Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ossur Power -polven biomekaaninen arviointi henkilöillä, joilla on transfemoraalinen amputaatio (OPKTFA)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Parantavatko transfemoraaliset proteesit polviproteesin taivutuksella ja pidennyksellä liikkuvuutta? Ossur Power Kneen biomekaaninen arviointi

Mikroprosessoriohjatut polvet (MPK) eivät tyypillisesti käytä moottoreita nivelen pyörimisen tehostamiseen, mutta ne säätävät automaattisesti nivelen vastusta tai vaimennusta parantaakseen kääntö- ja/tai asentovaiheen hallintaa proteesin käyttäjälle sopivasti kävelyn aikana. Ossur Power Knee on ainoa kaupallisesti saatavilla oleva MPK, joka käyttää moottoria aktiivisen tehon tuottamiseen kävelyn ja muiden toimintojen aikana. Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa ja vertailla biomekaanisia arviointeja Power Kneen ja Ossur Rheo XC:n, passiivisen MPK:n, kävelyn ja muiden proteesien käyttäjien toimien aikana. Lisäksi miesten ja naisten liikkuvuutta verrataan sen selvittämiseksi, onko polviproteesin käytössä sukupuolen perusteella eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anatominen polvi on monimutkainen, monikeskinen nivel, jolle on tunnusomaista laaja liikerata sagitaalitasossa ja rajoitettu liikkuvuus koronaalisessa ja poikittaistasossa. Sagitaalitasoliikettä käytetään etenemiseen seisontavaiheessa sekä raajan puhdistukseen ja etenemiseen keinussa. Raajaproteesit on tarkoitettu palauttamaan toiminta ja kosmetiikka henkilöille, joilla on raajan menetys. Proteesikomponenttien monimutkaisuus ja toiminta ovat kehittyneet merkittävästi tekniikan kehittyessä, mutta huippumoderni tekoraaja on edelleen suhteellisen huono korvike anatomiselle. Mikroprosessoriohjatut polvet (MPK) eivät tyypillisesti käytä moottoreita nivelen pyörimisen tehostamiseen, mutta ne säätävät automaattisesti nivelen vastusta tai vaimennusta parantaakseen kääntö- ja/tai asentovaiheen ohjausta käyttäjän tarpeiden mukaan kävelyn aikana. Ossur Power Knee, joka esiteltiin ensimmäisen kerran vuonna 2006, on ainoa MPK, joka käyttää moottoria aktiivisen tehon tuottamiseen kävelyn ja muiden toimintojen aikana, joihin liittyy polven taivutusta ja venytystä. Viime vuonna Ossur julkaisi Power Kneen kolmannen sukupolven ja näyttää korjanneen monet aiemmista puutteista painon, vähemmän melun, alhaisempien kustannusten ja pidemmän akun keston osalta. Siksi Power Kneen uusin versio ansaitsee uuden arvioinnin, koska se eroaa olennaisesti suunnittelultaan ja toiminnaltaan aiemmista malleista.

Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa uuden Ossur Power Kneen biomekaanisia arviointeja kävellessä ja muussa transfemoraalisen proteesin käyttäjien toiminnassa. Cross-over kokeellisen suunnittelun avulla noin 20 yksipuolista, transfemoraalista amputoitua kohdetta (10 miestä ja 10 naista) arvioidaan Jesse Brown VAMC Motion Analysis Research Laboratoryssa (MARL), kun he käyttävät Ossur Power Knee ja Ossur Rheo XC, joka on passiivinen MPK-laite. Lisäksi Ossur Power Knee voi tarjota selkeitä etuja naispuolisille proteesin käyttäjille, joten miesten ja naisten liikkuvuutta verrataan sen selvittämiseksi, onko sukupuolen perusteella eroja. Tämän projektin erityistavoitteet ja hypoteesit ovat:

Tavoite 1: Vertaa Ossur Power Kneen ja Ossur Rheo XC:n vaikutuksia yksipuolisten, transfemoraalisten proteesien käyttäjien kävelyyn tasaisen kävelyn aikana. Kinemaattista ja kineettistä tietoa kerätään koehenkilöiden kävellessä MARLissa. Hypoteesi: Ossur Power Kneen tarjoama aktiivinen polven koukistus ja ojennus (1) parantaa kävelysuorituskykyä ja (2) vähentää aineenvaihdunnan energiakustannuksia kävelyn aikana.

Tavoite 2: Vertaa Ossur Power Kneen ja Ossur Rheo XC:n vaikutuksia portaisiin, rinteisiin ja yksipuolisten transfemoraalisten proteesien käyttäjien istuma-seisoma-/seisoma-istumaan -toimintoihin. Kinemaattista tietoa kerätään, kun koehenkilöt suorittavat näitä toimintoja. Hypoteesi: koehenkilöiden suorituskyky paranee, kun käytetään Ossur Power Kneeä.

Tavoite 3: Analysoida ja vertailla sukupuolikohtaisia ​​tietoja koehenkilöiden välillä käyttämällä Ossur Power Knee ja Ossur Rheo XC. Hypoteesi – mies- ja naishenkilöt osoittavat olennaisesti erilaisia ​​kykyjä käyttää kahta polvikomponenttia, mikä osoittaa, että sukupuolispesifisiä komponentteja tulisi tutkia ja kehittää edelleen. Naisten veteraanien ainutlaatuisiin proteesitarpeisiin keskittyvä tutkimus on tällä hetkellä VA RR&D -palvelun erityinen painopistealue.

