경대퇴 절단 환자의 오수르 파워 슬관절(Ossur Power Knee)에 대한 생체역학적 평가 (OPKTFA)
전동식 무릎 굴곡 및 확장 기능을 갖춘 경대퇴 보철물이 이동성을 향상합니까? Ossur Power Knee의 생체역학적 평가
연구 개요
상세 설명
해부학적 무릎은 시상면의 넓은 운동 범위와 관상면과 횡면의 제한된 운동성을 특징으로 하는 복잡하고 다심성 관절입니다. 시상면 운동은 입각기의 진행, 사지 간극 및 스윙의 전진에 사용됩니다. 사지 보철물은 사지 손실이 있는 사람의 기능과 미용을 회복하기 위한 것입니다. 기술이 향상됨에 따라 보철 부품의 복잡성과 기능이 크게 발전했지만, 최첨단 의수족은 여전히 해부학적 의수족을 대체하기에는 상대적으로 열악합니다. MPK(마이크로프로세서 제어 무릎)는 일반적으로 관절 회전에 동력을 공급하기 위해 모터를 사용하지 않지만 보행 중 사용자에게 적절하게 유각 및/또는 입각기 제어를 개선하기 위해 관절의 저항 또는 감쇠를 자동으로 조정합니다. 2006년 처음 선보인 오수르 파워니(Ossur Power Knee)는 보행 및 무릎 굴곡, 폄 활동 시 모터를 이용해 능동적인 전력을 생성하는 유일한 MPK다. 작년에 Ossur는 3세대 Power Knee를 출시했으며 무게 감소, 소음 감소, 비용 절감 및 배터리 수명 연장 측면에서 이전의 많은 단점을 해결한 것으로 보입니다. 따라서 최신 버전의 Power Knee는 본질적으로 이전 모델과 디자인 및 기능이 크게 다르기 때문에 새로운 평가가 필요합니다.
이 제안된 조사의 목적은 경대퇴 보철물 사용자의 걷기 및 기타 활동 중에 새로운 Ossur Power Knee의 생체 역학적 평가를 수행하는 것입니다. 교차 실험 설계를 사용하여 약 20명의 한쪽 대퇴 절단 환자(남성 10명, 여성 10명)가 Jesse Brown VAMC 동작 분석 연구소(MARL)에서 Ossur Power Knee 및 Ossur Rheo XC를 착용한 상태로 평가됩니다. 수동 MPK 장치. 또한 Ossur Power Knee는 여성 의지 사용자에게 뚜렷한 이점을 제공할 수 있으므로 남성과 여성의 이동성을 비교하여 성별에 따른 차이가 있는지 확인합니다. 이 프로젝트의 구체적인 목표와 가설은 다음과 같습니다.
목표 1: 수평 보행 중 편측 경대퇴 보철물 사용자의 보행에 대한 Ossur Power Knee 및 Ossur Rheo XC의 효과를 비교합니다. 피험자가 MARL을 걸을 때 운동학적 및 운동학적 데이터가 수집됩니다. 가설--Ossur Power Knee가 제공하는 능동적 무릎 굴곡 및 확장은 (1) 보행 성능을 향상시키고 (2) 보행 중 대사 에너지 비용을 감소시킵니다.
목표 2: 한쪽 대퇴골 보철물 사용자의 계단, 경사면 및 앉았다 일어서기/일어서기 활동 중에 Ossur Power Knee와 Ossur Rheo XC의 효과를 비교합니다. 피험자가 이러한 활동을 수행할 때 운동학적 데이터가 수집됩니다. 가설 - 피험자는 Ossur Power Knee를 사용할 때 성능이 향상됩니다.
목표 3: Ossur Power Knee와 Ossur Rheo XC를 사용하여 피험자 간의 성별별 데이터를 분석하고 비교합니다. 가설 - 남성과 여성 피험자는 두 개의 무릎 구성 요소를 사용하는 데 실질적으로 다른 능력을 보여줄 것이며, 이는 성별별 구성 요소를 추가로 조사하고 개발해야 함을 나타냅니다. 여성 퇴역 군인의 고유한 보철 요구 사항에 초점을 맞춘 연구는 현재 VA RR&D 서비스에서 특별히 강조하는 영역입니다.
피험자들은 또한 다양한 인공 무릎 장치를 사용하는 동안 편안함, 활동 및 안정성에 대한 인식을 문서화하기 위해 설문지를 관리하고 집에서 일기를 제공할 것입니다.
반복 측정, 교차 프로토콜 설계를 통해 각 피험자가 자신의 통제 역할을 할 수 있으며 성능 측정에서 통계적으로 중요한 변화가 발생하는지 여부가 결정됩니다. 양방향 혼합 방법 ANOVA를 사용하여 성별(남성, 여성) 및 무릎 유형(Ossur Power Knee, Rheo XC)의 주요 효과와 상호 작용 효과를 평가합니다. 보수적인 접근 방식으로 Bonferroni 수정은 각 가설을 해결하기 위해 여러 결과가 사용되므로 가족별 제1종 오류율을 설명하는 데 사용됩니다.
Ossur Power Knee가 경대퇴 보철물 사용자의 능력에 어떤 영향을 미치는지에 대한 이해가 높아지면 보철 기사가 적절한 구성 요소를 선택할 수 있게 되고 궁극적으로 보철물 사용자의 삶의 질이 향상될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebecca Stine, MS
- 전화번호: (312) 503-5726
- 이메일: rebecca.stine@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Steven A Gard, PhD
- 이메일: steven.gard@va.gov
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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연락하다:
- Rebecca Stine, MS
- 전화번호: 312-503-5726
- 이메일: rebecca.stine@va.gov
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수석 연구원:
- Steven A Gard, PhD
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연락하다:
- Steven A Gard, PhD
- 이메일: steven.gard@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일측성 대퇴절단(모든 병인).
- 45~75세.
- 잔존 사지 길이는 표준(즉, 중간)에서 긴 것으로 분류됩니다.
- 연구에 등록하기 전 최소 1년 동안 보철물을 사용했습니다.
- K3 또는 K4 레벨 보행기.
- 절단단의 감각이 좋습니다(정기적인 임상 검사 시).
- 육안 검사 시 피부 완전성이 양호함.
- 짧은 거리를 걷는 데 보조 장치를 사용할 필요가 없습니다.
- 현재 균형이나 보행에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있지 않습니다.
- 연구 보철기사의 표준 평가에 기초하여 소켓 맞춤이 양호한 것으로 나타났습니다.
제외 기준:
- 양측 절단
- 무릎 관절이 끊어진 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오수르 파워 니
피험자에게는 굴곡 및 확장 기능이 있는 Ossur Power Knee가 장착됩니다.
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피험자들은 Ossur Power Knee를 착용하고 훈련받게 됩니다.
무릎관절 평가 전 1개월간의 숙박이 제공됩니다.
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활성 비교기: 오수르 레오 XC 무릎
피험자는 굴곡 및 확장 중에 감쇠량을 조절하는 기존 마이크로프로세서 제어 무릎 관절인 Ossur Rheo XC 무릎을 착용하게 됩니다.
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피험자들은 Ossur Rheo XC Knee를 착용하고 훈련받게 됩니다.
무릎관절 평가 전 1개월간의 숙박이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷는 속도
기간: 각 무릎 인공관절 부품을 착용한 후 1개월의 수용기간을 거친 후 측정
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참가자가 평지를 걸을 때 느린 속도, 보통 속도, 빠른 속도로 걷는 속도를 측정합니다.
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각 무릎 인공관절 부품을 착용한 후 1개월의 수용기간을 거친 후 측정
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대사 에너지 비용
기간: 각 무릎 인공관절 부품을 착용한 후 1개월의 수용기간을 거친 후 측정
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신진대사 에너지 비율은 피험자가 평평한 런닝머신에서 자유롭게 선택한 속도로 걸을 때 측정되며, 이는 신진대사 에너지 비용(단위 거리당 소비되는 에너지)으로 변환됩니다.
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각 무릎 인공관절 부품을 착용한 후 1개월의 수용기간을 거친 후 측정
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앉아서 서기/서서 앉기 대칭
기간: 각 무릎 인공관절 부품을 착용한 후 1개월의 수용기간을 거친 후 측정
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참가자가 일어섰다가 의자에 앉을 때 소리와 보철물 사이의 무릎 운동학과 하중 분포가 측정됩니다.
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각 무릎 인공관절 부품을 착용한 후 1개월의 수용기간을 거친 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텝 길이
기간: 각 무릎 인공관절 부품을 착용한 후 1개월의 수용기간을 거친 후 측정
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참가자가 느린 속도, 보통 속도, 빠른 속도로 평지를 걸을 때 소리와 보철 측면의 보폭 길이가 측정됩니다.
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각 무릎 인공관절 부품을 착용한 후 1개월의 수용기간을 거친 후 측정
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유각기 동안 발가락 간격
기간: 각 무릎 인공관절 부품을 착용한 후 1개월의 수용기간을 거친 후 측정
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참가자가 느린 속도, 정상 속도, 빠른 속도로 평지를 걸을 때 의지 쪽 유각기 동안 발가락 간격을 측정합니다.
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각 무릎 인공관절 부품을 착용한 후 1개월의 수용기간을 거친 후 측정
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건강한 다리 로딩 속도
기간: 각 무릎 인공관절 부품을 착용한 후 1개월의 수용기간을 거친 후 측정
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참가자가 느린 속도, 보통 속도, 빠른 속도로 평지를 걸을 때 걷는 동안 건강한 다리 부하 속도가 측정됩니다.
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각 무릎 인공관절 부품을 착용한 후 1개월의 수용기간을 거친 후 측정
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골반 운동의 운동학
기간: 각 무릎 인공관절 부품을 착용한 후 1개월의 수용기간을 거친 후 측정
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참가자가 느린 속도, 보통 속도, 빠른 속도로 평지를 걸을 때 골반 기울기, 회전 및 경사도가 측정됩니다.
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각 무릎 인공관절 부품을 착용한 후 1개월의 수용기간을 거친 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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