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À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou
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Symétrie assis-debout/debout-assis
Délai: À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou
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La cinématique du genou et la répartition de la charge entre les côtés sains et prothétiques seront mesurées lorsque les participants se lèvent et s'assoient sur une chaise.
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À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur de pas
Délai: À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou
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Les longueurs de pas des côtés sonores et prothétiques seront mesurées lorsque les participants marchent sur un terrain plat à des vitesses lentes, normales et rapides.
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À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou
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Dégagement des orteils pendant la phase pendulaire
Délai: À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou
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Le dégagement des orteils pendant la phase de balancement du côté prothétique sera mesuré lorsque les participants marchent sur un terrain plat à des vitesses lentes, normales et rapides.
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À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou
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Taux de charge des jambes sain
Délai: À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou
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Le taux de charge sonore des jambes pendant la marche sera mesuré lorsque les participants marchent sur un terrain plat à des vitesses lentes, normales et rapides.
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À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou
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Cinématique du mouvement pelvien
Délai: À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou
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L'inclinaison, la rotation et l'obliquité du bassin seront mesurées lorsque les participants marchent sur un terrain plat à des vitesses lentes, normales et rapides.
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À mesurer après la période d'accommodation d'un mois liée au port de chaque composant prothétique du genou
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A4541-R
- RX004541-01A2 (Autre subvention/numéro de financement: VA RRD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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