Koehenkilöille lähetetään myös kyselylomakkeita ja heille tarjotaan kotona päiväkirjoja, jotka dokumentoivat heidän käsityksensä mukavuudesta, rasituksesta ja vakaudesta käyttäessään erilaisia ​​polviproteesiyksiköitä.

Toistuvan mittauksen, cross-over-protokollan suunnittelu mahdollistaa sen, että jokainen koehenkilö voi toimia omana kontrollinaan ja selvitetään, tapahtuuko heidän suoritusmittareissaan tilastollisesti merkittäviä muutoksia. Kaksisuuntaista sekamenetelmiä ANOVAa käytetään arvioimaan sukupuolen (mies, nainen) ja polvityypin (Ossur Power Knee, Rheo XC) pää- ja vuorovaikutusvaikutuksia. Konservatiivisena lähestymistapana käytetään Bonferroni-korjausta perhekohtaisen tyypin I virhesuhteen huomioon ottamiseksi, koska kunkin hypoteesin käsittelemiseen käytetään useita tuloksia.

Lisääntynyt ymmärrys siitä, miten Ossur Power Knee vaikuttaa transfemoraalisten proteesien käyttäjien kykyihin, helpottaa proteesihoitajien oikean komponentin valintaa ja parantaa lopulta proteesin käyttäjien elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven A Gard, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen, transfemoraalinen amputaatio (kaikki syyt).
  • Ikä 45-75 vuotta.
  • Jäljelle jäänyt raajan pituus luokitellaan standardista (eli keskipitkästä pitkiin).
  • Proteesin käyttäjä vähintään 1 vuoden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • K3- tai K4-tason ambulaattori.
  • Hyvä tunne jäännösraajoissa (rutiininomaisessa kliinisessä tutkimuksessa).
  • Hyvä ihon eheys silmämääräisessä tarkastuksessa.
  • Ei vaadi apuvälineiden käyttöä lyhyiden matkojen kävelyyn.
  • Et käytä tällä hetkellä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan tasapainoon tai kävelyyn.
  • Esiintyy hyvällä istukkasovituksella tutkimusproteesilääkärin vakioarvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenväliset amputaatiot
  • Henkilöt, joilla on polven disartikulaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ossur Power Knee
Koehenkilöt varustetaan Ossur Power Knee -polvella, jossa on voimakas taivutus ja ojennus.
Kohteet asennetaan ja koulutetaan Ossur Power Knee -polvella. Ennen polvinivelen arviointia tarjotaan 1 kuukauden majoitus.
Active Comparator: Ossur Rheo XC -polvi
Koehenkilöille asennetaan Ossur Rheo XC Knee, joka on perinteinen mikroprosessoriohjattu polvinivel, joka moduloi vaimennusta taivutuksen ja venytyksen aikana.
Koehenkilöt asennetaan ja koulutetaan Ossur Rheo XC Knee -polvella. Ennen polvinivelen arviointia tarjotaan 1 kuukauden majoitus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen
Kävelynopeus mitataan osallistujien kävellessä tasaisella alustalla hitaalla, normaalilla ja nopealla nopeudella.
Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen
Metabolisen energian hinta
Aikaikkuna: Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen
Aineenvaihduntaenergian nopeus mitataan koehenkilöiden kävellessä vapaasti valitsemallaan nopeudella tasaisella juoksumatolla, mikä muunnetaan aineenvaihdunnan energiakustannuksiksi (matkaa kohti kulutettu energia).
Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen
Istu-seisoma/seiso-istu-symmetria
Aikaikkuna: Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen
Polven kinematiikka ja kuormituksen jakautuminen äänen ja proteesipuolen välillä mitataan osallistujien noustessa ja istuessa tuolille.
Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askeleen pituus
Aikaikkuna: Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen
Ääni- ja proteesisivujen askelpituudet mitataan osallistujien kävellessä tasaisella alustalla hitaalla, normaalilla ja nopealla nopeudella.
Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen
Varpaiden välys swing-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen
Varpaiden välys kääntövaiheen aikana proteesin puolella mitataan osallistujien kävellessä tasaisella maalla hitaalla, normaalilla ja nopealla nopeudella.
Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen
Hyvä jalan latausnopeus
Aikaikkuna: Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen
Äänen jalkojen kuormitusaste kävelyn aikana mitataan osallistujien kävellessä tasaisella alustalla hitaalla, normaalilla ja nopealla nopeudella.
Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen
Lantion liikkeen kinematiikka
Aikaikkuna: Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen
Lantion kallistus, pyöriminen ja vino mitataan osallistujien kävellessä tasaisella alustalla hitaalla, normaalilla ja nopealla nopeudella.
Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4541-R
  • RX004541-01A2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RRD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Rajoitettu tietojoukko (LDS) luodaan ja jaetaan datan käyttösopimuksen (DUA) mukaisesti, joka rajoittaa asianmukaisesti tietojoukon käyttöä ja estää vastaanottajaa tunnistamasta tai tunnistamasta uudelleen (tai ryhtymästä toimenpiteisiin henkilöiden tunnistamiseksi tai uudelleen tunnistamiseksi) tiedot sisältyvät tietoaineistoon. Tämän tutkimuksen tuloksia levitetään vapaasti ammattikonferensseissa esiteltyjen ja tieteellisten aikakauslehtien julkaisujen kautta. Lisäksi tätä projektia varten hankitut tiedot jaetaan niiden tutkijoiden kanssa, jotka esittävät virallisen pyynnön PI:lle ja voivat osoittaa oikeutetun ja oikeutetun syyn tällaisten tietojen käyttöön. Kaikista näitä tietoja koskevista pyynnöistä keskustellaan VA:n tieteellisen ohjelman johtajan kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa