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Uma avaliação biomecânica do joelho Ossur Power em pessoas com amputação transfemoral (OPKTFA)

10 de abril de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

As próteses transfemorais com flexão e extensão protética do joelho melhoram a mobilidade? Uma avaliação biomecânica do Ossur Power Knee

Joelhos controlados por microprocessador (MPKs) normalmente não utilizam motores para alimentar a rotação articular, mas ajustam automaticamente a resistência ou o amortecimento na articulação para melhorar o controle da fase de balanço e/ou apoio conforme apropriado para o usuário da prótese durante a marcha. O Ossur Power Knee é o único MPK disponível comercialmente que utiliza um motor para fornecer geração de energia ativa durante caminhadas e outras atividades. O objetivo desta investigação proposta é realizar e comparar avaliações biomecânicas do Power Knee e do Ossur Rheo XC, um MPK passivo, durante caminhada e outras atividades de usuários de próteses. Além disso, a mobilidade entre indivíduos do sexo masculino e feminino será comparada para determinar se existem diferenças no uso de próteses de joelho com base no sexo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O joelho anatômico é uma articulação complexa e policêntrica caracterizada por uma grande amplitude de movimento no plano sagital e mobilidade limitada nos planos coronal e transverso. O movimento do plano sagital é usado para progressão na fase de apoio e liberação dos membros e avanço no balanço. As próteses de membros destinam-se a restaurar a função e a estética em pessoas com perda de membros. A complexidade e a função dos componentes protéticos avançaram significativamente à medida que a tecnologia melhorou, mas um membro artificial de última geração ainda é um substituto relativamente pobre para um membro anatômico. Joelhos controlados por microprocessador (MPKs) normalmente não utilizam motores para alimentar a rotação articular, mas ajustam automaticamente a resistência ou o amortecimento na articulação para melhorar o controle da fase de balanço e/ou apoio conforme apropriado para o usuário durante a marcha. O Ossur Power Knee, lançado pela primeira vez em 2006, é o único MPK que utiliza um motor para fornecer geração de energia ativa durante a caminhada e outras atividades que envolvem flexão e extensão do joelho. No ano passado, a Ossur lançou a 3ª geração do seu Power Knee e parece ter resolvido muitas das deficiências anteriores em termos de peso reduzido, menos ruído, menor custo e maior duração da bateria. Portanto, a versão mais recente do Power Knee merece uma nova avaliação, uma vez que é, em essência, substancialmente diferente em design e função dos modelos anteriores.

O objetivo desta investigação proposta é realizar avaliações biomecânicas do novo Ossur Power Knee durante caminhada e outras atividades por usuários de próteses transfemorais. Usando um desenho experimental cruzado, aproximadamente 20 indivíduos amputados transfemorais unilaterais (10 homens e 10 mulheres) serão avaliados no Laboratório de Pesquisa de Análise de Movimento Jesse Brown VAMC (MARL) enquanto usam o Ossur Power Knee e Ossur Rheo XC, que é um dispositivo MPK passivo. Além disso, o Ossur Power Knee pode oferecer vantagens distintas às usuárias de próteses, de modo que a mobilidade será comparada entre homens e mulheres para determinar se existem diferenças com base no sexo. Os objetivos e hipóteses específicas deste projeto são:

Objetivo 1: Comparar os efeitos do Ossur Power Knee e Ossur Rheo XC na marcha de usuários de prótese transfemoral unilateral durante caminhada nivelada. Os dados cinemáticos e cinéticos serão coletados à medida que os sujeitos caminham no MARL. Hipótese - a flexão e extensão ativa do joelho fornecida pelo Ossur Power Knee irá (1) melhorar o desempenho da caminhada e (2) reduzir o custo de energia metabólica durante a deambulação.

Objetivo 2: Comparar os efeitos do Ossur Power Knee e Ossur Rheo XC em escadas, encostas e durante atividades de sentar-levantar/levantar-sentar de usuários de próteses transfemorais unilaterais. Os dados cinemáticos serão coletados à medida que os sujeitos realizam essas atividades. Hipótese - os participantes terão melhor desempenho ao usar o Ossur Power Knee.

Objetivo 3: analisar e comparar dados específicos de gênero entre indivíduos que usam o Ossur Power Knee e o Ossur Rheo XC. Hipótese - indivíduos do sexo masculino e feminino demonstrarão habilidades substancialmente diferentes para usar os dois componentes do joelho, indicando que os componentes específicos de gênero devem ser mais investigados e desenvolvidos. A pesquisa com foco nas necessidades protéticas exclusivas das mulheres veteranas é atualmente uma área de ênfase especial do Serviço VA RR&D.

Os participantes também receberão questionários e diários em casa para documentar suas percepções de conforto, esforço e estabilidade ao usar as diferentes unidades protéticas de joelho.

