Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En biomekanisk evaluering af Össur Power-knæet hos personer med transfemoral amputation (OPKTFA)

8. september 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedrer transfemorale proteser med drevet knæfleksion og -ekstension mobilitet? En biomekanisk evaluering af Össur Power-knæet

Mikroprocessorstyrede knæ (MPK'er) anvender typisk ikke motorer til at drive ledrotation, men de justerer automatisk modstand eller dæmpning i leddet for at forbedre sving- og/eller stillingsfasekontrol efter behov for protesebrugeren under gang. Ossur Power Knee er den eneste kommercielt tilgængelige MPK, der bruger en motor til at give aktiv strømgenerering under gåture og andre aktiviteter. Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at udføre og sammenligne biomekaniske evalueringer af Power Knee og Ossur Rheo XC, en passiv MPK, under gang og andre aktiviteter udført af protesebrugere. Desuden vil mobilitet mellem mandlige og kvindelige forsøgspersoner blive sammenlignet for at afgøre, om der er forskelle i brug af knæproteser på basis af køn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det anatomiske knæ er et komplekst, polycentrisk led karakteriseret ved et stort bevægelsesområde i det sagittale plan og begrænset mobilitet i koronale og tværgående plan. Sagittalplanets bevægelse bruges til progression i stillingsfasen og lemmerclearance og fremrykning i sving. Lemproteser er beregnet til at genoprette funktion og kosmese hos personer med tab af lemmer. Kompleksiteten og funktionen af ​​protesekomponenter er steget betydeligt, efterhånden som teknologien er blevet forbedret, men et avanceret kunstigt lem er stadig en relativt dårlig erstatning for en anatomisk. Mikroprocessorstyrede knæ (MPK'er) anvender typisk ikke motorer til at drive ledrotation, men de justerer automatisk modstand eller dæmpning i leddet for at forbedre sving- og/eller stand-fasekontrol efter behov for brugeren under gang. Ossur Power Knee, som først blev introduceret i 2006, er den eneste MPK, der bruger en motor til at give aktiv kraftgenerering under gang og andre aktiviteter, der involverer knæfleksion og -udvidelse. Sidste år udgav Össur 3. generation af sin Power Knee og ser ud til at have rettet mange af de tidligere mangler i form af reduceret vægt, mindre støj, lavere omkostninger og længere batterilevetid. Derfor garanterer den nyeste version af Power Knee en ny evaluering, da den i bund og grund er væsentligt anderledes i design og funktion fra tidligere modeller.

Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at udføre biomekaniske evalueringer af det nye Össur Power Knee under gang og andre aktiviteter udført af transfemorale protesebrugere. Ved hjælp af et cross-over eksperimentelt design vil ca. 20 ensidige, transfemorale amputerede forsøgspersoner (10 mænd og 10 kvinder) blive evalueret i Jesse Brown VAMC Motion Analysis Research Laboratory (MARL), mens de bærer Ossur Power Knee og Össur Rheo XC, som er en passiv MPK-enhed. Desuden kan Össur Power Knee give klare fordele for kvindelige protesebrugere, så mobilitet vil blive sammenlignet mellem mænd og kvinder for at afgøre, om der er forskelle på grundlag af køn. De specifikke mål og hypoteser for dette projekt er:

Formål 1: At sammenligne virkningerne af Ossur Power Knee og Össur Rheo XC på gang hos ensidige, transfemorale protesebrugere under vandret gang. Kinematiske og kinetiske data vil blive indsamlet, mens forsøgspersoner går i MARL. Hypotese - den aktive knæfleksion og -ekstension leveret af Ossur Power Knee vil (1) forbedre gåydelsen og (2) reducere metaboliske energiomkostninger under ambulation.

Formål 2: At sammenligne virkningerne af Ossur Power Knee og Össur Rheo XC på trapper, skråninger og under sidde-til-stå-/stå-til-sit-aktiviteter hos ensidige, transfemorale protesebrugere. Kinematiske data vil blive indsamlet, når forsøgspersoner udfører disse aktiviteter. Hypotese - forsøgspersoner vil have forbedret ydeevne, når de bruger Össur Power Knee.

Mål 3: At analysere og sammenligne kønsspecifikke data mellem forsøgspersoner, der bruger Ossur Power Knee og Ossur Rheo XC. Hypotese - mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil demonstrere væsentligt forskellige evner til at bruge de to knækomponenter, hvilket indikerer, at kønsspecifikke komponenter bør undersøges yderligere og udvikles. Forskning med fokus på kvindelige veteraners unikke protesebehov er i øjeblikket et særligt fokusområde i VA RR&D Service.

Forsøgspersonerne vil også få udleveret spørgeskemaer og udleveret dagbøger derhjemme for at dokumentere deres opfattelse af komfort, anstrengelse og stabilitet, mens de bruger de forskellige knæproteseenheder.

De gentagne målinger, cross-over protokol design gør det muligt for hvert emne at tjene som deres egen kontrol, og det vil blive bestemt, om der sker statistisk signifikante ændringer i deres præstationsmål. En ANOVA med to-vejs blandede metoder vil blive brugt til at vurdere hoved- og interaktionseffekterne af køn (mand, kvinde) og knætype (Ossur Power Knee, Rheo XC). Som en konservativ tilgang vil en Bonferroni-korrektion blive brugt til at tage højde for den familiemæssige type I fejlrate, fordi flere resultater vil blive brugt til at adressere hver hypotese.

Øget forståelse for, hvordan Össur Power Knee påvirker evnerne hos transfemorale protesebrugere, vil lette passende komponentvalg hos proteselæger og i sidste ende forbedre livskvaliteten for protesebrugere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven A Gard, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral, transfemoral amputation (enhver ætiologi).
  • Alder fra 45-75 år.
  • Resterende lemmerlængde klassificeret som standard (dvs. medium) til lang.
  • Protesebruger i mindst 1 år før tilmelding til undersøgelsen.
  • K3 eller K4 niveau ambulator.
  • God fornemmelse på deres resterende lemmer (ved rutinemæssig klinisk undersøgelse).
  • God hudintegritet ved visuel inspektion.
  • Kræver ikke brug af hjælpemidler til at gå korte afstande.
  • Tager ikke i øjeblikket medicin, der vides at påvirke balance eller gang.
  • Præsenteres med god socket pasform baseret på en standard vurdering fra undersøgelsens proteselæge.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale amputationer
  • Personer med en knædisartikulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Össur Power Knæ
Forsøgspersonerne vil blive udstyret med Ossur Power Knee, som har powered flexion og extension.
Emner vil blive tilpasset og trænet på Össur Power Knee. Der vil blive sørget for en bolig på 1 måned forud for evaluering med knæleddet.
Aktiv komparator: Össur Rheo XC Knæ
Forsøgspersonerne vil blive udstyret med Ossur Rheo XC Knee, som er et konventionelt mikroprocessorstyret knæled, der modulerer mængden af ​​dæmpning under fleksion og ekstension.
Emner vil blive tilpasset og trænet på Össur Rheo XC-knæet. Der vil blive sørget for en bolig på 1 måned forud for evaluering med knæleddet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført
Ganghastigheden vil blive målt, når deltagerne går på jævnt underlag med langsom, normal og hurtig hastighed.
Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført
Metaboliske energiomkostninger
Tidsramme: Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført
Den metaboliske energihastighed vil blive målt, når forsøgspersoner går med deres frit valgte hastighed på et vandret løbebånd, som vil blive konverteret til metaboliske energiomkostninger (forbrugt energi pr. distanceenhed).
Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført
Sid-til-stå-/stå-til-siddende symmetri
Tidsramme: Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført
Knækinematik og belastningsfordeling mellem lyd- og protesesiden vil blive målt, når deltagerne rejser sig og sætter sig ned i en stol.
Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trinlængde
Tidsramme: Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført
Skridtlængderne af lyd- og protesesiderne vil blive målt, når deltagerne går på jævnt underlag med langsom, normal og hurtig hastighed.
Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført
Tåfrihed under svingfasen
Tidsramme: Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført
Tåfrihed under svingfasen på protesesiden vil blive målt, når deltagerne går på jævnt underlag med langsom, normal og hurtig hastighed.
Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført
Lyd benbelastningshastighed
Tidsramme: Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført
Den sunde benbelastningshastighed under gang måles, når deltagerne går på jævnt underlag med langsom, normal og hurtig hastighed.
Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført
Kinematik af bækkenbevægelse
Tidsramme: Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført
Bækkenhældning, rotation og skævhed vil blive målt, når deltagerne går på jævnt underlag med langsom, normal og hurtig hastighed.
Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4541-R
  • RX004541-01A2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RRD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Et begrænset datasæt (LDS) vil blive oprettet og delt i henhold til en databrugsaftale (DUA), der på passende måde begrænser brugen af ​​datasættet og forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet. Resultater fra denne undersøgelse vil blive frit formidlet via præsentationer på professionelle konferencer og publikationer i videnskabelige tidsskrifter. Derudover vil data erhvervet til dette projekt blive delt med de efterforskere, der fremsætter en formel anmodning til PI og kan påvise en legitim og berettiget årsag til brugen af ​​sådanne data. Alle anmodninger om disse data vil blive drøftet med VA's videnskabelige programleder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transfemoral amputation

Kliniske forsøg med Eldrevet knæledsprotese

Abonner