- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06218238
Een biomechanische evaluatie van de Ossur Power Knee bij personen met transfemorale amputatie (OPKTFA)
Verbeteren transfemorale prothesen met aangedreven prothetische knieflexie en -extensie de mobiliteit? Een biomechanische evaluatie van de Ossur Power Knee
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De anatomische knie is een complex, polycentrisch gewricht dat wordt gekenmerkt door een groot bewegingsbereik in het sagittale vlak en beperkte mobiliteit in het coronale en transversale vlak. De beweging in het sagittale vlak wordt gebruikt voor progressie in de standfase, en voor het vrijmaken en vooruit bewegen van de ledematen tijdens de zwaai. Ledematenprothesen zijn bedoeld om de functie en cosmesis te herstellen bij personen met verlies van ledematen. De complexiteit en functie van prothetische componenten zijn aanzienlijk vooruitgegaan naarmate de technologie verbeterde, maar een ultramodern kunstlid is nog steeds een relatief slechte vervanging voor een anatomisch exemplaar. Microprocessorgestuurde knieën (MPK's) maken doorgaans geen gebruik van motoren om de gewrichtsrotatie aan te drijven, maar passen automatisch de weerstand of demping in het gewricht aan om de zwaai- en/of standfasecontrole te verbeteren, afhankelijk van de gebruiker tijdens het lopen. De Ossur Power Knee, die voor het eerst werd geïntroduceerd in 2006, is de enige MPK die een motor gebruikt om actieve krachtopwekking te leveren tijdens het lopen en andere activiteiten waarbij knieflexie en -extensie betrokken zijn. Vorig jaar bracht Ossur de derde generatie van zijn Power Knee uit en lijkt veel van de eerdere tekortkomingen te hebben aangepakt in termen van lager gewicht, minder geluid, lagere kosten en een langere levensduur van de batterij. Daarom verdient de nieuwste versie van de Power Knee een nieuwe evaluatie, omdat deze in wezen substantieel verschilt qua ontwerp en functie van eerdere modellen.
Het doel van dit voorgestelde onderzoek is het uitvoeren van biomechanische evaluaties van de nieuwe Ossur Power Knee tijdens lopen en andere activiteiten door gebruikers van transfemorale prothesen. Met behulp van een cross-over experimenteel ontwerp zullen ongeveer 20 unilaterale, transfemorale geamputeerde proefpersonen (10 mannen en 10 vrouwen) worden geëvalueerd in het Jesse Brown VAMC Motion Analysis Research Laboratory (MARL) terwijl ze de Ossur Power Knee en Ossur Rheo XC dragen. een passief MPK-apparaat. Bovendien kan de Ossur Power Knee duidelijke voordelen bieden voor vrouwelijke prothesegebruikers. Daarom zal de mobiliteit tussen mannen en vrouwen worden vergeleken om te bepalen of er verschillen bestaan op basis van geslacht. De specifieke doelstellingen en hypothesen van dit project zijn:
Doel 1: Vergelijken van de effecten van de Ossur Power Knee en Ossur Rheo XC op het lopen van unilaterale, transfemorale prothesegebruikers tijdens vlak lopen. Kinematische en kinetische gegevens zullen worden verzameld terwijl proefpersonen in de MARL lopen. Hypothese: de actieve knieflexie en -extensie door de Ossur Power Knee zal (1) de loopprestaties verbeteren en (2) de metabolische energiekosten tijdens het lopen verlagen.
Doel 2: Vergelijken van de effecten van de Ossur Power Knee en Ossur Rheo XC op trappen, hellingen en tijdens zit-naar-sta/sta-zit-activiteiten van unilaterale, transfemorale prothesegebruikers. Kinematische gegevens zullen worden verzameld terwijl proefpersonen deze activiteiten uitvoeren. Hypothese: proefpersonen zullen betere prestaties leveren bij gebruik van de Ossur Power Knee.
Doel 3: Geslachtspecifieke gegevens analyseren en vergelijken tussen proefpersonen die de Ossur Power Knee en de Ossur Rheo XC gebruiken. Hypothese: mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen substantieel verschillende vaardigheden vertonen om de twee kniecomponenten te gebruiken, wat aangeeft dat genderspecifieke componenten verder moeten worden onderzocht en ontwikkeld. Onderzoek gericht op de unieke prothetische behoeften van vrouwelijke veteranen is momenteel een speciaal aandachtsgebied van de VA RR&D Service.
De proefpersonen zullen ook vragenlijsten krijgen voorgelegd en dagboeken voor thuis ontvangen om hun perceptie van comfort, inspanning en stabiliteit te documenteren tijdens het gebruik van de verschillende prothese-knie-eenheden.
Het cross-over protocolontwerp met herhaalde metingen maakt het mogelijk dat elke proefpersoon als zijn of haar eigen controle kan dienen, en er zal worden bepaald of er statistisch significante veranderingen optreden in hun prestatiemetingen. Een tweewegs ANOVA met gemengde methoden zal worden gebruikt om de belangrijkste en interactie-effecten van geslacht (mannelijk, vrouwelijk) en knietype (Ossur Power Knee, Rheo XC) te beoordelen. Als conservatieve benadering zal een Bonferroni-correctie worden gebruikt om rekening te houden met het familiegewijze Type I-foutenpercentage, omdat meerdere uitkomsten zullen worden gebruikt om elke hypothese te adresseren.
Een beter begrip van de manier waarop de Ossur Power Knee de capaciteiten van transfemorale prothesegebruikers beïnvloedt, zal de juiste componentselectie door prothesemakers vergemakkelijken en uiteindelijk de kwaliteit van leven voor prothesegebruikers verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rebecca Stine, MS
- Telefoonnummer: (312) 503-5726
- E-mail: rebecca.stine@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Steven A Gard, PhD
- E-mail: steven.gard@va.gov
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Contact:
- Rebecca Stine, MS
- Telefoonnummer: 312-503-5726
- E-mail: rebecca.stine@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven A Gard, PhD
-
Contact:
- Steven A Gard, PhD
- E-mail: steven.gard@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige, transfemorale amputatie (elke etiologie).
- Leeftijd van 45-75 jaar.
- Resterende ledemaatlengte geclassificeerd als standaard (d.w.z. gemiddeld) tot lang.
- Prothesegebruiker gedurende minimaal 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Ambulant op K3- of K4-niveau.
- Goed gevoel op de restledemaat(en) (bij routinematig klinisch onderzoek).
- Goede huidintegriteit bij visuele inspectie.
- Vereist geen gebruik van hulpmiddelen om korte afstanden te lopen.
- U gebruikt momenteel geen medicijnen waarvan bekend is dat ze het evenwicht of het looppatroon beïnvloeden.
- Presenteert met goede kokerpasvorm op basis van een standaardbeoordeling door de studieprothesemaker.
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale amputaties
- Personen met een knie-exarticulatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ossur Powerknie
De proefpersonen zullen worden uitgerust met de Ossur Power Knee, die beschikt over aangedreven flexie en extensie.
|
De proefpersonen zullen worden aangepast en getraind op de Ossur Power Knee.
Voorafgaand aan de evaluatie van het kniegewricht wordt een verblijf van 1 maand geboden.
|
|
Actieve vergelijker: Ossur Rheo XC-knie
De proefpersonen zullen worden uitgerust met de Ossur Rheo XC Knee, een conventioneel microprocessorgestuurd kniegewricht dat de hoeveelheid demping tijdens flexie en extensie moduleert.
|
De proefpersonen zullen worden aangepast en getraind op de Ossur Rheo XC-knie.
Voorafgaand aan de evaluatie van het kniegewricht wordt een verblijf van 1 maand geboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Te meten na de aanpassingsperiode van 1 maand van het dragen van elk knieprotheseonderdeel
|
De loopsnelheid wordt gemeten terwijl de deelnemers op een vlakke ondergrond lopen met lage, normale en hoge snelheid.
|
Te meten na de aanpassingsperiode van 1 maand van het dragen van elk knieprotheseonderdeel
|
|
Metabolische energiekosten
Tijdsspanne: Te meten na de aanpassingsperiode van 1 maand van het dragen van elk knieprotheseonderdeel
|
De metabolische energiesnelheid wordt gemeten terwijl proefpersonen met hun vrij gekozen snelheid op een vlakke loopband lopen, wat wordt omgezet in metabolische energiekosten (verbruikte energie per afstandseenheid).
|
Te meten na de aanpassingsperiode van 1 maand van het dragen van elk knieprotheseonderdeel
|
|
Zit-sta/sta-zit-symmetrie
Tijdsspanne: Te meten na de aanpassingsperiode van 1 maand van het dragen van elk knieprotheseonderdeel
|
De kniekinematica en de verdeling van de belasting tussen de gezonde en de prothesezijde worden gemeten terwijl de deelnemers opstaan en gaan zitten in een stoel.
|
Te meten na de aanpassingsperiode van 1 maand van het dragen van elk knieprotheseonderdeel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stap lengte
Tijdsspanne: Te meten na de aanpassingsperiode van 1 maand van het dragen van elk knieprotheseonderdeel
|
De staplengten van de gezonde en prothesezijden worden gemeten terwijl deelnemers op een vlakke ondergrond lopen met lage, normale en hoge snelheden.
|
Te meten na de aanpassingsperiode van 1 maand van het dragen van elk knieprotheseonderdeel
|
|
Teenspeling tijdens de zwaaifase
Tijdsspanne: Te meten na de aanpassingsperiode van 1 maand van het dragen van elk knieprotheseonderdeel
|
De teenspeling tijdens de zwaaifase aan de prothesezijde wordt gemeten terwijl deelnemers op een vlakke ondergrond lopen met lage, normale en hoge snelheid.
|
Te meten na de aanpassingsperiode van 1 maand van het dragen van elk knieprotheseonderdeel
|
|
Goede belasting van de benen
Tijdsspanne: Te meten na de aanpassingsperiode van 1 maand van het dragen van elk knieprotheseonderdeel
|
De belasting van de gezonde benen tijdens het lopen wordt gemeten terwijl de deelnemers op een vlakke ondergrond lopen met lage, normale en hoge snelheid.
|
Te meten na de aanpassingsperiode van 1 maand van het dragen van elk knieprotheseonderdeel
|
|
Kinematica van bekkenbeweging
Tijdsspanne: Te meten na de aanpassingsperiode van 1 maand van het dragen van elk knieprotheseonderdeel
|
Bekkenkanteling, -rotatie en scheefstand worden gemeten terwijl deelnemers op een vlakke ondergrond lopen met lage, normale en hoge snelheden.
|
Te meten na de aanpassingsperiode van 1 maand van het dragen van elk knieprotheseonderdeel
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A4541-R
- RX004541-01A2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA RRD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .