健康な成人参加者におけるメトホルミンおよびミダゾラムの薬物動態に対する KP-001 の効果、および KP-001 の薬物動態に対するクラリスロマイシンの効果を決定する研究

包含基準:

1. 参加者は、スクリーニング訪問手順を実行する前に、この研究に参加することに自発的に同意し、治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームドコンセントに署名します。
2. スクリーニング時点で 18 ～ 55 歳の男性または女性の参加者。
3. 参加者は、参加者の自己申告とスクリーニング時のコチニン検査の結果に基づいて、治療期間1の1日目までの少なくとも3ヶ月間および研究期間中ずっとニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者である。または治療期間の-1日目。
4. 治験責任医師または被指名人の意見では、参加者は医学的に健康であり、臨床的に重大な異常なスクリーニング結果（病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、心電図など）がない。 スクリーニングおよび/または入院の結果が異常な場合、参加者の適格性を確認するために、スクリーニング時に 1 回および/または入院時に 1 回検査を繰り返す場合があります。
5. 参加者はスクリーニング時点で体重が 50.0 kg 以上、BMI が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 (両端を含む) の範囲内にあります。

6. 参加者は、妊娠の可能性がない以下の女性です。

   1. 閉経後であり、スクリーニング前の少なくとも1年間は無月経であり、卵胞刺激ホルモン（FSH）が40 IU/L以上である。

      または

   2. 次のいずれかを行っている。

      • 両側卵管結紮または両側卵管切除術
      • 子宮摘出術
      • 両側卵巣摘出術
7. 妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行っている男性参加者は、KP-001の初回投与から最後の投与後91日までコンドームと殺精子剤の両方を使用することに同意する必要があります。
8. 男性参加者は、最初の投与からKP-001の最後の投与後91日が経過するまで精子を提供しないことに同意する必要があります。

除外基準:

1. 参加者は日本人、韓国人、中国人のいずれかです。
2. 参加者が法的、精神的、または身体的に無能力であるか、治験責任医師の意見では、スクリーニング訪問時に精神疾患（例：うつ病および/または不安症）を含む重大な精神的または感情的問題を抱えているか、またはそれが合理的に予想される可能性がある研究の実施中に開発すること。
3. 参加者は、治験責任医師または被指名人によって判断された、代謝性、アレルギー性、皮膚疾患、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状を有している。
4. 参加者は、研究者または被指名人の意見において、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断した病気の病歴を有している。
5. 参加者は、治療期間 1 の 1 日目より前の 14 日以内または 5 半減期（いずれか長い方）以内に、フォローアップが完了するまでに、処方薬または非処方薬（ビタミン、レクリエーション用医薬品、栄養補助食品またはハーブサプリメントを含む）を使用した。 - 治験責任医師の意見において、有害事象（AE）の治療である可能性がある、または安全性の解釈を妨げない場合を除き、訪問は行わない。
6. 参加者は治療期間 1 の 1 日目前の 56 日以内に献血または輸血を受けました。
7. 参加者は、KP-001製剤の成分または研究中に研究介入として使用された製剤の成分に対して過敏症または特異反応の病歴または存在がある。
8. 参加者は、スクリーニング訪問前の 1 年以内に、薬物乱用またはアルコール乱用 [週 14 杯を超える定期的なアルコール摂取 (1 杯 = ワイン 5 オンス、ビール 12 オンス、またはハードリカー 1.5 オンス) の履歴がある。
9. 参加者は薬物アレルギーの合併症または薬物アレルギーの既往歴がある。
10. 女性参加者は妊娠検査薬で陽性反応が出たか、授乳中です。
11. 参加者は、治療期間 1 の 1 日目以前の過去 30 日間または 5 半減期（既知の場合）のいずれか長い方に治験薬を使用しました。
12. 参加者はスクリーニング訪問前の 30 日以内に大きな病気を患っていた。
13. 参加者は、治療期間1の-1日前30日以内に大規模な外科手術を受けたか、または研究期間中に計画された手術を受けた。
14. 参加者は、治験責任医師の判断で、参加者を研究に参加する上で許容できないリスクにさらす、または研究に含まれる評価を妨げる可能性があると判断した検査異常を有している。
15. 参加者は、治験責任医師または資格のある被指名者によって臨床的に重要であると判断されたスクリーニング心電図で異常所見を有します。
16. 参加者は、治験に関与するスポンサーまたは委託研究機関（CRO）の従業員、治験責任医師、または治験に関与する従業員の近親者（パートナー、子孫、親、兄弟、または兄弟の子孫）です。
17. 参加者は、治療期間 1 の 1 日目の 72 時間以内にアルコールまたはカフェインを含む食品および飲料を摂取しており、治験責任医師が許容するとみなさない限り、研究全体を通じて摂取を控えることに同意しません。
18. 参加者は、スクリーニング時または治療期間 1 の 1 日目に尿中薬物または尿中アルコール陽性、およびコチニン検査結果が陽性である。
19. 参加者は、治療期間 1 の 1 日目までの 7 日以内にグレープフルーツを含む食品および飲料を摂取しており、研究期間全体を通じて摂取を控えることに同意しません。
20. 参加者は、治療期間 1 の -1 日前 14 日以内にセントジョーンズワートを含む食品および飲料を摂取しており、研究全体を通じて摂取を控えることに同意しません。
21. 参加者は複数回の静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない。
22. 参加者はスクリーニング前の1年以内に肝疾患または胆嚢摘出術の病歴または存在がある。
23. 参加者はスクリーニング時に HbA1c >5.7% を持っています。
24. 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBcAb)、B 型肝炎コア抗体 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) のスクリーニングで陽性結果を示しています。
25. 参加者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる障害または何らかの状態を抱えています。
26. 参加者は、スクリーニング時に慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 式を使用して計算された推定クレアチニン クリアランスが 80 mL/分未満である。