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腹腔鏡手術における肺の補充

2024年10月13日 更新者：Amany Said Abdel Haleem、Menoufia University

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける肺健康患者の無気肺に対する肺リクルートメントの影響

この臨床試験研究の目的は、肺超音波を使用した腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける成人の無気肺の発生率に対する肺リクルートメント操作のさまざまな方法の有効性を評価することです。参加者は次の 3 つのグループに分けられます。対照グループ、持続膨張グループ (SI) ) および段階的陽圧呼気圧増加グループ (第 3 グループ)。 それぞれに 31 人の患者が含まれています。

コントロールグループ = パラメータを変更せずに手順全体を維持します。 グループ（SI） = 腹部を収縮させた後、調整可能な圧力制限バルブを調整して持続的な膨張を適用します。 自発モードで 40 センチメートルの水、バッグを 30 秒間保持します。

第 3 グループ = 腹部を収縮させた後、最大気道内圧が 40 センチメートルを超えないように、段階的に陽圧を 5 呼吸サイクルごとに 2 センチメートル水ずつ増加させ、12 センチメートル水に達し、抜管まで維持します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肺超音波を使用した腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける成人の無気肺の発生率に対する肺リクルートメント操作のさまざまな方法の有効性 参加者は、対照群、持続膨張群（SI）、および段階的陽圧増加群の 3 つのグループに分けられます。 それぞれに 31 人の患者が含まれています。

対照群 = パラメータを変更せずに手順全体を通して維持する グループ(SI) = 腹部収縮後、研究者は、調整可能な圧力バルブ 40 センチメートルの水自発モードを調整して、バッグを 30 秒間保持して持続的な膨張を適用します。

第 3 グループ = 腹部を収縮させた後、研究者は水圧 2 センチメートルずつ増加する段階的な陽圧を 5 呼吸サイクル適用し、水圧が 12 センチメートルに達し、抜管まで維持します。最大気道内圧は水圧 40 センチメートルを超えません。

手順全体を通じて、トランスデューサー ヘッドは、無気肺領域が検出されたオペレーターによって選択された胸部の 1 点の上に配置されます。プローブは、無気肺領域に配置されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Shibīn Al Kawm、エジプト
        • Menoufia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 肺が健康な患者

    • 18歳から65歳までの年齢
    • 体格指数 (BMI) <30 kg / m2
    • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ II
    • 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術。

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 術前の超音波検査で肺無気肺の証拠がある患者。
  • 腹腔鏡手術から開腹手術に移行する予定の患者。
  • 重度の皮下気腫や気胸などの重大な術後合併症を患っている患者。
  • 肺、心臓、神経筋疾患、および対応する手術歴および気道感染症を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループ (I) 対照グループ：（患者 31 人）
患者は、これらのパラメーター (固定一回換気量 6 ～ 8ml/Kg 理想体重 - 固定 fio2 0.5% - 固定正呼気終末正圧 6 cm) で制御された人工呼吸器を使用します。 水 - 固定呼吸数10-14 呼吸数/分)
手順：終末呼気陽圧

患者は次の 3 つのグループに分けられます。

対照群:(患者 31 人);患者は、これらのパラメータ（固定一回換気量 6 ～ 8ml/Kg IBW - 固定 fio2 0.5% - 固定 PEEP 6 cmH2O - 固定呼吸数 10 ～ 14 RR/分）で制御された人工呼吸器を使用します。 II) グループ (II) 持続膨張グループ (SI) ): (患者 31 人);患者は、腹部収縮後に制御された機械換気を受け、これら 5 つのパラメーター (固定一回換気量 6-8ml/Kg IBW - 固定 fio2 0.5% - 固定 PEEP 6 cmH2O - 固定呼吸数) を使用して、40 cmH2O の圧力を加えて 30 秒間持続的に膨張させます。 10-14 RR/分) III) グループ (III) 段階的 PEEP 増加：（患者 31 人）。患者は制御された機械換気を受け、その後、腹部減圧の後、血行動態および気道内圧が40 cmH2Oを超えないように誘導され、5呼吸サイクルごとにPEEP 2 cmH2Oが最大10～12 cmH2Oで徐々に増加します。
アクティブコンパレータ：グループ (II) 持続膨張グループ (SI): (患者 31 人)
患者は制御された機械換気を受け、腹部を収縮させた後、次の 5 つのパラメーター (固定一回換気量 6 ～ 8ml/Kg 理想体重 - 固定 fio2 0.5% - 固定呼気端陽圧 6) を使用して水圧 40 センチメートルの圧力を加えて 30 秒間持続的に膨張させます。 cmH2O - 固定呼吸数は 1 分あたり 10 ～ 14 です。
手順：終末呼気陽圧

患者は次の 3 つのグループに分けられます。

対照群:(患者 31 人);患者は、これらのパラメータ（固定一回換気量 6 ～ 8ml/Kg IBW - 固定 fio2 0.5% - 固定 PEEP 6 cmH2O - 固定呼吸数 10 ～ 14 RR/分）で制御された人工呼吸器を使用します。 II) グループ (II) 持続膨張グループ (SI) ): (患者 31 人);患者は、腹部収縮後に制御された機械換気を受け、これら 5 つのパラメーター (固定一回換気量 6-8ml/Kg IBW - 固定 fio2 0.5% - 固定 PEEP 6 cmH2O - 固定呼吸数) を使用して、40 cmH2O の圧力を加えて 30 秒間持続的に膨張させます。 10-14 RR/分) III) グループ (III) 段階的 PEEP 増加：（患者 31 人）。患者は制御された機械換気を受け、その後、腹部減圧の後、血行動態および気道内圧が40 cmH2Oを超えないように誘導され、5呼吸サイクルごとにPEEP 2 cmH2Oが最大10～12 cmH2Oで徐々に増加します。
アクティブコンパレータ：グループ (III) 段階的に PEEP を増加: (患者 31 名)
患者は制御された人工呼吸器を使用し、その後、腹部を収縮させた後、呼気端陽圧を徐々に増加させます。 5 呼吸サイクルごとに 2 センチメートルの水、血行力学に基づいて最大 10 ～ 12 センチメートルの水、および 40 センチメートルを超えない気道内圧を使用します。 これらのパラメータを使用します (固定一回換気量)。 6-8ml/Kg 理想体重 - 固定 fio2 0.5% - 固定呼吸数 10-14 。
手順：終末呼気陽圧

患者は次の 3 つのグループに分けられます。

対照群:(患者 31 人);患者は、これらのパラメータ（固定一回換気量 6 ～ 8ml/Kg IBW - 固定 fio2 0.5% - 固定 PEEP 6 cmH2O - 固定呼吸数 10 ～ 14 RR/分）で制御された人工呼吸器を使用します。 II) グループ (II) 持続膨張グループ (SI) ): (患者 31 人);患者は、腹部収縮後に制御された機械換気を受け、これら 5 つのパラメーター (固定一回換気量 6-8ml/Kg IBW - 固定 fio2 0.5% - 固定 PEEP 6 cmH2O - 固定呼吸数) を使用して、40 cmH2O の圧力を加えて 30 秒間持続的に膨張させます。 10-14 RR/分) III) グループ (III) 段階的 PEEP 増加：（患者 31 人）。患者は制御された機械換気を受け、その後、腹部減圧の後、血行動態および気道内圧が40 cmH2Oを超えないように誘導され、5呼吸サイクルごとにPEEP 2 cmH2Oが最大10～12 cmH2Oで徐々に増加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無気肺の発生率
時間枠：一時間
入射
一時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺超音波スコア
時間枠：ある日

0 A ラインの無気肺なし

  1. 複数の B 行
  2. 白い肺
  3. 肺の強化
ある日
血圧 (水銀柱ミリメートル)
時間枠：2時間
測定
2時間
心拍数
時間枠：2時間
1分あたりのビート
2時間
入院期間
時間枠：ある日
入院期間（時間単位）
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Menoufia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月13日

最初の投稿 (実際)

2024年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月13日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7/2023ANET14

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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