- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06218238
Uma avaliação biomecânica do joelho Ossur Power em pessoas com amputação transfemoral (OPKTFA)
As próteses transfemorais com flexão e extensão protética do joelho melhoram a mobilidade? Uma avaliação biomecânica do Ossur Power Knee
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O joelho anatômico é uma articulação complexa e policêntrica caracterizada por uma grande amplitude de movimento no plano sagital e mobilidade limitada nos planos coronal e transverso. O movimento do plano sagital é usado para progressão na fase de apoio e liberação dos membros e avanço no balanço. As próteses de membros destinam-se a restaurar a função e a estética em pessoas com perda de membros. A complexidade e a função dos componentes protéticos avançaram significativamente à medida que a tecnologia melhorou, mas um membro artificial de última geração ainda é um substituto relativamente pobre para um membro anatômico. Joelhos controlados por microprocessador (MPKs) normalmente não utilizam motores para alimentar a rotação articular, mas ajustam automaticamente a resistência ou o amortecimento na articulação para melhorar o controle da fase de balanço e/ou apoio conforme apropriado para o usuário durante a marcha. O Ossur Power Knee, lançado pela primeira vez em 2006, é o único MPK que utiliza um motor para fornecer geração de energia ativa durante a caminhada e outras atividades que envolvem flexão e extensão do joelho. No ano passado, a Ossur lançou a 3ª geração do seu Power Knee e parece ter resolvido muitas das deficiências anteriores em termos de peso reduzido, menos ruído, menor custo e maior duração da bateria. Portanto, a versão mais recente do Power Knee merece uma nova avaliação, uma vez que é, em essência, substancialmente diferente em design e função dos modelos anteriores.
O objetivo desta investigação proposta é realizar avaliações biomecânicas do novo Ossur Power Knee durante caminhada e outras atividades por usuários de próteses transfemorais. Usando um desenho experimental cruzado, aproximadamente 20 indivíduos amputados transfemorais unilaterais (10 homens e 10 mulheres) serão avaliados no Laboratório de Pesquisa de Análise de Movimento Jesse Brown VAMC (MARL) enquanto usam o Ossur Power Knee e Ossur Rheo XC, que é um dispositivo MPK passivo. Além disso, o Ossur Power Knee pode oferecer vantagens distintas às usuárias de próteses, de modo que a mobilidade será comparada entre homens e mulheres para determinar se existem diferenças com base no sexo. Os objetivos e hipóteses específicas deste projeto são:
Objetivo 1: Comparar os efeitos do Ossur Power Knee e Ossur Rheo XC na marcha de usuários de prótese transfemoral unilateral durante caminhada nivelada. Os dados cinemáticos e cinéticos serão coletados à medida que os sujeitos caminham no MARL. Hipótese - a flexão e extensão ativa do joelho fornecida pelo Ossur Power Knee irá (1) melhorar o desempenho da caminhada e (2) reduzir o custo de energia metabólica durante a deambulação.
Objetivo 2: Comparar os efeitos do Ossur Power Knee e Ossur Rheo XC em escadas, encostas e durante atividades de sentar-levantar/levantar-sentar de usuários de próteses transfemorais unilaterais. Os dados cinemáticos serão coletados à medida que os sujeitos realizam essas atividades. Hipótese - os participantes terão melhor desempenho ao usar o Ossur Power Knee.
Objetivo 3: analisar e comparar dados específicos de gênero entre indivíduos que usam o Ossur Power Knee e o Ossur Rheo XC. Hipótese - indivíduos do sexo masculino e feminino demonstrarão habilidades substancialmente diferentes para usar os dois componentes do joelho, indicando que os componentes específicos de gênero devem ser mais investigados e desenvolvidos. A pesquisa com foco nas necessidades protéticas exclusivas das mulheres veteranas é atualmente uma área de ênfase especial do Serviço VA RR&D.
Os participantes também receberão questionários e diários em casa para documentar suas percepções de conforto, esforço e estabilidade ao usar as diferentes unidades protéticas de joelho.
O design do protocolo cruzado de medidas repetidas permite que cada sujeito sirva como seu próprio controle, e será determinado se ocorrem mudanças estatisticamente significativas em suas medidas de desempenho. Uma ANOVA bidirecional de métodos mistos será usada para avaliar os efeitos principais e de interação do sexo (masculino, feminino) e tipo de joelho (Ossur Power Knee, Rheo XC). Como uma abordagem conservadora, uma correção de Bonferroni será usada para explicar a taxa de erro Tipo I familiar, porque múltiplos resultados serão usados para abordar cada hipótese.
O aumento da compreensão sobre como o Ossur Power Knee afeta as habilidades dos usuários de próteses transfemorais facilitará a seleção apropriada dos componentes pelos protesistas e, em última análise, melhorará a qualidade de vida dos usuários de próteses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Stine, MS
- Número de telefone: (312) 503-5726
- E-mail: rebecca.stine@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Steven A Gard, PhD
- Número de telefone: (312) 238-6525
- E-mail: steven.gard@va.gov
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Contato:
- Steven A Gard, PhD
- Número de telefone: (312) 238-6525
- E-mail: steven.gard@va.gov
-
Contato:
- Rebecca Stine, MS
- Número de telefone: 312-503-5726
- E-mail: rebecca.stine@va.gov
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Investigador principal:
- Steven A Gard, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação transfemoral unilateral (qualquer etiologia).
- Idade de 45 a 75 anos.
- Comprimento residual do membro classificado como padrão (ou seja, médio) a longo.
- Usuário de prótese por pelo menos 1 ano antes de se inscrever no estudo.
- Deambulador de nível K3 ou K4.
- Boa sensação no(s) membro(s) residual(is) (no exame clínico de rotina).
- Boa integridade da pele após inspeção visual.
- Não requer o uso de dispositivos auxiliares para caminhar distâncias curtas.
- Atualmente não está tomando medicamentos que afetam o equilíbrio ou a marcha.
- Apresenta um bom encaixe do encaixe com base em uma avaliação padrão do protesista do estudo.
Critério de exclusão:
- Amputações bilaterais
- Indivíduos com desarticulação do joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Joelho Ossur Power
Os participantes serão equipados com o Ossur Power Knee, que possui flexão e extensão motorizadas.
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Os participantes serão ajustados e treinados no Ossur Power Knee.
Uma acomodação de 1 mês será fornecida antes da avaliação da articulação do joelho.
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Comparador Ativo: Joelho Ossur Rheo XC
Os participantes receberão o Ossur Rheo XC Knee, que é uma articulação de joelho convencional controlada por microprocessador que modula a quantidade de amortecimento durante a flexão e extensão.
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Os participantes serão ajustados e treinados no joelho Ossur Rheo XC.
Uma acomodação de 1 mês será fornecida antes da avaliação da articulação do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de caminhada
Prazo: A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho
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A velocidade de caminhada será medida conforme os participantes caminham em terreno plano em velocidades lentas, normais e rápidas.
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A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho
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Custo de energia metabólica
Prazo: A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho
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A taxa de energia metabólica será medida à medida que os indivíduos caminham em sua velocidade selecionada livremente em uma esteira nivelada, que será convertida em custo de energia metabólica (energia gasta por unidade de distância).
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A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho
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Simetria sentar-para-levantar/stand-to-sentar
Prazo: A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho
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A cinemática do joelho e a distribuição de carga entre os lados sadios e protéticos serão medidas conforme os participantes se levantam e sentam em uma cadeira.
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A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento do passo
Prazo: A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho
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Os comprimentos dos passos dos lados sadios e protéticos serão medidos à medida que os participantes caminham em terreno plano em velocidades lentas, normais e rápidas.
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A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho
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Folga dos dedos durante a fase de balanço
Prazo: A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho
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A folga do dedo do pé durante a fase de balanço no lado protético será medida à medida que os participantes caminham em terreno plano em velocidades lentas, normais e rápidas.
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A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho
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Taxa de carga de perna sólida
Prazo: A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho
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A taxa de carga sonora das pernas durante a caminhada será medida à medida que os participantes caminham em terreno plano em velocidades lentas, normais e rápidas.
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A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho
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Cinemática do movimento pélvico
Prazo: A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho
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A inclinação, rotação e obliquidade pélvica serão medidas à medida que os participantes caminham em terreno plano em velocidades lentas, normais e rápidas.
|
A ser medido após o período de acomodação de 1 mês de uso de cada componente protético do joelho
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A4541-R
- RX004541-01A2 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RRD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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