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- Essai clinique NCT06221800
Projet pilote pour évaluer la diversité du microbiome intestinal dans le CPNPC Met en corrélation avec l'émission et les effets indésirables
1 février 2024 mis à jour par: Misako Nagasaka, University of California, Irvine
Une étude pilote pour évaluer la diversité du microbiome intestinal dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique (CPNPC) en corrélation avec les effets du traitement et les effets indésirables
Il s'agit d'une étude pilote collectant des données sur la diversité et la composition des microbiomes intestinaux chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé/métastatique tout en recevant un traitement pour un CPNPC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
82
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Numéro de téléphone: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: University of California Irvine Medical
Lieux d'étude
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
-
Contact:
- Misako Nagasaka, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé/métastatique
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé/métastatique.
- 2. Le patient lui-même doit être âgé de 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
- 3. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé.
- 4. Le patient doit être éligible pour recevoir des inhibiteurs PD1 approuvés et non approuvés par la FDA (c.-à-d. pembrolizumab, nivolumab) ou un inhibiteur de PDL1 (c.-à-d. atezolizumab, durvalumab) soit en monothérapie, soit en association avec une chimiothérapie, ou être éligible pour recevoir des inhibiteurs de la tyrosine kinase approuvés et non approuvés par la FDA.
- 5. Le sujet sera enregistré lors de la soumission des échantillons. Lorsqu'elle est soumise à des dates différentes, la soumission intervenant plus tard sera considérée comme la date d'inscription.
Critère d'exclusion:
- 1. Les sujets qui sont déterminés cliniquement instables quant à la participation à cette étude tel que déterminé par le chercheur principal ou le médecin traitant seront exclus et invités à se concentrer sur leur traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Traitement par PD1/L1 en monothérapie
|
Des échantillons de selles et de salive seront collectés
|
Traitement par PD1/L1 + chimiothérapie
|
Des échantillons de selles et de salive seront collectés
|
Traitement avec un inhibiteur de la tyrosine kinase
|
Des échantillons de selles et de salive seront collectés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Microbiomes intestinaux chez les patients atteints d'un CPNPC avancé/métastatique
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Résumer la diversité et la composition des microbiomes intestinaux au départ ou avant le début du traitement
|
Jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la diversité et de la composition du microbiome entre le départ (avant le début du traitement) et la première analyse d'évaluation post-traitement.
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Différence relative (et si nécessaire, rapport relatif) entre la ligne de base et la première analyse post-évaluation
|
Jusqu'à 2 ans
|
Taux de réponse clinique (RR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Défini selon les critères RECIST v1.1
|
Jusqu'à 2 ans
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Durée allant de la date de début du traitement jusqu’à la date de progression ou de décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Durée allant de la date de début du traitement jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Misako Nagasaka, MD,PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2024
Première publication (Réel)
24 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3887
- UCI 22-86 (Autre identifiant: UCI CFCCC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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