Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En biomekanisk evaluering av Össur Power-kneet hos personer med transfemoral amputasjon (OPKTFA)

8. september 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Forbedrer transfemorale proteser med drevet knefleksjon og ekstensjon mobilitet? En biomekanisk evaluering av Össurs kraftkne

Mikroprosessorkontrollerte knær (MPK) bruker vanligvis ikke motorer for å drive leddrotasjon, men de justerer automatisk motstand eller demping i leddet for å forbedre sving- og/eller stillingsfasekontroll etter behov for protesebrukeren under gang. Ossur Power Knee er den eneste kommersielt tilgjengelige MPK som bruker en motor for å gi aktiv kraftgenerering under gange og andre aktiviteter. Formålet med denne foreslåtte undersøkelsen er å utføre og sammenligne biomekaniske evalueringer av Power Knee og Ossur Rheo XC, en passiv MPK, under gange og andre aktiviteter av protesebrukere. Videre vil mobilitet mellom mannlige og kvinnelige forsøkspersoner bli sammenlignet for å avgjøre om det er forskjeller i bruk av kneproteser på grunnlag av kjønn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det anatomiske kneet er et komplekst, polysentrisk ledd preget av et stort bevegelsesområde i sagittalplanet og begrenset bevegelighet i koronale og tverrgående plan. Sagittalplanets bevegelse brukes til progresjon i posisjonsfasen, og lemmerklaring og fremgang i sving. Lemproteser er ment å gjenopprette funksjon og kosmese hos personer med tap av lemmer. Kompleksiteten og funksjonen til protesekomponenter har utviklet seg betydelig ettersom teknologien har forbedret seg, men et topp moderne kunstig lem er fortsatt en relativt dårlig erstatning for en anatomisk. Mikroprosessorkontrollerte knær (MPKs) bruker vanligvis ikke motorer for å drive leddrotasjon, men de justerer automatisk motstand eller demping i leddet for å forbedre sving- og/eller stillingsfasekontroll etter behov for brukeren under gang. Ossur Power Knee, som først ble introdusert i 2006, er den eneste MPK som bruker en motor for å gi aktiv kraftgenerering under gange og andre aktiviteter som involverer knefleksjon og ekstensjon. I fjor ga Össur ut 3. generasjon av Power Knee og ser ut til å ha tatt tak i mange av de tidligere manglene når det gjelder redusert vekt, mindre støy, lavere kostnader og lengre batterilevetid. Derfor garanterer den nyeste versjonen av Power Knee en ny evaluering siden den i hovedsak er vesentlig forskjellig i design og funksjon fra tidligere modeller.

Hensikten med denne foreslåtte undersøkelsen er å utføre biomekaniske evalueringer av det nye Össur Power Knee under gange og andre aktiviteter av transfemorale protesebrukere. Ved å bruke et cross-over eksperimentelt design vil omtrent 20 ensidige, transfemorale amputerte forsøkspersoner (10 menn og 10 kvinner) bli evaluert i Jesse Brown VAMC Motion Analysis Research Laboratory (MARL) mens de har på seg Ossur Power Knee og Össur Rheo XC, som er en passiv MPK-enhet. I tillegg kan Össur Power Knee tilby distinkte fordeler for kvinnelige protesebrukere, så mobilitet vil bli sammenlignet mellom menn og kvinner for å finne ut om det er forskjeller på grunnlag av kjønn. De spesifikke målene og hypotesene for dette prosjektet er:

Mål 1: Å sammenligne effekten av Ossur Power Knee og Össur Rheo XC på gangarten til brukere av ensidige, transfemorale proteser under jevn gange. Kinematiske og kinetiske data vil bli samlet inn mens forsøkspersonene går i MARL. Hypotese – den aktive knebøyningen og -ekstensjonen levert av Össur Power Knee vil (1) forbedre gangeytelsen og (2) redusere metabolske energikostnader under ambulasjon.

Mål 2: Å sammenligne effekten av Ossur Power Knee og Össur Rheo XC på trapper, skråninger og under sitt-til-stå-/stå-til-sitt-aktiviteter til ensidige, transfemorale protesebrukere. Kinematiske data vil bli samlet inn når forsøkspersonene utfører disse aktivitetene. Hypotese--personene vil ha forbedret ytelse ved bruk av Össur Power Knee.

Mål 3: Å analysere og sammenligne kjønnsspesifikke data mellom forsøkspersoner som bruker Ossur Power Knee og Ossur Rheo XC. Hypotese - mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil demonstrere vesentlig forskjellige evner til å bruke de to knekomponentene, noe som indikerer at kjønnsspesifikke komponenter bør undersøkes og utvikles videre. Forskning som fokuserer på de unike protesebehovene til kvinnelige veteraner er for tiden et spesielt fokusområde i VA RR&D Service.

