Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti kísérlet a bélmikrobióma diverzitásának felmérésére Met NSCLC-ben a Tx-el és a káros hatásokkal összefüggésben

2024. február 1. frissítette: Misako Nagasaka, University of California, Irvine

Kísérleti tanulmány az áttétes nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) bélmikrobiómáinak sokféleségének felmérésére a kezelési hatásokkal és a káros hatásokkal összefüggésben

Ez egy kísérleti tanulmány, amely adatokat gyűjt a bélmikrobiómák sokféleségéről és összetételéről olyan betegeknél, akik előrehaladott/metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvednek, miközben NSCLC-kezelésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

82

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonszám: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: University of California Irvine Medical

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Misako Nagasaka, MD, PhD
          • Telefonszám: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott/áttétes nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Előrehaladott/metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákos NSCLC betegek.
  • 2. A betegnek magának kell betöltötte a 18. életévét a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján.
  • 3. Az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
  • 4. A páciensnek alkalmasnak kell lennie az FDA által jóváhagyott és nem jóváhagyott PD1-gátlók (pl. pembrolizumab, nivolumab) vagy PDL1-gátló (pl. atezolizumab, durvalumab) önmagában vagy kemoterápiával kombinált terápiaként, vagy jogosult az FDA által jóváhagyott és nem jóváhagyott tirozin kináz gátlók kezelésére.
  • 5. Az alany a minták leadásakor kerül nyilvántartásba. Külön időpontban történő benyújtás esetén a későbbi benyújtás minősül a regisztráció dátumának

Kizárási kritériumok:

  • 1. Azokat az alanyokat, akik klinikailag instabilnak bizonyultak ebben a vizsgálatban a PI vagy a kezelőorvos megállapítása szerint, kizárásra kerülnek, és felkérik, hogy a kezelésükre összpontosítsanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelés PD1/L1 monoterápiával
Diagnosztikai vizsgálat: Mikrobióma
Széklet- és nyálmintákat vesznek
Kezelés PD1/L1 + kemoterápia
Diagnosztikai vizsgálat: Mikrobióma
Széklet- és nyálmintákat vesznek
Kezelés tirozin kináz gátlóval
Diagnosztikai vizsgálat: Mikrobióma
Széklet- és nyálmintákat vesznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bél mikrobiomák előrehaladott/metasztatikus NSCLC betegekben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Összefoglaljuk a bélmikrobiómák sokféleségét és összetételét a kezelés kezdetén vagy a terápia megkezdése előtt
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiom diverzitásának és összetételének változása a kiindulási állapottól (a terápia megkezdése előtt) az első kezelés utáni értékelő szkennelésig.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Relatív különbség (és ha szükséges, relatív arány) az alapvonal és az első utólagos értékelés között
Legfeljebb 2 év
Klinikai válaszarány (RR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A RECIST v1.1 kritériumai szerint definiálva
Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Időtartam a kezelés kezdetétől a progresszió vagy bármely okból bekövetkező halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb 2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Időtartam a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Misako Nagasaka, MD,PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3887
  • UCI 22-86 (Egyéb azonosító: UCI CFCCC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel