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Eine biomechanische Bewertung des Ossur-Power-Knies bei Personen mit Oberschenkelamputation (OPKTFA)

8. September 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbessern Oberschenkelprothesen mit angetriebener Prothesenbeugung und -streckung die Mobilität? Eine biomechanische Bewertung des Ossur Power Knee

Mikroprozessorgesteuerte Knie (MPKs) verwenden normalerweise keine Motoren, um die Gelenkrotation anzutreiben, aber sie passen den Widerstand oder die Dämpfung im Gelenk automatisch an, um die Schwung- und/oder Standphasenkontrolle entsprechend dem Prothesenträger während des Gehens zu verbessern. Das Ossur Power Knee ist das einzige im Handel erhältliche MPK, das einen Motor zur aktiven Stromerzeugung beim Gehen und anderen Aktivitäten nutzt. Der Zweck dieser vorgeschlagenen Untersuchung besteht darin, biomechanische Bewertungen des Power Knee und des Ossur Rheo XC, eines passiven MPK, beim Gehen und anderen Aktivitäten von Prothesenträgern durchzuführen und zu vergleichen. Darüber hinaus wird die Mobilität zwischen männlichen und weiblichen Probanden verglichen, um festzustellen, ob es aufgrund des Geschlechts Unterschiede bei der Verwendung von Knieprothesen gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das anatomische Knie ist ein komplexes, polyzentrisches Gelenk, das durch einen großen Bewegungsbereich in der Sagittalebene und eine eingeschränkte Beweglichkeit in der Koronal- und Transversalebene gekennzeichnet ist. Die Bewegung in der Sagittalebene wird für den Fortschritt in der Standphase sowie für die Freistellung und Vorwärtsbewegung der Gliedmaßen im Schwung verwendet. Gliedmaßenprothesen dienen der Wiederherstellung von Funktion und Ästhetik bei Personen mit Gliedmaßenverlust. Die Komplexität und Funktion von Prothesenkomponenten hat sich mit der Verbesserung der Technologie erheblich weiterentwickelt, aber ein hochmodernes künstliches Glied ist immer noch ein relativ schlechter Ersatz für ein anatomisches Glied. Mikroprozessorgesteuerte Knie (MPKs) verwenden normalerweise keine Motoren, um die Gelenkrotation anzutreiben, aber sie passen den Widerstand oder die Dämpfung im Gelenk automatisch an, um die Schwung- und/oder Standphasenkontrolle je nach Bedarf des Benutzers beim Gehen zu verbessern. Das Ossur Power Knee, das erstmals 2006 eingeführt wurde, ist das einzige MPK, das einen Motor verwendet, um beim Gehen und anderen Aktivitäten, bei denen es um Kniebeugung und -streckung geht, eine aktive Krafterzeugung zu ermöglichen. Letztes Jahr brachte Ossur die 3. Generation seines Power Knee auf den Markt und scheint viele der früheren Mängel in Bezug auf geringeres Gewicht, weniger Lärm, geringere Kosten und längere Batterielebensdauer behoben zu haben. Daher verdient die neueste Version des Power Knee eine erneute Bewertung, da sie sich in Design und Funktion im Wesentlichen erheblich von den Vorgängermodellen unterscheidet.

Der Zweck dieser vorgeschlagenen Untersuchung besteht darin, biomechanische Bewertungen des neuen Ossur Power Knee beim Gehen und anderen Aktivitäten von Trägern von Oberschenkelprothesen durchzuführen. Mithilfe eines Cross-Over-Versuchsdesigns werden etwa 20 einseitig oberschenkelamputierte Probanden (10 Männer und 10 Frauen) im Jesse Brown VAMC Motion Analysis Research Laboratory (MARL) untersucht, während sie das Ossur Power Knee und das Ossur Rheo XC tragen ein passives MPK-Gerät. Darüber hinaus bietet das Ossur Power Knee möglicherweise deutliche Vorteile für weibliche Prothesenträger. Daher wird die Mobilität zwischen Männern und Frauen verglichen, um festzustellen, ob Unterschiede aufgrund des Geschlechts bestehen. Die spezifischen Ziele und Hypothesen dieses Projekts sind:

Ziel 1: Vergleich der Auswirkungen des Ossur Power Knee und des Ossur Rheo XC auf den Gang einseitiger Träger von Oberschenkelprothesen beim ebenen Gehen. Beim Gehen der Probanden im MARL werden kinematische und kinetische Daten erfasst. Hypothese: Die aktive Beugung und Streckung des Knies durch das Ossur Power Knee wird (1) die Gehleistung verbessern und (2) die metabolischen Energiekosten während des Gehens senken.

Ziel 2: Vergleich der Auswirkungen des Ossur Power Knee und des Ossur Rheo XC auf Treppen, Steigungen und während Sitz-Steh-/Steh-Sitz-Aktivitäten von einseitigen Trägern von Oberschenkelprothesen. Kinematische Daten werden gesammelt, während die Probanden diese Aktivitäten ausführen. Hypothese: Die Probanden werden eine verbesserte Leistung erzielen, wenn sie das Ossur Power Knee verwenden.

Ziel 3: Analyse und Vergleich geschlechtsspezifischer Daten zwischen Probanden, die das Ossur Power Knee und das Ossur Rheo XC verwenden. Hypothese: Männliche und weibliche Probanden werden deutlich unterschiedliche Fähigkeiten zur Verwendung der beiden Kniekomponenten aufweisen, was darauf hinweist, dass geschlechtsspezifische Komponenten weiter untersucht und entwickelt werden sollten. Die Forschung, die sich auf die besonderen prothetischen Bedürfnisse weiblicher Veteranen konzentriert, ist derzeit ein besonderer Schwerpunkt des VA RR&D Service.

Den Probanden werden außerdem Fragebögen und Heimtagebücher zur Verfügung gestellt, um ihre Wahrnehmung von Komfort, Anstrengung und Stabilität bei der Verwendung der verschiedenen Knieprothesen zu dokumentieren.

Das Cross-Over-Protokolldesign mit wiederholten Messungen ermöglicht es jedem Probanden, als seine eigene Kontrolle zu dienen, und es wird festgestellt, ob statistisch signifikante Änderungen in seinen Leistungsmessungen auftreten. Eine Zwei-Wege-ANOVA mit gemischten Methoden wird verwendet, um die Haupt- und Interaktionseffekte von Geschlecht (männlich, weiblich) und Knietyp (Ossur Power Knee, Rheo XC) zu bewerten. Als konservativer Ansatz wird eine Bonferroni-Korrektur verwendet, um die familienbezogene Fehlerquote vom Typ I zu berücksichtigen, da mehrere Ergebnisse verwendet werden, um jede Hypothese zu berücksichtigen.

Ein besseres Verständnis darüber, wie sich das Ossur Power Knee auf die Fähigkeiten von Trägern von Oberschenkelprothesen auswirkt, wird Orthopädietechnikern die Auswahl geeigneter Komponenten erleichtern und letztendlich die Lebensqualität der Träger von Prothesen verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven A Gard, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Oberschenkelamputation (jegliche Ätiologie).
  • Alter von 45-75 Jahren.
  • Die verbleibende Gliedmaßenlänge wird als Standard (d. h. mittel) bis lang eingestuft.
  • Prothesenträger seit mindestens 1 Jahr vor der Aufnahme in die Studie.
  • Ambulant der Stufe K3 oder K4.
  • Gutes Gefühl an den verbleibenden Gliedmaßen (bei routinemäßiger klinischer Untersuchung).
  • Gute Hautintegrität bei Sichtprüfung.
  • Für kurze Gehstrecken sind keine Hilfsmittel erforderlich.
  • Nehmen Sie derzeit keine Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das Gleichgewicht oder den Gang beeinträchtigen.
  • Präsentiert mit guter Schaftpassung, basierend auf einer Standardbeurteilung durch den Studienprothetiker.

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Amputationen
  • Personen mit einer Knieexartikulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ossur Power Knie
Die Probanden werden mit dem Ossur Power Knee ausgestattet, das eine motorische Beugung und Streckung ermöglicht.
Die Probanden werden am Ossur Power Knee angepasst und trainiert. Vor der Beurteilung des Kniegelenks wird eine Eingewöhnungszeit von einem Monat gewährt.
Aktiver Komparator: Ossur Rheo XC Knie
Die Probanden werden mit dem Ossur Rheo XC Knie ausgestattet, einem herkömmlichen mikroprozessorgesteuerten Kniegelenk, das die Dämpfung während der Beugung und Streckung moduliert.
Die Probanden werden am Ossur Rheo XC Knie angepasst und trainiert. Vor der Beurteilung des Kniegelenks wird eine Eingewöhnungszeit von einem Monat gewährt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente
Die Gehgeschwindigkeit wird gemessen, wenn die Teilnehmer langsam, normal und schnell auf ebenem Boden gehen.
Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente
Kosten für Stoffwechselenergie
Zeitfenster: Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente
Die metabolische Energierate wird gemessen, wenn die Probanden mit ihrer frei gewählten Geschwindigkeit auf einem ebenen Laufband laufen, was in metabolische Energiekosten (pro Distanzeinheit aufgewendete Energie) umgerechnet wird.
Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente
Sitz-Steh-/Steh-Sitz-Symmetrie
Zeitfenster: Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente
Die Kniekinematik und die Lastverteilung zwischen der gesunden Seite und der Prothesenseite werden gemessen, während die Teilnehmer aufstehen und sich auf einen Stuhl setzen.
Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge
Zeitfenster: Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente
Die Schrittlängen der gesunden und prothetischen Seite werden gemessen, während die Teilnehmer mit langsamer, normaler und schneller Geschwindigkeit auf ebenem Boden gehen.
Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente
Zehenfreiheit während der Schwungphase
Zeitfenster: Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente
Der Zehenabstand während der Schwungphase auf der Prothesenseite wird gemessen, wenn die Teilnehmer mit langsamer, normaler und schneller Geschwindigkeit auf ebenem Boden gehen.
Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente
Gute Beinbelastungsrate
Zeitfenster: Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente
Die gesunde Beinbelastungsrate beim Gehen wird gemessen, wenn die Teilnehmer mit langsamer, normaler und schneller Geschwindigkeit auf ebenem Boden gehen.
Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente
Kinematik der Beckenbewegung
Zeitfenster: Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente
Die Neigung, Drehung und Neigung des Beckens wird gemessen, wenn die Teilnehmer mit langsamer, normaler und schneller Geschwindigkeit auf ebenem Boden gehen.
Zu messen nach der einmonatigen Eingewöhnungszeit beim Tragen jeder Knieprothesenkomponente

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4541-R
  • RX004541-01A2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RRD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ein begrenzter Datensatz (Limited Dataset, LDS) wird gemäß einer Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA) erstellt und weitergegeben, die die Nutzung des Datensatzes angemessen einschränkt und es dem Empfänger verbietet, eine Person zu identifizieren oder erneut zu identifizieren (oder Schritte zur Identifizierung oder erneuten Identifizierung zu unternehmen). Daten sind im Datensatz enthalten. Die Ergebnisse dieser Studie werden durch Präsentationen auf Fachkonferenzen und Veröffentlichungen in wissenschaftlichen Fachzeitschriften frei verbreitet. Darüber hinaus werden die für dieses Projekt erfassten Daten an diejenigen Ermittler weitergegeben, die einen formellen Antrag an den PI stellen und einen legitimen und gerechtfertigten Grund für die Nutzung dieser Daten nachweisen können. Alle Anfragen zu diesen Daten werden mit dem wissenschaftlichen Programmmanager der VA besprochen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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