Una evaluación biomecánica de la rodilla Ossur Power en personas con amputación transfemoral (OPKTFA)
¿Las prótesis transfemorales con prótesis motorizadas de flexión y extensión de rodilla mejoran la movilidad? Una evaluación biomecánica de la rodilla Ossur Power
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rodilla anatómica es una articulación policéntrica compleja caracterizada por una gran amplitud de movimiento en el plano sagital y una movilidad limitada en los planos coronal y transversal. El movimiento del plano sagital se utiliza para la progresión en la fase de postura y para el despeje y avance de las extremidades en el swing. Las prótesis de extremidades están destinadas a restaurar la función y la estética en personas con pérdida de una extremidad. La complejidad y la función de los componentes protésicos han avanzado significativamente a medida que la tecnología ha mejorado, pero una extremidad artificial de última generación sigue siendo un sustituto relativamente pobre de una anatómica. Las rodillas controladas por microprocesador (MPK) normalmente no utilizan motores para impulsar la rotación de la articulación, pero ajustan automáticamente la resistencia o la amortiguación en la articulación para mejorar el control de la fase de balanceo y/o postura según sea apropiado para el usuario durante la marcha. Ossur Power Knee, que se introdujo por primera vez en 2006, es el único MPK que utiliza un motor para generar energía activa durante la marcha y otras actividades que implican flexión y extensión de la rodilla. El año pasado, Ossur lanzó la tercera generación de su Power Knee y parece haber solucionado muchas de las deficiencias anteriores en términos de peso reducido, menos ruido, menor costo y mayor duración de la batería. Por lo tanto, la versión más nueva del Power Knee merece una nueva evaluación ya que, en esencia, es sustancialmente diferente en diseño y función de los modelos anteriores.
El propósito de esta investigación propuesta es realizar evaluaciones biomecánicas de la nueva Ossur Power Knee durante la caminata y otras actividades por parte de usuarios de prótesis transfemorales. Utilizando un diseño experimental cruzado, aproximadamente 20 sujetos amputados transfemorales unilaterales (10 hombres y 10 mujeres) serán evaluados en el Laboratorio de Investigación de Análisis de Movimiento VAMC Jesse Brown (MARL) mientras usan Ossur Power Knee y Ossur Rheo XC, que es un dispositivo MPK pasivo. Además, Ossur Power Knee puede ofrecer distintas ventajas a las usuarias de prótesis, por lo que se comparará la movilidad entre hombres y mujeres para determinar si existen diferencias según el sexo. Los objetivos e hipótesis específicos de este proyecto son:
Objetivo 1: comparar los efectos de Ossur Power Knee y Ossur Rheo XC en la marcha de usuarios de prótesis transfemorales unilaterales durante la marcha nivelada. Se recopilarán datos cinemáticos y cinéticos mientras los sujetos caminan en el MARL. Hipótesis: la flexión y extensión activa de la rodilla proporcionada por Ossur Power Knee (1) mejorará el rendimiento al caminar y (2) reducirá el costo de energía metabólica durante la deambulación.
Objetivo 2: Comparar los efectos de Ossur Power Knee y Ossur Rheo XC en escaleras, pendientes y durante actividades de bipedestación/bipedestación de usuarios de prótesis transfemorales unilaterales. Los datos cinemáticos se recopilarán a medida que los sujetos realicen estas actividades. Hipótesis: los sujetos tendrán un mejor rendimiento al usar Ossur Power Knee.
Objetivo 3: analizar y comparar datos específicos de género entre sujetos que utilizan Ossur Power Knee y Ossur Rheo XC. Hipótesis: los sujetos masculinos y femeninos demostrarán habilidades sustancialmente diferentes para usar los dos componentes de la rodilla, lo que indica que los componentes específicos de género deben investigarse y desarrollarse más a fondo. La investigación centrada en las necesidades protésicas únicas de las mujeres veteranas es actualmente un área de especial énfasis del Servicio VA RR&D.
A los sujetos también se les administrarán cuestionarios y se les proporcionarán diarios en casa para documentar sus percepciones de comodidad, esfuerzo y estabilidad mientras usan las diferentes unidades protésicas de rodilla.
El diseño del protocolo cruzado de medidas repetidas permite que cada sujeto sirva como su propio control, y se determinará si se producen cambios estadísticamente significativos en sus medidas de desempeño. Se utilizará un ANOVA de métodos mixtos bidireccional para evaluar los efectos principales y de interacción del sexo (masculino, femenino) y tipo de rodilla (Ossur Power Knee, Rheo XC). Como enfoque conservador, se utilizará una corrección de Bonferroni para tener en cuenta la tasa de error tipo I familiar porque se utilizarán múltiples resultados para abordar cada hipótesis.
Una mayor comprensión sobre cómo la Ossur Power Knee afecta las capacidades de los usuarios de prótesis transfemorales facilitará la selección de componentes adecuados por parte de los protesistas y, en última instancia, mejorará la calidad de vida de los usuarios de prótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Stine, MS
- Número de teléfono: (312) 503-5726
- Correo electrónico: rebecca.stine@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steven A Gard, PhD
- Correo electrónico: steven.gard@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Contacto:
- Rebecca Stine, MS
- Número de teléfono: 312-503-5726
- Correo electrónico: rebecca.stine@va.gov
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Investigador principal:
- Steven A Gard, PhD
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Contacto:
- Steven A Gard, PhD
- Correo electrónico: steven.gard@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación transfemoral unilateral (cualquier etiología).
- Edad de 45 a 75 años.
- La longitud de la extremidad residual se clasifica como estándar (es decir, media) a larga.
- Usuario de prótesis durante al menos 1 año antes de inscribirse en el estudio.
- Ambulatorio nivel K3 o K4.
- Buena sensación en el muñón (tras un examen clínico de rutina).
- Buena integridad de la piel tras la inspección visual.
- No requiere el uso de dispositivos de asistencia para caminar distancias cortas.
- Actualmente no está tomando medicamentos que se sabe que afectan el equilibrio o la marcha.
- Se presenta con un buen ajuste del encaje según una evaluación estándar realizada por el protesista del estudio.
Criterio de exclusión:
- Amputaciones bilaterales
- Personas con desarticulación de rodilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rodilla Ossur Power
A los sujetos se les colocará la Ossur Power Knee, que tiene potencia de flexión y extensión.
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Los sujetos serán equipados y entrenados con la Ossur Power Knee.
Se proporcionará una adaptación de 1 mes antes de la evaluación de la articulación de la rodilla.
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Comparador activo: Rodilla Ossur Rheo XC
A los sujetos se les colocará la rodilla Ossur Rheo XC, que es una articulación de rodilla convencional controlada por microprocesador que modula la cantidad de amortiguación durante la flexión y extensión.
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A los sujetos se les colocará y entrenará la rodilla Ossur Rheo XC.
Se proporcionará una adaptación de 1 mes antes de la evaluación de la articulación de la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Se medirá después del período de adaptación de 1 mes de uso de cada componente protésico de rodilla.
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La velocidad al caminar se medirá cuando los participantes caminen en terreno llano a velocidades lentas, normales y rápidas.
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Se medirá después del período de adaptación de 1 mes de uso de cada componente protésico de rodilla.
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Costo de energía metabólica
Periodo de tiempo: Se medirá después del período de adaptación de 1 mes de uso de cada componente protésico de rodilla.
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La tasa de energía metabólica se medirá mientras los sujetos caminan a su velocidad seleccionada libremente en una cinta rodante nivelada, que se convertirá en costo de energía metabólica (energía gastada por unidad de distancia).
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Se medirá después del período de adaptación de 1 mes de uso de cada componente protésico de rodilla.
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Simetría entre sentarse y pararse/pararse y sentarse
Periodo de tiempo: Se medirá después del período de adaptación de 1 mes de uso de cada componente protésico de rodilla.
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La cinemática de la rodilla y la distribución de carga entre los lados sano y protésico se medirán mientras los participantes se levantan y se sientan en una silla.
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Se medirá después del período de adaptación de 1 mes de uso de cada componente protésico de rodilla.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: Se medirá después del período de adaptación de 1 mes de uso de cada componente protésico de rodilla.
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Las longitudes de los pasos de los lados sanos y protésicos se medirán mientras los participantes caminan en terreno llano a velocidades lentas, normales y rápidas.
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Se medirá después del período de adaptación de 1 mes de uso de cada componente protésico de rodilla.
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Espacio libre para los dedos durante la fase de balanceo
Periodo de tiempo: Se medirá después del período de adaptación de 1 mes de uso de cada componente protésico de rodilla.
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El espacio libre de los dedos durante la fase de balanceo en el lado protésico se medirá mientras los participantes caminan sobre terreno llano a velocidades lentas, normales y rápidas.
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Se medirá después del período de adaptación de 1 mes de uso de cada componente protésico de rodilla.
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Tasa de carga de pierna sana
Periodo de tiempo: Se medirá después del período de adaptación de 1 mes de uso de cada componente protésico de rodilla.
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La tasa de carga sonora de las piernas durante la caminata se medirá mientras los participantes caminan en terreno llano a velocidades lentas, normales y rápidas.
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Se medirá después del período de adaptación de 1 mes de uso de cada componente protésico de rodilla.
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Cinemática del movimiento pélvico.
Periodo de tiempo: Se medirá después del período de adaptación de 1 mes de uso de cada componente protésico de rodilla.
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La inclinación, la rotación y la oblicuidad de la pelvis se medirán mientras los participantes caminan en terreno llano a velocidades lentas, normales y rápidas.
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Se medirá después del período de adaptación de 1 mes de uso de cada componente protésico de rodilla.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven A Gard, PhD, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A4541-R
- RX004541-01A2 (Otro número de subvención/financiamiento: VA RRD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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