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Una valutazione biomeccanica del ginocchio Ossur Power in persone con amputazione transfemorale (OPKTFA)

8 settembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Le protesi transfemorali con flessione ed estensione del ginocchio protesico motorizzato migliorano la mobilità? Una valutazione biomeccanica dell'Ossur Power Knee

Le ginocchia controllate da microprocessore (MPK) in genere non utilizzano motori per alimentare la rotazione dell'articolazione, ma regolano automaticamente la resistenza o lo smorzamento nell'articolazione per migliorare il controllo della fase di oscillazione e/o appoggio a seconda dell'utente della protesi durante l'andatura. L'Ossur Power Knee è l'unico MPK disponibile in commercio che utilizza un motore per fornire la generazione di energia attiva durante la camminata e altre attività. Lo scopo di questa indagine proposta è quello di eseguire e confrontare valutazioni biomeccaniche del Power Knee e dell'Ossur Rheo XC, un MPK passivo, durante la deambulazione e altre attività da parte degli utilizzatori di protesi. Inoltre, verrà confrontata la mobilità tra soggetti maschi e femmine per determinare se ci sono differenze nell'utilizzo del ginocchio protesico in base al sesso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il ginocchio anatomico è un'articolazione complessa e policentrica caratterizzata da un'ampia gamma di movimento sul piano sagittale e da una mobilità limitata sui piani coronale e trasversale. Il movimento sul piano sagittale viene utilizzato per la progressione nella fase di appoggio e per il distacco e l'avanzamento degli arti nell'oscillazione. Le protesi degli arti hanno lo scopo di ripristinare la funzione e l'estetica nelle persone con perdita di arto. La complessità e la funzione dei componenti protesici sono progredite in modo significativo di pari passo con il miglioramento della tecnologia, ma un arto artificiale all’avanguardia è ancora un sostituto relativamente scarso di un arto anatomico. Le ginocchia controllate da microprocessore (MPK) in genere non utilizzano motori per alimentare la rotazione dell'articolazione, ma regolano automaticamente la resistenza o lo smorzamento nell'articolazione per migliorare il controllo della fase di oscillazione e/o appoggio in base alle esigenze dell'utente durante l'andatura. L'Ossur Power Knee, introdotto per la prima volta nel 2006, è l'unico MPK che utilizza un motore per fornire la generazione di potenza attiva durante la deambulazione e altre attività che coinvolgono la flessione e l'estensione del ginocchio. L'anno scorso, Ossur ha lanciato la terza generazione del suo Power Knee e sembra aver risolto molti dei precedenti difetti in termini di peso ridotto, meno rumore, costi inferiori e maggiore durata della batteria. Pertanto, la versione più recente del Power Knee merita una nuova valutazione poiché è, in sostanza, sostanzialmente diversa nel design e nel funzionamento rispetto ai modelli precedenti.

Lo scopo di questa indagine proposta è quello di eseguire valutazioni biomeccaniche del nuovo Ossur Power Knee durante la deambulazione e altre attività da parte degli utilizzatori di protesi transfemorali. Utilizzando un disegno sperimentale incrociato, circa 20 soggetti con amputazione transfemorale unilaterale (10 uomini e 10 donne) saranno valutati nel Jesse Brown VAMC Motion Analysis Research Laboratory (MARL) mentre indossano Ossur Power Knee e Ossur Rheo XC, che è un dispositivo MPK passivo. Inoltre, l'Ossur Power Knee può offrire vantaggi distinti alle donne che utilizzano protesi, quindi la mobilità sarà confrontata tra uomini e donne per determinare se esistono differenze sulla base del sesso. Gli obiettivi e le ipotesi specifici di questo progetto sono:

Obiettivo 1: confrontare gli effetti dell'Ossur Power Knee e dell'Ossur Rheo XC sull'andatura degli utenti di protesi transfemorali unilaterali durante la camminata in piano. I dati cinematici e cinetici verranno raccolti mentre i soggetti camminano nel MARL. Ipotesi: la flessione e l'estensione attive del ginocchio fornite dall'Ossur Power Knee (1) miglioreranno le prestazioni di deambulazione e (2) ridurranno il costo energetico metabolico durante la deambulazione.

Obiettivo 2: confrontare gli effetti dell'Ossur Power Knee e dell'Ossur Rheo XC su scale, pendenze e durante le attività sit-to-stand/stand-to-sit di portatori di protesi unilaterali transfemorali. I dati cinematici verranno raccolti mentre i soggetti eseguono queste attività. Ipotesi: i soggetti avranno prestazioni migliorate utilizzando l'Ossur Power Knee.

Obiettivo 3: analizzare e confrontare i dati specifici di genere tra i soggetti che utilizzano l'Ossur Power Knee e l'Ossur Rheo XC. Ipotesi: i soggetti maschi e femmine dimostreranno abilità sostanzialmente diverse nell'uso delle due componenti del ginocchio, indicando che le componenti specifiche per genere dovrebbero essere ulteriormente studiate e sviluppate. La ricerca incentrata sulle esigenze protesiche uniche delle donne veterane è attualmente un'area di particolare attenzione del servizio VA RR&D.

Ai soggetti verranno inoltre somministrati questionari e forniti diari a domicilio per documentare le loro percezioni di comfort, sforzo e stabilità durante l'utilizzo delle diverse unità protesiche del ginocchio.

La progettazione del protocollo incrociato e con misure ripetute consente a ciascun soggetto di fungere da proprio controllo e verrà determinato se si verificano cambiamenti statisticamente significativi nelle loro misure di prestazione. Verrà utilizzata un'ANOVA a metodi misti a due vie per valutare gli effetti principali e di interazione del sesso (maschio, femmina) e del tipo di ginocchio (Ossur Power Knee, Rheo XC). Come approccio conservativo, verrà utilizzata una correzione Bonferroni per tenere conto del tasso di errore di tipo I a livello familiare poiché verranno utilizzati più risultati per affrontare ciascuna ipotesi.

Una maggiore comprensione di come l'Ossur Power Knee influenza le capacità degli utilizzatori di protesi transfemorali faciliterà la selezione appropriata dei componenti da parte dei protesisti e, in definitiva, migliorerà la qualità della vita degli utilizzatori di protesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven A Gard, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputazione unilaterale, transfemorale (qualsiasi eziologia).
  • Età dai 45 ai 75 anni.
  • Lunghezza del moncone classificata come standard (cioè da media) a lunga.
  • Utilizzatore di protesi da almeno 1 anno prima dell'arruolamento nello studio.
  • Ambulatore di livello K3 o K4.
  • Buona sensazione sul moncone (all'esame clinico di routine).
  • Buona integrità della pelle all'ispezione visiva.
  • Non richiede l'uso di ausili per camminare per brevi distanze.
  • Attualmente non si assumono farmaci noti per influenzare l'equilibrio o l'andatura.
  • Si presenta con un buon adattamento dell'invasatura in base a una valutazione standard da parte del protesista dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Amputazioni bilaterali
  • Individui con disarticolazione del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ginocchio Ossur Power
Ai soggetti verrà applicato l'Ossur Power Knee, che ha flessione ed estensione potenziate.
I soggetti verranno adattati e addestrati sull'Ossur Power Knee. Prima della valutazione con l'articolazione del ginocchio verrà fornito un alloggio di 1 mese.
Comparatore attivo: Ginocchio Ossur Rheo XC
Ai soggetti verrà applicato il ginocchio Ossur Rheo XC, un'articolazione del ginocchio convenzionale controllata da microprocessore che modula la quantità di smorzamento durante la flessione e l'estensione.
I soggetti verranno adattati e addestrati sul ginocchio Ossur Rheo XC. Prima della valutazione con l'articolazione del ginocchio verrà fornito un alloggio di 1 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio
La velocità di camminata verrà misurata mentre i partecipanti camminano su un terreno pianeggiante a velocità lenta, normale e veloce.
Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio
Costo energetico metabolico
Lasso di tempo: Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio
Il tasso di energia metabolica verrà misurato mentre i soggetti camminano alla velocità liberamente selezionata su un tapis roulant livellato, che verrà convertito in costo energetico metabolico (energia spesa per unità di distanza).
Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio
Simmetria seduto-in piedi/stand-to-seduto
Lasso di tempo: Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio
La cinematica del ginocchio e la distribuzione del carico tra il lato sano e quello protesico verranno misurati mentre i partecipanti si alzano e si siedono su una sedia.
Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio
Le lunghezze del passo dei lati sano e protesico verranno misurate mentre i partecipanti camminano su un terreno pianeggiante a velocità lenta, normale e veloce.
Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio
Distanza delle punte durante la fase di swing
Lasso di tempo: Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio
La distanza delle dita dei piedi durante la fase di oscillazione sul lato protesico verrà misurata mentre i partecipanti camminano su un terreno pianeggiante a velocità lenta, normale e veloce.
Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio
Tasso di carico della gamba sana
Lasso di tempo: Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio
La velocità di carico della gamba sana durante la deambulazione verrà misurata mentre i partecipanti camminano su un terreno pianeggiante a velocità lenta, normale e veloce.
Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio
Cinematica del movimento pelvico
Lasso di tempo: Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio
L'inclinazione, la rotazione e l'obliquità pelvica saranno misurate mentre i partecipanti camminano su un terreno pianeggiante a velocità lenta, normale e veloce.
Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4541-R
  • RX004541-01A2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RRD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Un set di dati limitato (LDS) verrà creato e condiviso ai sensi di un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) che limita adeguatamente l'uso del set di dati e vieta al destinatario di identificare o reidentificare (o adottare misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo il cui i dati sono inclusi nel set di dati. I risultati di questo studio saranno liberamente diffusi tramite presentazioni a conferenze professionali e pubblicazioni su riviste scientifiche. Inoltre, i dati acquisiti per questo progetto saranno condivisi con quegli investigatori che ne fanno richiesta formale al PI e possono dimostrare una causa legittima e giustificabile per l'utilizzo di tali dati. Tutte le richieste relative a questi dati saranno discusse con il responsabile del programma scientifico VA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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