- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06218238
Ossur Power -polven biomekaaninen arviointi henkilöillä, joilla on transfemoraalinen amputaatio (OPKTFA)
Parantavatko transfemoraaliset proteesit polviproteesin taivutuksella ja pidennyksellä liikkuvuutta? Ossur Power Kneen biomekaaninen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anatominen polvi on monimutkainen, monikeskinen nivel, jolle on tunnusomaista laaja liikerata sagitaalitasossa ja rajoitettu liikkuvuus koronaalisessa ja poikittaistasossa. Sagitaalitasoliikettä käytetään etenemiseen seisontavaiheessa sekä raajan puhdistukseen ja etenemiseen keinussa. Raajaproteesit on tarkoitettu palauttamaan toiminta ja kosmetiikka henkilöille, joilla on raajan menetys. Proteesikomponenttien monimutkaisuus ja toiminta ovat kehittyneet merkittävästi tekniikan kehittyessä, mutta huippumoderni tekoraaja on edelleen suhteellisen huono korvike anatomiselle. Mikroprosessoriohjatut polvet (MPK) eivät tyypillisesti käytä moottoreita nivelen pyörimisen tehostamiseen, mutta ne säätävät automaattisesti nivelen vastusta tai vaimennusta parantaakseen kääntö- ja/tai asentovaiheen ohjausta käyttäjän tarpeiden mukaan kävelyn aikana. Ossur Power Knee, joka esiteltiin ensimmäisen kerran vuonna 2006, on ainoa MPK, joka käyttää moottoria aktiivisen tehon tuottamiseen kävelyn ja muiden toimintojen aikana, joihin liittyy polven taivutusta ja venytystä. Viime vuonna Ossur julkaisi Power Kneen kolmannen sukupolven ja näyttää korjanneen monet aiemmista puutteista painon, vähemmän melun, alhaisempien kustannusten ja pidemmän akun keston osalta. Siksi Power Kneen uusin versio ansaitsee uuden arvioinnin, koska se eroaa olennaisesti suunnittelultaan ja toiminnaltaan aiemmista malleista.
Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa uuden Ossur Power Kneen biomekaanisia arviointeja kävellessä ja muussa transfemoraalisen proteesin käyttäjien toiminnassa. Cross-over kokeellisen suunnittelun avulla noin 20 yksipuolista, transfemoraalista amputoitua kohdetta (10 miestä ja 10 naista) arvioidaan Jesse Brown VAMC Motion Analysis Research Laboratoryssa (MARL), kun he käyttävät Ossur Power Knee ja Ossur Rheo XC, joka on passiivinen MPK-laite. Lisäksi Ossur Power Knee voi tarjota selkeitä etuja naispuolisille proteesin käyttäjille, joten miesten ja naisten liikkuvuutta verrataan sen selvittämiseksi, onko sukupuolen perusteella eroja. Tämän projektin erityistavoitteet ja hypoteesit ovat:
Tavoite 1: Vertaa Ossur Power Kneen ja Ossur Rheo XC:n vaikutuksia yksipuolisten, transfemoraalisten proteesien käyttäjien kävelyyn tasaisen kävelyn aikana. Kinemaattista ja kineettistä tietoa kerätään koehenkilöiden kävellessä MARLissa. Hypoteesi: Ossur Power Kneen tarjoama aktiivinen polven koukistus ja ojennus (1) parantaa kävelysuorituskykyä ja (2) vähentää aineenvaihdunnan energiakustannuksia kävelyn aikana.
Tavoite 2: Vertaa Ossur Power Kneen ja Ossur Rheo XC:n vaikutuksia portaisiin, rinteisiin ja yksipuolisten transfemoraalisten proteesien käyttäjien istuma-seisoma-/seisoma-istumaan -toimintoihin. Kinemaattista tietoa kerätään, kun koehenkilöt suorittavat näitä toimintoja. Hypoteesi: koehenkilöiden suorituskyky paranee, kun käytetään Ossur Power Kneeä.
Tavoite 3: Analysoida ja vertailla sukupuolikohtaisia tietoja koehenkilöiden välillä käyttämällä Ossur Power Knee ja Ossur Rheo XC. Hypoteesi – mies- ja naishenkilöt osoittavat olennaisesti erilaisia kykyjä käyttää kahta polvikomponenttia, mikä osoittaa, että sukupuolispesifisiä komponentteja tulisi tutkia ja kehittää edelleen. Naisten veteraanien ainutlaatuisiin proteesitarpeisiin keskittyvä tutkimus on tällä hetkellä VA RR&D -palvelun erityinen painopistealue.
Koehenkilöille lähetetään myös kyselylomakkeita ja heille tarjotaan kotona päiväkirjoja, jotka dokumentoivat heidän käsityksensä mukavuudesta, rasituksesta ja vakaudesta käyttäessään erilaisia polviproteesiyksiköitä.
Toistuvan mittauksen, cross-over-protokollan suunnittelu mahdollistaa sen, että jokainen koehenkilö voi toimia omana kontrollinaan ja selvitetään, tapahtuuko heidän suoritusmittareissaan tilastollisesti merkittäviä muutoksia. Kaksisuuntaista sekamenetelmiä ANOVAa käytetään arvioimaan sukupuolen (mies, nainen) ja polvityypin (Ossur Power Knee, Rheo XC) pää- ja vuorovaikutusvaikutuksia. Konservatiivisena lähestymistapana käytetään Bonferroni-korjausta perhekohtaisen tyypin I virhesuhteen huomioon ottamiseksi, koska kunkin hypoteesin käsittelemiseen käytetään useita tuloksia.
Lisääntynyt ymmärrys siitä, miten Ossur Power Knee vaikuttaa transfemoraalisten proteesien käyttäjien kykyihin, helpottaa proteesihoitajien oikean komponentin valintaa ja parantaa lopulta proteesin käyttäjien elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca Stine, MS
- Puhelinnumero: (312) 503-5726
- Sähköposti: rebecca.stine@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Steven A Gard, PhD
- Sähköposti: steven.gard@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Stine, MS
- Puhelinnumero: 312-503-5726
- Sähköposti: rebecca.stine@va.gov
-
Päätutkija:
- Steven A Gard, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven A Gard, PhD
- Sähköposti: steven.gard@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen, transfemoraalinen amputaatio (kaikki syyt).
- Ikä 45-75 vuotta.
- Jäljelle jäänyt raajan pituus luokitellaan standardista (eli keskipitkästä pitkiin).
- Proteesin käyttäjä vähintään 1 vuoden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- K3- tai K4-tason ambulaattori.
- Hyvä tunne jäännösraajoissa (rutiininomaisessa kliinisessä tutkimuksessa).
- Hyvä ihon eheys silmämääräisessä tarkastuksessa.
- Ei vaadi apuvälineiden käyttöä lyhyiden matkojen kävelyyn.
- Et käytä tällä hetkellä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan tasapainoon tai kävelyyn.
- Esiintyy hyvällä istukkasovituksella tutkimusproteesilääkärin vakioarvioinnin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenväliset amputaatiot
- Henkilöt, joilla on polven disartikulaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ossur Power Knee
Koehenkilöt varustetaan Ossur Power Knee -polvella, jossa on voimakas taivutus ja ojennus.
|
Kohteet asennetaan ja koulutetaan Ossur Power Knee -polvella.
Ennen polvinivelen arviointia tarjotaan 1 kuukauden majoitus.
|
|
Active Comparator: Ossur Rheo XC -polvi
Koehenkilöille asennetaan Ossur Rheo XC Knee, joka on perinteinen mikroprosessoriohjattu polvinivel, joka moduloi vaimennusta taivutuksen ja venytyksen aikana.
|
Koehenkilöt asennetaan ja koulutetaan Ossur Rheo XC Knee -polvella.
Ennen polvinivelen arviointia tarjotaan 1 kuukauden majoitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen
|
Kävelynopeus mitataan osallistujien kävellessä tasaisella alustalla hitaalla, normaalilla ja nopealla nopeudella.
|
Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen
|
|
Metabolisen energian hinta
Aikaikkuna: Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen
|
Aineenvaihduntaenergian nopeus mitataan koehenkilöiden kävellessä vapaasti valitsemallaan nopeudella tasaisella juoksumatolla, mikä muunnetaan aineenvaihdunnan energiakustannuksiksi (matkaa kohti kulutettu energia).
|
Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen
|
|
Istu-seisoma/seiso-istu-symmetria
Aikaikkuna: Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen
|
Polven kinematiikka ja kuormituksen jakautuminen äänen ja proteesipuolen välillä mitataan osallistujien noustessa ja istuessa tuolille.
|
Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askeleen pituus
Aikaikkuna: Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen
|
Ääni- ja proteesisivujen askelpituudet mitataan osallistujien kävellessä tasaisella alustalla hitaalla, normaalilla ja nopealla nopeudella.
|
Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen
|
|
Varpaiden välys swing-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen
|
Varpaiden välys kääntövaiheen aikana proteesin puolella mitataan osallistujien kävellessä tasaisella maalla hitaalla, normaalilla ja nopealla nopeudella.
|
Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen
|
|
Hyvä jalan latausnopeus
Aikaikkuna: Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen
|
Äänen jalkojen kuormitusaste kävelyn aikana mitataan osallistujien kävellessä tasaisella alustalla hitaalla, normaalilla ja nopealla nopeudella.
|
Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen
|
|
Lantion liikkeen kinematiikka
Aikaikkuna: Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen
|
Lantion kallistus, pyöriminen ja vino mitataan osallistujien kävellessä tasaisella alustalla hitaalla, normaalilla ja nopealla nopeudella.
|
Mitataan kunkin proteesin polvikomponentin 1 kuukauden mukautumisjakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4541-R
- RX004541-01A2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RRD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .