Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot for å vurdere mangfoldet av tarmmikrobiom i Met NSCLC i korrelasjon til Tx og uønskede effekter

1. februar 2024 oppdatert av: Misako Nagasaka, University of California, Irvine

En pilotstudie for å vurdere mangfoldet av tarmmikrobiomer i metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i sammenheng med behandlingseffekter og uønskede effekter

Dette er en pilotstudie som samler inn data om mangfoldet og sammensetningen av tarmmikrobiomer hos personer med avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) mens de mottar behandling for NSCLC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-post: ucstudy@uci.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: University of California Irvine Medical

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
        • Ta kontakt med:
          • Misako Nagasaka, MD, PhD
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-post: ucstudy@uci.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft NSCLC-pasienter.
  • 2. Pasienten må selv være fylt 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  • 3. Forsøkspersonen har signert skjemaet for informert samtykke.
  • 4. Pasienten må være kvalifisert til å motta FDA-godkjente og ikke-godkjente PD1-hemmere (dvs. pembrolizumab, nivolumab) eller PDL1-hemmer (dvs. atezolizumab, durvalumab) enten enkeltmiddel eller som kombinasjonsterapi med kjemoterapi, eller være villig til å motta FDA-godkjente og ikke-godkjente tyrosinkinasehemmere.
  • 5. Forsøkspersonen vil bli registrert ved innlevering av prøvene. Når den sendes inn på separate datoer, vil innsendingen som skjer senere bli ansett som registreringsdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • 1. De forsøkspersonene som er klinisk ustabile ved deltakelse i denne studien som bestemt av PI eller behandlende lege vil bli ekskludert og bedt om å fokusere på behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling med PD1/L1 monoterapi
Diagnostisk test: Mikrobiom
Avførings- og spyttprøver vil bli samlet inn
Behandling med PD1/L1 + kjemoterapi
Diagnostisk test: Mikrobiom
Avførings- og spyttprøver vil bli samlet inn
Behandling med tyrosinkinasehemmer
Diagnostisk test: Mikrobiom
Avførings- og spyttprøver vil bli samlet inn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomer hos avanserte/metastatiske NSCLC-pasienter
Tidsramme: Inntil 2 år
For å oppsummere mangfoldet og sammensetningen av tarmmikrobiomer ved baseline eller før oppstart av terapi
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiom mangfold og sammensetning fra baseline (før start av terapi) til første evalueringsskanning etter behandling.
Tidsramme: Inntil 2 år
Relativ forskjell (og om nødvendig relativ ratio) mellom baseline og den første post-evalueringsskanningen
Inntil 2 år
Klinisk responsrate (RR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert i henhold til RECIST v1.1 kriterier
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Varighet fra startdatoen for behandlingen til datoen for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Varighet fra startdato for behandling til dato for død uansett årsak.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Misako Nagasaka, MD,PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3887
  • UCI 22-86 (Annen identifikator: UCI CFCCC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere