- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06218238
Una valutazione biomeccanica del ginocchio Ossur Power in persone con amputazione transfemorale (OPKTFA)
Le protesi transfemorali con flessione ed estensione del ginocchio protesico motorizzato migliorano la mobilità? Una valutazione biomeccanica dell'Ossur Power Knee
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ginocchio anatomico è un'articolazione complessa e policentrica caratterizzata da un'ampia gamma di movimento sul piano sagittale e da una mobilità limitata sui piani coronale e trasversale. Il movimento sul piano sagittale viene utilizzato per la progressione nella fase di appoggio e per il distacco e l'avanzamento degli arti nell'oscillazione. Le protesi degli arti hanno lo scopo di ripristinare la funzione e l'estetica nelle persone con perdita di arto. La complessità e la funzione dei componenti protesici sono progredite in modo significativo di pari passo con il miglioramento della tecnologia, ma un arto artificiale all’avanguardia è ancora un sostituto relativamente scarso di un arto anatomico. Le ginocchia controllate da microprocessore (MPK) in genere non utilizzano motori per alimentare la rotazione dell'articolazione, ma regolano automaticamente la resistenza o lo smorzamento nell'articolazione per migliorare il controllo della fase di oscillazione e/o appoggio in base alle esigenze dell'utente durante l'andatura. L'Ossur Power Knee, introdotto per la prima volta nel 2006, è l'unico MPK che utilizza un motore per fornire la generazione di potenza attiva durante la deambulazione e altre attività che coinvolgono la flessione e l'estensione del ginocchio. L'anno scorso, Ossur ha lanciato la terza generazione del suo Power Knee e sembra aver risolto molti dei precedenti difetti in termini di peso ridotto, meno rumore, costi inferiori e maggiore durata della batteria. Pertanto, la versione più recente del Power Knee merita una nuova valutazione poiché è, in sostanza, sostanzialmente diversa nel design e nel funzionamento rispetto ai modelli precedenti.
Lo scopo di questa indagine proposta è quello di eseguire valutazioni biomeccaniche del nuovo Ossur Power Knee durante la deambulazione e altre attività da parte degli utilizzatori di protesi transfemorali. Utilizzando un disegno sperimentale incrociato, circa 20 soggetti con amputazione transfemorale unilaterale (10 uomini e 10 donne) saranno valutati nel Jesse Brown VAMC Motion Analysis Research Laboratory (MARL) mentre indossano Ossur Power Knee e Ossur Rheo XC, che è un dispositivo MPK passivo. Inoltre, l'Ossur Power Knee può offrire vantaggi distinti alle donne che utilizzano protesi, quindi la mobilità sarà confrontata tra uomini e donne per determinare se esistono differenze sulla base del sesso. Gli obiettivi e le ipotesi specifici di questo progetto sono:
Obiettivo 1: confrontare gli effetti dell'Ossur Power Knee e dell'Ossur Rheo XC sull'andatura degli utenti di protesi transfemorali unilaterali durante la camminata in piano. I dati cinematici e cinetici verranno raccolti mentre i soggetti camminano nel MARL. Ipotesi: la flessione e l'estensione attive del ginocchio fornite dall'Ossur Power Knee (1) miglioreranno le prestazioni di deambulazione e (2) ridurranno il costo energetico metabolico durante la deambulazione.
Obiettivo 2: confrontare gli effetti dell'Ossur Power Knee e dell'Ossur Rheo XC su scale, pendenze e durante le attività sit-to-stand/stand-to-sit di portatori di protesi unilaterali transfemorali. I dati cinematici verranno raccolti mentre i soggetti eseguono queste attività. Ipotesi: i soggetti avranno prestazioni migliorate utilizzando l'Ossur Power Knee.
Obiettivo 3: analizzare e confrontare i dati specifici di genere tra i soggetti che utilizzano l'Ossur Power Knee e l'Ossur Rheo XC. Ipotesi: i soggetti maschi e femmine dimostreranno abilità sostanzialmente diverse nell'uso delle due componenti del ginocchio, indicando che le componenti specifiche per genere dovrebbero essere ulteriormente studiate e sviluppate. La ricerca incentrata sulle esigenze protesiche uniche delle donne veterane è attualmente un'area di particolare attenzione del servizio VA RR&D.
Ai soggetti verranno inoltre somministrati questionari e forniti diari a domicilio per documentare le loro percezioni di comfort, sforzo e stabilità durante l'utilizzo delle diverse unità protesiche del ginocchio.
La progettazione del protocollo incrociato e con misure ripetute consente a ciascun soggetto di fungere da proprio controllo e verrà determinato se si verificano cambiamenti statisticamente significativi nelle loro misure di prestazione. Verrà utilizzata un'ANOVA a metodi misti a due vie per valutare gli effetti principali e di interazione del sesso (maschio, femmina) e del tipo di ginocchio (Ossur Power Knee, Rheo XC). Come approccio conservativo, verrà utilizzata una correzione Bonferroni per tenere conto del tasso di errore di tipo I a livello familiare poiché verranno utilizzati più risultati per affrontare ciascuna ipotesi.
Una maggiore comprensione di come l'Ossur Power Knee influenza le capacità degli utilizzatori di protesi transfemorali faciliterà la selezione appropriata dei componenti da parte dei protesisti e, in definitiva, migliorerà la qualità della vita degli utilizzatori di protesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rebecca Stine, MS
- Numero di telefono: (312) 503-5726
- Email: rebecca.stine@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Steven A Gard, PhD
- Email: steven.gard@va.gov
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Contatto:
- Rebecca Stine, MS
- Numero di telefono: 312-503-5726
- Email: rebecca.stine@va.gov
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Investigatore principale:
- Steven A Gard, PhD
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Contatto:
- Steven A Gard, PhD
- Email: steven.gard@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione unilaterale, transfemorale (qualsiasi eziologia).
- Età dai 45 ai 75 anni.
- Lunghezza del moncone classificata come standard (cioè da media) a lunga.
- Utilizzatore di protesi da almeno 1 anno prima dell'arruolamento nello studio.
- Ambulatore di livello K3 o K4.
- Buona sensazione sul moncone (all'esame clinico di routine).
- Buona integrità della pelle all'ispezione visiva.
- Non richiede l'uso di ausili per camminare per brevi distanze.
- Attualmente non si assumono farmaci noti per influenzare l'equilibrio o l'andatura.
- Si presenta con un buon adattamento dell'invasatura in base a una valutazione standard da parte del protesista dello studio.
Criteri di esclusione:
- Amputazioni bilaterali
- Individui con disarticolazione del ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ginocchio Ossur Power
Ai soggetti verrà applicato l'Ossur Power Knee, che ha flessione ed estensione potenziate.
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I soggetti verranno adattati e addestrati sull'Ossur Power Knee.
Prima della valutazione con l'articolazione del ginocchio verrà fornito un alloggio di 1 mese.
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Comparatore attivo: Ginocchio Ossur Rheo XC
Ai soggetti verrà applicato il ginocchio Ossur Rheo XC, un'articolazione del ginocchio convenzionale controllata da microprocessore che modula la quantità di smorzamento durante la flessione e l'estensione.
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I soggetti verranno adattati e addestrati sul ginocchio Ossur Rheo XC.
Prima della valutazione con l'articolazione del ginocchio verrà fornito un alloggio di 1 mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio
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La velocità di camminata verrà misurata mentre i partecipanti camminano su un terreno pianeggiante a velocità lenta, normale e veloce.
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Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio
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Costo energetico metabolico
Lasso di tempo: Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio
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Il tasso di energia metabolica verrà misurato mentre i soggetti camminano alla velocità liberamente selezionata su un tapis roulant livellato, che verrà convertito in costo energetico metabolico (energia spesa per unità di distanza).
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Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio
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Simmetria seduto-in piedi/stand-to-seduto
Lasso di tempo: Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio
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La cinematica del ginocchio e la distribuzione del carico tra il lato sano e quello protesico verranno misurati mentre i partecipanti si alzano e si siedono su una sedia.
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Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio
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Le lunghezze del passo dei lati sano e protesico verranno misurate mentre i partecipanti camminano su un terreno pianeggiante a velocità lenta, normale e veloce.
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Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio
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Distanza delle punte durante la fase di swing
Lasso di tempo: Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio
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La distanza delle dita dei piedi durante la fase di oscillazione sul lato protesico verrà misurata mentre i partecipanti camminano su un terreno pianeggiante a velocità lenta, normale e veloce.
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Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio
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Tasso di carico della gamba sana
Lasso di tempo: Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio
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La velocità di carico della gamba sana durante la deambulazione verrà misurata mentre i partecipanti camminano su un terreno pianeggiante a velocità lenta, normale e veloce.
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Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio
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Cinematica del movimento pelvico
Lasso di tempo: Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio
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L'inclinazione, la rotazione e l'obliquità pelvica saranno misurate mentre i partecipanti camminano su un terreno pianeggiante a velocità lenta, normale e veloce.
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Da misurare dopo il periodo di accomodamento di 1 mese durante l'uso di ciascun componente protesico del ginocchio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4541-R
- RX004541-01A2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RRD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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