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Projet pilote pour évaluer la diversité du microbiome intestinal dans le CPNPC Met en corrélation avec l'émission et les effets indésirables

1 février 2024 mis à jour par: Misako Nagasaka, University of California, Irvine

Une étude pilote pour évaluer la diversité du microbiome intestinal dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique (CPNPC) en corrélation avec les effets du traitement et les effets indésirables

Il s'agit d'une étude pilote collectant des données sur la diversité et la composition des microbiomes intestinaux chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé/métastatique tout en recevant un traitement pour un CPNPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

82

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numéro de téléphone: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: University of California Irvine Medical

Lieux d'étude

    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
        • Contact:
          • Misako Nagasaka, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé/métastatique

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé/métastatique.
  • 2. Le patient lui-même doit être âgé de 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
  • 3. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé.
  • 4. Le patient doit être éligible pour recevoir des inhibiteurs PD1 approuvés et non approuvés par la FDA (c.-à-d. pembrolizumab, nivolumab) ou un inhibiteur de PDL1 (c.-à-d. atezolizumab, durvalumab) soit en monothérapie, soit en association avec une chimiothérapie, ou être éligible pour recevoir des inhibiteurs de la tyrosine kinase approuvés et non approuvés par la FDA.
  • 5. Le sujet sera enregistré lors de la soumission des échantillons. Lorsqu'elle est soumise à des dates différentes, la soumission intervenant plus tard sera considérée comme la date d'inscription.

Critère d'exclusion:

  • 1. Les sujets qui sont déterminés cliniquement instables quant à la participation à cette étude tel que déterminé par le chercheur principal ou le médecin traitant seront exclus et invités à se concentrer sur leur traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement par PD1/L1 en monothérapie
Des échantillons de selles et de salive seront collectés
Traitement par PD1/L1 + chimiothérapie
Des échantillons de selles et de salive seront collectés
Traitement avec un inhibiteur de la tyrosine kinase
Des échantillons de selles et de salive seront collectés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiomes intestinaux chez les patients atteints d'un CPNPC avancé/métastatique
Délai: Jusqu'à 2 ans
Résumer la diversité et la composition des microbiomes intestinaux au départ ou avant le début du traitement
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la diversité et de la composition du microbiome entre le départ (avant le début du traitement) et la première analyse d'évaluation post-traitement.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Différence relative (et si nécessaire, rapport relatif) entre la ligne de base et la première analyse post-évaluation
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse clinique (RR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini selon les critères RECIST v1.1
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Durée allant de la date de début du traitement jusqu’à la date de progression ou de décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Durée allant de la date de début du traitement jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Misako Nagasaka, MD,PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Première publication (Réel)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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