- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06218238
En biomekanisk evaluering av Össur Power-kneet hos personer med transfemoral amputasjon (OPKTFA)
Forbedrer transfemorale proteser med drevet knefleksjon og ekstensjon mobilitet? En biomekanisk evaluering av Össurs kraftkne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det anatomiske kneet er et komplekst, polysentrisk ledd preget av et stort bevegelsesområde i sagittalplanet og begrenset bevegelighet i koronale og tverrgående plan. Sagittalplanets bevegelse brukes til progresjon i posisjonsfasen, og lemmerklaring og fremgang i sving. Lemproteser er ment å gjenopprette funksjon og kosmese hos personer med tap av lemmer. Kompleksiteten og funksjonen til protesekomponenter har utviklet seg betydelig ettersom teknologien har forbedret seg, men et topp moderne kunstig lem er fortsatt en relativt dårlig erstatning for en anatomisk. Mikroprosessorkontrollerte knær (MPKs) bruker vanligvis ikke motorer for å drive leddrotasjon, men de justerer automatisk motstand eller demping i leddet for å forbedre sving- og/eller stillingsfasekontroll etter behov for brukeren under gang. Ossur Power Knee, som først ble introdusert i 2006, er den eneste MPK som bruker en motor for å gi aktiv kraftgenerering under gange og andre aktiviteter som involverer knefleksjon og ekstensjon. I fjor ga Össur ut 3. generasjon av Power Knee og ser ut til å ha tatt tak i mange av de tidligere manglene når det gjelder redusert vekt, mindre støy, lavere kostnader og lengre batterilevetid. Derfor garanterer den nyeste versjonen av Power Knee en ny evaluering siden den i hovedsak er vesentlig forskjellig i design og funksjon fra tidligere modeller.
Hensikten med denne foreslåtte undersøkelsen er å utføre biomekaniske evalueringer av det nye Össur Power Knee under gange og andre aktiviteter av transfemorale protesebrukere. Ved å bruke et cross-over eksperimentelt design vil omtrent 20 ensidige, transfemorale amputerte forsøkspersoner (10 menn og 10 kvinner) bli evaluert i Jesse Brown VAMC Motion Analysis Research Laboratory (MARL) mens de har på seg Ossur Power Knee og Össur Rheo XC, som er en passiv MPK-enhet. I tillegg kan Össur Power Knee tilby distinkte fordeler for kvinnelige protesebrukere, så mobilitet vil bli sammenlignet mellom menn og kvinner for å finne ut om det er forskjeller på grunnlag av kjønn. De spesifikke målene og hypotesene for dette prosjektet er:
Mål 1: Å sammenligne effekten av Ossur Power Knee og Össur Rheo XC på gangarten til brukere av ensidige, transfemorale proteser under jevn gange. Kinematiske og kinetiske data vil bli samlet inn mens forsøkspersonene går i MARL. Hypotese – den aktive knebøyningen og -ekstensjonen levert av Össur Power Knee vil (1) forbedre gangeytelsen og (2) redusere metabolske energikostnader under ambulasjon.
Mål 2: Å sammenligne effekten av Ossur Power Knee og Össur Rheo XC på trapper, skråninger og under sitt-til-stå-/stå-til-sitt-aktiviteter til ensidige, transfemorale protesebrukere. Kinematiske data vil bli samlet inn når forsøkspersonene utfører disse aktivitetene. Hypotese--personene vil ha forbedret ytelse ved bruk av Össur Power Knee.
Mål 3: Å analysere og sammenligne kjønnsspesifikke data mellom forsøkspersoner som bruker Ossur Power Knee og Ossur Rheo XC. Hypotese - mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil demonstrere vesentlig forskjellige evner til å bruke de to knekomponentene, noe som indikerer at kjønnsspesifikke komponenter bør undersøkes og utvikles videre. Forskning som fokuserer på de unike protesebehovene til kvinnelige veteraner er for tiden et spesielt fokusområde i VA RR&D Service.
Forsøkspersonene vil også få utlevert spørreskjemaer og gitt hjemmedagbøker for å dokumentere deres oppfatning av komfort, anstrengelse og stabilitet mens de bruker de forskjellige kneprotesene.
Utformingen av gjentatte målinger og cross-over-protokoller gjør det mulig for hvert emne å tjene som sin egen kontroll, og det vil bli bestemt om det skjer statistisk signifikante endringer i ytelsesmålene deres. En toveis ANOVA med blandede metoder vil bli brukt for å vurdere hoved- og interaksjonseffekter av kjønn (mann, kvinne) og knetype (Ossur Power Knee, Rheo XC). Som en konservativ tilnærming vil en Bonferroni-korreksjon bli brukt for å gjøre rede for den familiemessige type I feilraten fordi flere utfall vil bli brukt for å adressere hver hypotese.
Økt forståelse for hvordan Össur Power Knee påvirker evnene til transfemorale protesebrukere vil lette passende komponentvalg av proteseleger og til slutt forbedre livskvaliteten for protesebrukere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Stine, MS
- Telefonnummer: (312) 503-5726
- E-post: rebecca.stine@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Steven A Gard, PhD
- E-post: steven.gard@va.gov
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Stine, MS
- Telefonnummer: 312-503-5726
- E-post: rebecca.stine@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Steven A Gard, PhD
-
Ta kontakt med:
- Steven A Gard, PhD
- E-post: steven.gard@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral, transfemoral amputasjon (enhver etiologi).
- Alder fra 45-75 år.
- Gjenværende lemlengde klassifisert som standard (dvs. middels) til lang.
- Protesebruker i minst 1 år før påmelding til studien.
- K3 eller K4 nivå ambulator.
- God følelse på deres gjenværende lem(er) (ved rutinemessig klinisk undersøkelse).
- God hudintegritet ved visuell inspeksjon.
- Krever ikke bruk av hjelpemidler for å gå korte avstander.
- Tar for tiden ikke medisiner som er kjent for å påvirke balanse eller gang.
- Presenterer med god passform basert på en standard vurdering av studieproteseren.
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale amputasjoner
- Personer med knedisartikulasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Össur Power Knee
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med Ossur Power Knee, som har drevet fleksjon og ekstensjon.
|
Emner vil bli tilpasset og trent på Össur Power Knee.
En innkvartering på 1 måned vil bli gitt før evaluering med kneleddet.
|
|
Aktiv komparator: Össur Rheo XC kne
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med Ossur Rheo XC Knee, som er et konvensjonelt mikroprosessorstyrt kneledd som modulerer mengden av demping under fleksjon og ekstensjon.
|
Emner vil bli tilpasset og trent på Össur Rheo XC Knee.
En innkvartering på 1 måned vil bli gitt før evaluering med kneleddet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent
|
Ganghastighet vil bli målt når deltakerne går på jevnt underlag i sakte, normale og høye hastigheter.
|
Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent
|
|
Metabolske energikostnader
Tidsramme: Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent
|
Den metabolske energihastigheten vil bli målt når forsøkspersonene går med sin fritt valgte hastighet på en tredemølle i nivå, som vil bli konvertert til metabolske energikostnader (energi brukt per distanseenhet).
|
Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent
|
|
Sitte-å-stå/stå-til-sitte symmetri
Tidsramme: Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent
|
Knekinematikk og belastningsfordeling mellom lyd- og protesesiden vil bli målt når deltakerne reiser seg og setter seg ned i en stol.
|
Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinnlengde
Tidsramme: Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent
|
Skrittlengdene på lyd- og protesesidene vil bli målt når deltakerne går på jevnt underlag i sakte, normale og høye hastigheter.
|
Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent
|
|
Tåklaring under svingfasen
Tidsramme: Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent
|
Tåklaring under svingfasen på protesesiden vil bli målt når deltakerne går på jevnt underlag i sakte, normale og høye hastigheter.
|
Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent
|
|
Lyd beinbelastningshastighet
Tidsramme: Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent
|
Den lydlige benbelastningen under gange vil bli målt når deltakerne går på jevnt underlag i sakte, normale og høye hastigheter.
|
Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent
|
|
Kinematikk av bekkenbevegelse
Tidsramme: Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent
|
Bekkentilt, rotasjon og skråstilling vil bli målt når deltakerne går på jevnt underlag i sakte, normale og høye hastigheter.
|
Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A4541-R
- RX004541-01A2 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA RRD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .