- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06218238
En biomekanisk evaluering af Össur Power-knæet hos personer med transfemoral amputation (OPKTFA)
Forbedrer transfemorale proteser med drevet knæfleksion og -ekstension mobilitet? En biomekanisk evaluering af Össur Power-knæet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anatomiske knæ er et komplekst, polycentrisk led karakteriseret ved et stort bevægelsesområde i det sagittale plan og begrænset mobilitet i koronale og tværgående plan. Sagittalplanets bevægelse bruges til progression i stillingsfasen og lemmerclearance og fremrykning i sving. Lemproteser er beregnet til at genoprette funktion og kosmese hos personer med tab af lemmer. Kompleksiteten og funktionen af protesekomponenter er steget betydeligt, efterhånden som teknologien er blevet forbedret, men et avanceret kunstigt lem er stadig en relativt dårlig erstatning for en anatomisk. Mikroprocessorstyrede knæ (MPK'er) anvender typisk ikke motorer til at drive ledrotation, men de justerer automatisk modstand eller dæmpning i leddet for at forbedre sving- og/eller stand-fasekontrol efter behov for brugeren under gang. Ossur Power Knee, som først blev introduceret i 2006, er den eneste MPK, der bruger en motor til at give aktiv kraftgenerering under gang og andre aktiviteter, der involverer knæfleksion og -udvidelse. Sidste år udgav Össur 3. generation af sin Power Knee og ser ud til at have rettet mange af de tidligere mangler i form af reduceret vægt, mindre støj, lavere omkostninger og længere batterilevetid. Derfor garanterer den nyeste version af Power Knee en ny evaluering, da den i bund og grund er væsentligt anderledes i design og funktion fra tidligere modeller.
Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at udføre biomekaniske evalueringer af det nye Össur Power Knee under gang og andre aktiviteter udført af transfemorale protesebrugere. Ved hjælp af et cross-over eksperimentelt design vil ca. 20 ensidige, transfemorale amputerede forsøgspersoner (10 mænd og 10 kvinder) blive evalueret i Jesse Brown VAMC Motion Analysis Research Laboratory (MARL), mens de bærer Ossur Power Knee og Össur Rheo XC, som er en passiv MPK-enhed. Desuden kan Össur Power Knee give klare fordele for kvindelige protesebrugere, så mobilitet vil blive sammenlignet mellem mænd og kvinder for at afgøre, om der er forskelle på grundlag af køn. De specifikke mål og hypoteser for dette projekt er:
Formål 1: At sammenligne virkningerne af Ossur Power Knee og Össur Rheo XC på gang hos ensidige, transfemorale protesebrugere under vandret gang. Kinematiske og kinetiske data vil blive indsamlet, mens forsøgspersoner går i MARL. Hypotese - den aktive knæfleksion og -ekstension leveret af Ossur Power Knee vil (1) forbedre gåydelsen og (2) reducere metaboliske energiomkostninger under ambulation.
Formål 2: At sammenligne virkningerne af Ossur Power Knee og Össur Rheo XC på trapper, skråninger og under sidde-til-stå-/stå-til-sit-aktiviteter hos ensidige, transfemorale protesebrugere. Kinematiske data vil blive indsamlet, når forsøgspersoner udfører disse aktiviteter. Hypotese - forsøgspersoner vil have forbedret ydeevne, når de bruger Össur Power Knee.
Mål 3: At analysere og sammenligne kønsspecifikke data mellem forsøgspersoner, der bruger Ossur Power Knee og Ossur Rheo XC. Hypotese - mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil demonstrere væsentligt forskellige evner til at bruge de to knækomponenter, hvilket indikerer, at kønsspecifikke komponenter bør undersøges yderligere og udvikles. Forskning med fokus på kvindelige veteraners unikke protesebehov er i øjeblikket et særligt fokusområde i VA RR&D Service.
Forsøgspersonerne vil også få udleveret spørgeskemaer og udleveret dagbøger derhjemme for at dokumentere deres opfattelse af komfort, anstrengelse og stabilitet, mens de bruger de forskellige knæproteseenheder.
De gentagne målinger, cross-over protokol design gør det muligt for hvert emne at tjene som deres egen kontrol, og det vil blive bestemt, om der sker statistisk signifikante ændringer i deres præstationsmål. En ANOVA med to-vejs blandede metoder vil blive brugt til at vurdere hoved- og interaktionseffekterne af køn (mand, kvinde) og knætype (Ossur Power Knee, Rheo XC). Som en konservativ tilgang vil en Bonferroni-korrektion blive brugt til at tage højde for den familiemæssige type I fejlrate, fordi flere resultater vil blive brugt til at adressere hver hypotese.
Øget forståelse for, hvordan Össur Power Knee påvirker evnerne hos transfemorale protesebrugere, vil lette passende komponentvalg hos proteselæger og i sidste ende forbedre livskvaliteten for protesebrugere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Stine, MS
- Telefonnummer: (312) 503-5726
- E-mail: rebecca.stine@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Steven A Gard, PhD
- E-mail: steven.gard@va.gov
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Kontakt:
- Rebecca Stine, MS
- Telefonnummer: 312-503-5726
- E-mail: rebecca.stine@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Steven A Gard, PhD
-
Kontakt:
- Steven A Gard, PhD
- E-mail: steven.gard@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral, transfemoral amputation (enhver ætiologi).
- Alder fra 45-75 år.
- Resterende lemmerlængde klassificeret som standard (dvs. medium) til lang.
- Protesebruger i mindst 1 år før tilmelding til undersøgelsen.
- K3 eller K4 niveau ambulator.
- God fornemmelse på deres resterende lemmer (ved rutinemæssig klinisk undersøgelse).
- God hudintegritet ved visuel inspektion.
- Kræver ikke brug af hjælpemidler til at gå korte afstande.
- Tager ikke i øjeblikket medicin, der vides at påvirke balance eller gang.
- Præsenteres med god socket pasform baseret på en standard vurdering fra undersøgelsens proteselæge.
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale amputationer
- Personer med en knædisartikulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Össur Power Knæ
Forsøgspersonerne vil blive udstyret med Ossur Power Knee, som har powered flexion og extension.
|
Emner vil blive tilpasset og trænet på Össur Power Knee.
Der vil blive sørget for en bolig på 1 måned forud for evaluering med knæleddet.
|
|
Aktiv komparator: Össur Rheo XC Knæ
Forsøgspersonerne vil blive udstyret med Ossur Rheo XC Knee, som er et konventionelt mikroprocessorstyret knæled, der modulerer mængden af dæmpning under fleksion og ekstension.
|
Emner vil blive tilpasset og trænet på Össur Rheo XC-knæet.
Der vil blive sørget for en bolig på 1 måned forud for evaluering med knæleddet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført
|
Ganghastigheden vil blive målt, når deltagerne går på jævnt underlag med langsom, normal og hurtig hastighed.
|
Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført
|
|
Metaboliske energiomkostninger
Tidsramme: Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført
|
Den metaboliske energihastighed vil blive målt, når forsøgspersoner går med deres frit valgte hastighed på et vandret løbebånd, som vil blive konverteret til metaboliske energiomkostninger (forbrugt energi pr. distanceenhed).
|
Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført
|
|
Sid-til-stå-/stå-til-siddende symmetri
Tidsramme: Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført
|
Knækinematik og belastningsfordeling mellem lyd- og protesesiden vil blive målt, når deltagerne rejser sig og sætter sig ned i en stol.
|
Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinlængde
Tidsramme: Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført
|
Skridtlængderne af lyd- og protesesiderne vil blive målt, når deltagerne går på jævnt underlag med langsom, normal og hurtig hastighed.
|
Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført
|
|
Tåfrihed under svingfasen
Tidsramme: Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført
|
Tåfrihed under svingfasen på protesesiden vil blive målt, når deltagerne går på jævnt underlag med langsom, normal og hurtig hastighed.
|
Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført
|
|
Lyd benbelastningshastighed
Tidsramme: Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført
|
Den sunde benbelastningshastighed under gang måles, når deltagerne går på jævnt underlag med langsom, normal og hurtig hastighed.
|
Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført
|
|
Kinematik af bækkenbevægelse
Tidsramme: Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført
|
Bækkenhældning, rotation og skævhed vil blive målt, når deltagerne går på jævnt underlag med langsom, normal og hurtig hastighed.
|
Skal måles efter den 1-måneds opholdsperiode, hvor hver knæprotese har været iført
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A4541-R
- RX004541-01A2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RRD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transfemoral amputation
-
Össur Iceland ehfAfsluttetAmputation | Transfemoral amputationForenede Stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...University of Miami; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed... og andre samarbejdspartnereUkendtTranstibial amputation | Transfemoral amputationForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTranstibial amputation | Transfemoral amputationForenede Stater
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Transfemoral amputation | OsseointegrationForenede Stater
-
Massachusetts Institute of TechnologyRekrutteringTransfemoral amputationForenede Stater
-
North Carolina State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Arizona State UniversityRekrutteringTransfemoral amputationForenede Stater
-
Massachusetts Institute of TechnologyU.S. Army Medical Research and Development CommandAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonÖssur EhfAfsluttetTransfemoral amputationForenede Stater
-
Loma Linda UniversityÖssur Iceland ehfRekrutteringTransfemoral amputationForenede Stater
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsAfsluttetTransfemoral amputationForenede Stater
Kliniske forsøg med Eldrevet knæledsprotese
-
Jakub BłaszczykAktiv, ikke rekrutterendeKnæ Arthritis, SlidgigtPolen
-
Jan Biziel University Hospital No 2 in BydgoszczCharles University, Czech Republic; University Hospital Kralovske VinohradyTilmelding efter invitationKnæ Arthritis SlidgigtPolen