O design do protocolo cruzado de medidas repetidas permite que cada sujeito sirva como seu próprio controle, e será determinado se ocorrem mudanças estatisticamente significativas em suas medidas de desempenho. Uma ANOVA bidirecional de métodos mistos será usada para avaliar os efeitos principais e de interação do sexo (masculino, feminino) e tipo de joelho (Ossur Power Knee, Rheo XC). Como uma abordagem conservadora, uma correção de Bonferroni será usada para explicar a taxa de erro Tipo I familiar, porque múltiplos resultados serão usados ​​para abordar cada hipótese.

O aumento da compreensão sobre como o Ossur Power Knee afeta as habilidades dos usuários de próteses transfemorais facilitará a seleção apropriada dos componentes pelos protesistas e, em última análise, melhorará a qualidade de vida dos usuários de próteses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven A Gard, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputação transfemoral unilateral (qualquer etiologia).
  • Idade de 45 a 75 anos.
  • Comprimento residual do membro classificado como padrão (ou seja, médio) a longo.
  • Usuário de prótese por pelo menos 1 ano antes de se inscrever no estudo.
  • Deambulador de nível K3 ou K4.
  • Boa sensação no(s) membro(s) residual(is) (no exame clínico de rotina).
  • Boa integridade da pele após inspeção visual.
  • Não requer o uso de dispositivos auxiliares para caminhar distâncias curtas.
  • Atualmente não está tomando medicamentos que afetam o equilíbrio ou a marcha.
  • Apresenta um bom encaixe do encaixe com base em uma avaliação padrão do protesista do estudo.

Critério de exclusão:

  • Amputações bilaterais
  • Indivíduos com desarticulação do joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Joelho Ossur Power
Os participantes serão equipados com o Ossur Power Knee, que possui flexão e extensão motorizadas.
Os participantes serão ajustados e treinados no Ossur Power Knee. Uma acomodação de 1 mês será fornecida antes da avaliação da articulação do joelho.
Comparador Ativo: Joelho Ossur Rheo XC
Os participantes receberão o Ossur Rheo XC Knee, que é uma articulação de joelho convencional controlada por microprocessador que modula a quantidade de amortecimento durante a flexão e extensão.
Os participantes serão ajustados e treinados no joelho Ossur Rheo XC. Uma acomodação de 1 mês será fornecida antes da avaliação da articulação do joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de caminhada
Prazo: A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho
A velocidade de caminhada será medida conforme os participantes caminham em terreno plano em velocidades lentas, normais e rápidas.
A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho
Custo de energia metabólica
Prazo: A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho
A taxa de energia metabólica será medida à medida que os indivíduos caminham em sua velocidade selecionada livremente em uma esteira nivelada, que será convertida em custo de energia metabólica (energia gasta por unidade de distância).
A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho
Simetria sentar-para-levantar/stand-to-sentar
Prazo: A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho
A cinemática do joelho e a distribuição de carga entre os lados sadios e protéticos serão medidas conforme os participantes se levantam e sentam em uma cadeira.
A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento do passo
Prazo: A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho
Os comprimentos dos passos dos lados sadios e protéticos serão medidos à medida que os participantes caminham em terreno plano em velocidades lentas, normais e rápidas.
A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho
Folga dos dedos durante a fase de balanço
Prazo: A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho
A folga do dedo do pé durante a fase de balanço no lado protético será medida à medida que os participantes caminham em terreno plano em velocidades lentas, normais e rápidas.
A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho
Taxa de carga de perna sólida
Prazo: A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho
A taxa de carga sonora das pernas durante a caminhada será medida à medida que os participantes caminham em terreno plano em velocidades lentas, normais e rápidas.
A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho
Cinemática do movimento pélvico
Prazo: A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho
A inclinação, rotação e obliquidade pélvica serão medidas à medida que os participantes caminham em terreno plano em velocidades lentas, normais e rápidas.
A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A4541-R
  • RX004541-01A2 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RRD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Um Conjunto de Dados Limitado (LDS) será criado e compartilhado de acordo com um Contrato de Uso de Dados (DUA), limitando adequadamente o uso do conjunto de dados e proibindo o destinatário de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujo os dados são incluídos no conjunto de dados. Os resultados deste estudo serão divulgados gratuitamente através de apresentações em conferências profissionais e publicações em revistas científicas. Além disso, os dados adquiridos para este projeto serão compartilhados com os investigadores que fizerem uma solicitação formal ao PI e puderem demonstrar uma causa legítima e justificável para a utilização de tais dados. Todas as solicitações desses dados serão discutidas com o gerente do programa científico do VA.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amputação Transfemoral

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