Forsøkspersonene vil også få utlevert spørreskjemaer og gitt hjemmedagbøker for å dokumentere deres oppfatning av komfort, anstrengelse og stabilitet mens de bruker de forskjellige kneprotesene.

Utformingen av gjentatte målinger og cross-over-protokoller gjør det mulig for hvert emne å tjene som sin egen kontroll, og det vil bli bestemt om det skjer statistisk signifikante endringer i ytelsesmålene deres. En toveis ANOVA med blandede metoder vil bli brukt for å vurdere hoved- og interaksjonseffekter av kjønn (mann, kvinne) og knetype (Ossur Power Knee, Rheo XC). Som en konservativ tilnærming vil en Bonferroni-korreksjon bli brukt for å gjøre rede for den familiemessige type I feilraten fordi flere utfall vil bli brukt for å adressere hver hypotese.

Økt forståelse for hvordan Össur Power Knee påvirker evnene til transfemorale protesebrukere vil lette passende komponentvalg av proteseleger og til slutt forbedre livskvaliteten for protesebrukere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven A Gard, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral, transfemoral amputasjon (enhver etiologi).
  • Alder fra 45-75 år.
  • Gjenværende lemlengde klassifisert som standard (dvs. middels) til lang.
  • Protesebruker i minst 1 år før påmelding til studien.
  • K3 eller K4 nivå ambulator.
  • God følelse på deres gjenværende lem(er) (ved rutinemessig klinisk undersøkelse).
  • God hudintegritet ved visuell inspeksjon.
  • Krever ikke bruk av hjelpemidler for å gå korte avstander.
  • Tar for tiden ikke medisiner som er kjent for å påvirke balanse eller gang.
  • Presenterer med god passform basert på en standard vurdering av studieproteseren.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale amputasjoner
  • Personer med knedisartikulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Össur Power Knee
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med Ossur Power Knee, som har drevet fleksjon og ekstensjon.
Emner vil bli tilpasset og trent på Össur Power Knee. En innkvartering på 1 måned vil bli gitt før evaluering med kneleddet.
Aktiv komparator: Össur Rheo XC kne
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med Ossur Rheo XC Knee, som er et konvensjonelt mikroprosessorstyrt kneledd som modulerer mengden av demping under fleksjon og ekstensjon.
Emner vil bli tilpasset og trent på Össur Rheo XC Knee. En innkvartering på 1 måned vil bli gitt før evaluering med kneleddet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent
Ganghastighet vil bli målt når deltakerne går på jevnt underlag i sakte, normale og høye hastigheter.
Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent
Metabolske energikostnader
Tidsramme: Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent
Den metabolske energihastigheten vil bli målt når forsøkspersonene går med sin fritt valgte hastighet på en tredemølle i nivå, som vil bli konvertert til metabolske energikostnader (energi brukt per distanseenhet).
Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent
Sitte-å-stå/stå-til-sitte symmetri
Tidsramme: Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent
Knekinematikk og belastningsfordeling mellom lyd- og protesesiden vil bli målt når deltakerne reiser seg og setter seg ned i en stol.
Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinnlengde
Tidsramme: Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent
Skrittlengdene på lyd- og protesesidene vil bli målt når deltakerne går på jevnt underlag i sakte, normale og høye hastigheter.
Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent
Tåklaring under svingfasen
Tidsramme: Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent
Tåklaring under svingfasen på protesesiden vil bli målt når deltakerne går på jevnt underlag i sakte, normale og høye hastigheter.
Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent
Lyd beinbelastningshastighet
Tidsramme: Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent
Den lydlige benbelastningen under gange vil bli målt når deltakerne går på jevnt underlag i sakte, normale og høye hastigheter.
Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent
Kinematikk av bekkenbevegelse
Tidsramme: Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent
Bekkentilt, rotasjon og skråstilling vil bli målt når deltakerne går på jevnt underlag i sakte, normale og høye hastigheter.
Skal måles etter 1-måneds oppholdsperiode for bruk av hver kneprotesekomponent

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A4541-R
  • RX004541-01A2 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA RRD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Et begrenset datasett (LDS) vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale (DUA) som på passende måte begrenser bruken av datasettet og forbyr mottakeren fra å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person som har data er inkludert i datasettet. Resultater fra denne studien vil bli fritt formidlet via presentasjoner på faglige konferanser og publikasjoner i vitenskapelige tidsskrifter. I tillegg vil data innhentet for dette prosjektet bli delt med de etterforskerne som sender en formell forespørsel til PI og kan demonstrere en legitim og forsvarlig årsak til bruk av slike data. Alle forespørsler om disse dataene vil bli diskutert med VAs vitenskapelige programleder.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere