感染症および副作用と相関関係にあるMet NSCLCにおける腸内微生物叢の多様性を評価するためのパイロット
2024年2月1日 更新者：Misako Nagasaka、University of California, Irvine
転移性非小細胞肺がん（NSCLC）における腸内微生物叢の多様性を治療効果および副作用と相関させて評価するためのパイロット研究
これは、NSCLCの治療を受けている進行性/転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者の腸内マイクロバイオームの多様性と構成に関するデータを収集するパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
82
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- 電話番号：1-877-827-8839
- メール：ucstudy@uci.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：University of California Irvine Medical
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
-
コンタクト：
- Misako Nagasaka, MD, PhD
- 電話番号：877-827-8839
- メール：ucstudy@uci.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行性/転移性非小細胞肺がん (NSCLC) の患者
説明
包含基準:
- 1. 進行性/転移性非小細胞肺がん NSCLC 患者。
- 2. 患者自身は、インフォームドコンセントに署名した日において 18 歳でなければなりません。
- 3. 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名しています。
- 4. 患者は、FDA 承認済みおよび未承認の PD1 阻害剤の投与を受ける資格を持っていなければなりません（例： ペムブロリズマブ、ニボルマブ）または PDL1 阻害剤（すなわち、 アテゾリズマブ、デュルバルマブ）単剤または化学療法との併用療法として投与されるか、FDA 承認済みおよび未承認のチロシンキナーゼ阻害剤の投与を受けることができます。
- 5. サンプルの提出により被験者が登録されます。 別々の日に提出した場合は、遅い提出日が登録日とみなされます。
除外基準:
- 1. PIまたは治療医師の判断により、この研究への参加が臨床的に不安定であると判断された被験者は除外され、治療に専念するよう求められます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
PD1/L1単独療法による治療
|
便と唾液のサンプルが収集されます
|
|
PD1/L1 + 化学療法による治療
|
便と唾液のサンプルが収集されます
|
|
チロシンキナーゼ阻害剤による治療
|
便と唾液のサンプルが収集されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行性/転移性NSCLC患者の腸内マイクロバイオーム
時間枠：最長2年
|
ベースラインまたは治療開始前の腸内微生物叢の多様性と構成を要約するため
|
最長2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン（治療開始前）から治療後の最初の評価スキャンまでのマイクロバイオームの多様性と構成の変化。
時間枠：最長2年
|
ベースラインと最初の評価後のスキャンの間の相対的な差（および必要に応じて相対比）
|
最長2年
|
|
臨床反応率 (RR)
時間枠：最長2年
|
RECIST v1.1 基準に従って定義
|
最長2年
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|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
|
治療開始日から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い日までの期間。
|
最長2年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最長2年
|
治療開始日から何らかの原因で死亡した日までの期間。
|
最長2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Misako Nagasaka, MD,PhD、Chao Family Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月31日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月15日
最初の投稿 (実際)
2024年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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