- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06218238
Biomechanické hodnocení Ossur Power Knee u osob s transfemorální amputací (OPKTFA)
Zlepšují transfemorální protézy s poháněnou protetickou flexí a extenzí mobilitu? Biomechanické hodnocení Ossur Power Knee
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anatomické koleno je komplexní, polycentrický kloub vyznačující se velkým rozsahem pohybu v sagitální rovině a omezenou pohyblivostí v koronální a transverzální rovině. Pohyb v sagitální rovině se používá pro progresi ve fázi postoje a pro uvolnění končetin a postup ve švihu. Protézy končetin jsou určeny k obnovení funkce a kosmetiky u osob se ztrátou končetin. Složitost a funkce protetických komponent výrazně pokročily s tím, jak se technologie zdokonalovaly, ale nejmodernější umělá končetina je stále poměrně špatnou náhradou anatomické. Mikroprocesorem řízená kolena (MPK) typicky nevyužívají motory k pohánění rotace kloubu, ale automaticky upravují odpor nebo tlumení v kloubu, aby zlepšily kontrolu fáze houpání a/nebo postoje podle potřeby uživatele během chůze. Ossur Power Knee, který byl poprvé představen v roce 2006, je jediným MPK, který využívá motor k zajištění aktivní výroby energie během chůze a dalších aktivit zahrnujících flexi a extenzi kolena. Loni Ossur vydal 3. generaci svého Power Knee a zdá se, že vyřešil mnoho předchozích nedostatků, pokud jde o sníženou hmotnost, nižší hlučnost, nižší cenu a delší životnost baterie. Nejnovější verze Power Knee si proto zaslouží nové hodnocení, protože se v podstatě designem a funkcí podstatně liší od předchozích modelů.
Účelem tohoto navrhovaného výzkumu je provést biomechanické hodnocení nového Ossur Power Knee během chůze a dalších aktivit uživateli transfemorálních protéz. Pomocí zkříženého experimentálního designu bude přibližně 20 unilaterálních subjektů s transfemorální amputací (10 mužů a 10 žen) hodnoceno v laboratoři Jesse Brown VAMC Motion Analysis Research Laboratory (MARL) při nošení Ossur Power Knee a Ossur Rheo XC, což je pasivní zařízení MPK. Kromě toho může Ossur Power Knee nabídnout uživatelům protézy zřetelné výhody, takže mobilita bude porovnána mezi muži a ženami, aby se zjistilo, zda existují rozdíly na základě pohlaví. Konkrétní cíle a hypotézy tohoto projektu jsou:
Cíl 1: Porovnat účinky Ossur Power Knee a Ossur Rheo XC na chůzi uživatelů jednostranných, transfemorálních protéz během vodorovné chůze. Kinematická a kinetická data budou shromažďována, když subjekty chodí v MARL. Hypotéza – aktivní flexe a extenze kolena poskytovaná Ossur Power Knee (1) zlepší výkonnost při chůzi a (2) sníží náklady na metabolickou energii během chůze.
Cíl 2: Porovnat účinky Ossur Power Knee a Ossur Rheo XC na schodech, svazích a při činnostech sed-to-stoj/stoj-do-sed uživatelů jednostranných transfemorálních protéz. Kinematická data budou shromažďována, když subjekty tyto činnosti provádějí. Hypotéza – subjekty budou mít lepší výkon při používání Ossur Power Knee.
Cíl 3: Analyzovat a porovnat data specifická pro pohlaví mezi subjekty pomocí Ossur Power Knee a Ossur Rheo XC. Hypotéza – muži a ženy budou demonstrovat podstatně odlišné schopnosti používat dvě kolenní komponenty, což naznačuje, že genderově specifické komponenty by měly být dále zkoumány a rozvíjeny. Výzkum zaměřený na jedinečné protetické potřeby žen – veteránek je v současné době oblastí se zvláštním důrazem VA RR&D Service.
Subjektům budou také poskytnuty dotazníky a poskytnuty domácí deníky, které dokumentují jejich vnímání pohodlí, námahy a stability při používání různých protetických kolenních jednotek.
Návrh protokolu s opakovanými měřeními a křížením umožňuje každému subjektu sloužit jako jeho vlastní kontrola a bude určeno, zda dojde ke statisticky významným změnám v jejich měření výkonnosti. K posouzení hlavních a interakčních účinků pohlaví (muž, žena) a typu kolena (Ossur Power Knee, Rheo XC) bude použita dvoucestná smíšená metoda ANOVA. Jako konzervativní přístup bude použita Bonferroniho korekce, která zohlední rodinnou chybovost typu I, protože k řešení každé hypotézy bude použito více výsledků.
Lepší pochopení toho, jak Ossur Power Knee ovlivňuje schopnosti uživatelů transfemorálních protéz, usnadní protetikům výběr vhodných komponent a v konečném důsledku zlepší kvalitu života uživatelů protéz.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca Stine, MS
- Telefonní číslo: (312) 503-5726
- E-mail: rebecca.stine@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Steven A Gard, PhD
- E-mail: steven.gard@va.gov
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Kontakt:
- Rebecca Stine, MS
- Telefonní číslo: 312-503-5726
- E-mail: rebecca.stine@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven A Gard, PhD
-
Kontakt:
- Steven A Gard, PhD
- E-mail: steven.gard@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná, transfemorální amputace (jakékoli etiologie).
- Věk od 45-75 let.
- Zbytková délka končetin klasifikovaná jako standardní (tj. střední) až dlouhá.
- Uživatel protézy minimálně 1 rok před zařazením do studie.
- Ambulátor úrovně K3 nebo K4.
- Dobrý pocit na zbytkových končetinách (při rutinním klinickém vyšetření).
- Dobrá celistvost pokožky při vizuální kontrole.
- Nevyžaduje použití pomocných zařízení pro chůzi na krátké vzdálenosti.
- V současné době neužíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují rovnováhu nebo chůzi.
- Dárky s dobrým usazením na objímce na základě standardního posouzení studijním protetikem.
Kritéria vyloučení:
- Oboustranné amputace
- Jedinci s disartikulace kolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ossur Power Knee
Subjektům bude nasazeno Ossur Power Knee, které má poháněnou flexi a extenzi.
|
Subjekty budou nasazeny a vyškoleny na Ossur Power Knee.
Před hodnocením kolenního kloubu bude zajištěno ubytování po dobu 1 měsíce.
|
|
Aktivní komparátor: Koleno Ossur Rheo XC
Subjekty budou vybaveny Ossur Rheo XC Knee, což je konvenční kolenní kloub řízený mikroprocesorem, který moduluje míru tlumení během flexe a extenze.
|
Subjekty budou nasazeny a vyškoleny na Ossur Rheo XC Knee.
Před hodnocením kolenního kloubu bude zajištěno ubytování po dobu 1 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Měří se po 1měsíční akomodační době nošení každé protetické kolenní komponenty
|
Rychlost chůze bude měřena, když účastníci jdou po rovné zemi pomalou, normální a vysokou rychlostí.
|
Měří se po 1měsíční akomodační době nošení každé protetické kolenní komponenty
|
|
Náklady na metabolickou energii
Časové okno: Měří se po 1měsíční akomodační době nošení každé protetické kolenní komponenty
|
Rychlost metabolismu energie bude měřena, když subjekty budou chodit svou volně zvolenou rychlostí na rovném běžeckém pásu, která bude převedena na náklady na metabolickou energii (energii vynaloženou na jednotku vzdálenosti).
|
Měří se po 1měsíční akomodační době nošení každé protetické kolenní komponenty
|
|
Symetrie sed-to-stoj/stoj-sed
Časové okno: Měří se po 1měsíční akomodační době nošení každé protetické kolenní komponenty
|
Kinematika kolena a rozložení zátěže mezi zvukovou a protetickou stranou budou měřeny, když účastníci vstanou a sednou na židli.
|
Měří se po 1měsíční akomodační době nošení každé protetické kolenní komponenty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kroku
Časové okno: Měří se po 1měsíční akomodační době nošení každé protetické kolenní komponenty
|
Délky kroků zvukových a protetických stran budou měřeny při chůzi účastníků po rovné zemi pomalou, normální a vysokou rychlostí.
|
Měří se po 1měsíční akomodační době nošení každé protetické kolenní komponenty
|
|
Vůle prstů během fáze švihu
Časové okno: Měří se po 1měsíční akomodační době nošení každé protetické kolenní komponenty
|
Vůle prstů během švihové fáze na protetické straně bude měřena při chůzi účastníků po rovné zemi pomalou, normální a vysokou rychlostí.
|
Měří se po 1měsíční akomodační době nošení každé protetické kolenní komponenty
|
|
Zvuková rychlost zatížení nohou
Časové okno: Měří se po 1měsíční akomodační době nošení každé protetické kolenní komponenty
|
Míra zdravého zatížení nohou během chůze bude měřena při chůzi účastníků po rovné zemi pomalou, normální a vysokou rychlostí.
|
Měří se po 1měsíční akomodační době nošení každé protetické kolenní komponenty
|
|
Kinematika pohybu pánve
Časové okno: Měří se po 1měsíční akomodační době nošení každé protetické kolenní komponenty
|
Pánevní sklon, rotace a šikmost budou měřeny, když účastníci budou chodit po rovné zemi pomalou, normální a vysokou rychlostí.
|
Měří se po 1měsíční akomodační době nošení každé protetické kolenní komponenty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A4541-R
- RX004541-01A2 (Jiné číslo grantu/financování: VA RRD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .