Piloto para avaliar a diversidade do microbioma intestinal em NSCLC Met em correlação com Tx e efeitos adversos
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Misako Nagasaka, University of California, Irvine
Um estudo piloto para avaliar a diversidade do microbioma intestinal no câncer de pulmão metastático de células não pequenas (NSCLC) em correlação com os efeitos do tratamento e efeitos adversos
Este é um estudo piloto que coleta dados sobre a diversidade e composição dos microbiomas intestinais em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático (NSCLC) durante o tratamento para NSCLC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
82
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Número de telefone: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Estude backup de contato
- Nome: University of California Irvine Medical
Locais de estudo
-
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California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
-
Contato:
- Misako Nagasaka, MD, PhD
- Número de telefone: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático (NSCLC)
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes com NSCLC com câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático.
- 2. O próprio paciente deve ter 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- 3. O sujeito assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
- 4. O paciente deve ser elegível para receber inibidores PD1 aprovados e não aprovados pela FDA (ou seja, pembrolizumabe, nivolumabe) ou inibidor de PDL1 (ou seja, atezolizumabe, durvalumabe) como agente único ou como terapia combinada com quimioterapia, ou ser elegível para receber inibidores de tirosina quinase aprovados e não aprovados pela FDA.
- 5. O sujeito será cadastrado mediante envio das amostras. Quando submetidas em datas distintas, a submissão ocorrida posteriormente será considerada a data da inscrição
Critério de exclusão:
- 1. Aqueles sujeitos que forem considerados clinicamente instáveis na participação neste estudo, conforme determinado pelo PI ou pelo médico assistente, serão excluídos e solicitados a se concentrar em seu tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tratamento com monoterapia PD1/L1
|
Amostras de fezes e saliva serão coletadas
|
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Tratamento com PD1/L1 + quimioterapia
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Amostras de fezes e saliva serão coletadas
|
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Tratamento com inibidor de tirosina quinase
|
Amostras de fezes e saliva serão coletadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbiomas intestinais em pacientes com NSCLC avançado/metastático
Prazo: Até 2 anos
|
Resumir a diversidade e composição dos microbiomas intestinais no início ou antes do início da terapia
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na diversidade e composição do microbioma desde o início (antes do início da terapia) até a primeira avaliação de avaliação pós-tratamento.
Prazo: Até 2 anos
|
Diferença relativa (e, se necessário, proporção relativa) entre a linha de base e a primeira varredura pós-avaliação
|
Até 2 anos
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Taxa de resposta clínica (RR)
Prazo: Até 2 anos
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Definido de acordo com os critérios RECIST v1.1
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Até 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
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Duração desde a data de início do tratamento até a data de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 2 anos
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Duração desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Misako Nagasaka, MD,PhD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3887
- UCI 22-86 (Outro identificador: UCI CFCCC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .