Un estudio para determinar el efecto de KP-001 sobre la farmacocinética de metformina y midazolam y el efecto de la claritromicina sobre la farmacocinética de KP-001 en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. El participante acepta voluntariamente participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de realizar cualquiera de los procedimientos de la visita de selección.
2. Participantes que sean hombres o mujeres, de 18 a 55 años, inclusive, en el momento de la selección.
3. El participante es un no fumador continuo que no ha usado productos que contienen nicotina durante al menos 3 meses antes del Día -1 del Período de tratamiento 1 y durante todo el estudio, según el autoinforme del participante y el resultado de la prueba de cotinina en la selección y/o o Día -1 del Período de Tratamiento.
4. El participante está médicamente sano y no presenta resultados de detección anormales clínicamente significativos (p. ej., historial médico, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG), en opinión del investigador o su designado. Si los resultados de la evaluación y/o la admisión son anormales, se pueden repetir una vez en la evaluación y/o una vez en la admisión para confirmar la elegibilidad del participante.
5. El participante tiene un peso corporal ≥ 50,0 kg y un IMC dentro del rango de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) en el momento de la selección.

6. La participante es una mujer en edad fértil que:

   1. Es posmenopáusica con amenorrea durante al menos 1 año antes de la prueba de detección y con hormona folículo estimulante (FSH) de 40 UI/L o más.

      O

   2. Ha pasado por uno de los siguientes:

      • Ligadura de trompas bilateral o salpingectomía bilateral.
      • histerectomía
      • ooforectomía bilateral
7. El participante masculino que sea sexualmente activo con parejas femeninas en edad fértil debe aceptar usar condón y espermicida desde la primera dosis hasta 91 días después de la última dosis de KP-001.
8. El participante masculino debe aceptar no donar esperma desde la primera dosis hasta 91 días después de la última dosis de KP-001.

Criterio de exclusión:

1. El participante es de ascendencia japonesa, coreana o china.
2. El participante está legal, mental o físicamente incapacitado o, en opinión del investigador, tiene problemas mentales o emocionales importantes, incluidas enfermedades psiquiátricas (por ejemplo, depresión y/o ansiedad) en el momento de la visita de selección, o que podrían esperarse razonablemente. desarrollar durante la realización del estudio.
3. El participante tiene antecedentes o manifestaciones clínicas importantes de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico según lo determine el investigador o su designado.
4. El participante tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador o su designado, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
5. El participante usó cualquier medicamento con o sin receta (incluidas vitaminas, drogas recreativas y suplementos dietéticos o a base de hierbas) dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del Día -1 del Período de tratamiento 1 y hasta completar el siguiente visita de control a menos que, en opinión del investigador, pueda ser un tratamiento para un evento adverso (EA) o no interfiera con la interpretación de seguridad.
6. El participante se sometió a una donación o transfusión de sangre dentro de los 56 días anteriores al Día -1 del Período de tratamiento 1.
7. El participante tiene antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a cualquier componente de la formulación KP-001 o cualquier componente de la formulación utilizada como intervención del estudio durante el estudio.
8. El participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol [consumo regular de alcohol que excede los 14 tragos por semana (1 trago = 5 onzas de vino, 12 onzas de cerveza o 1,5 onzas de licor fuerte) dentro del año anterior a la visita de selección.
9. El participante tiene una complicación de alergias a medicamentos o antecedentes de alergias a medicamentos.
10. La participante femenina tiene una prueba de embarazo positiva o está amamantando.
11. El participante usó cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias (si se conocen), lo que sea más largo, antes del Día -1 del Período de tratamiento 1.
12. El participante tuvo alguna enfermedad importante dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
13. El participante se sometió a cualquier procedimiento quirúrgico importante dentro de los 30 días anteriores al Día -1 del Período de tratamiento 1 o cualquier cirugía planificada durante el período de estudio.
14. El participante tuvo alguna anomalía de laboratorio que, a juicio del investigador, pondría al participante en un riesgo inaceptable para participar en el estudio o podría interferir con las evaluaciones incluidas en el estudio.
15. El participante tiene hallazgos anormales en el ECG de detección que el investigador o su designado calificado consideren clínicamente significativos.
16. El participante es un empleado del Patrocinador o de cualquier organización de investigación por contrato (CRO) involucrada en el estudio, el Investigador o un familiar inmediato (pareja, descendiente, padres, hermanos o descendientes de hermanos) de un empleado involucrado en el estudio.
17. El participante ha consumido alimentos y bebidas que contienen alcohol o cafeína dentro de las 72 horas anteriores al Día -1 del Período de tratamiento 1 y no acepta abstenerse de consumir durante todo el estudio, a menos que el investigador lo considere aceptable.
18. El participante tiene resultados positivos en la prueba de drogas o alcohol en la orina y resultados positivos en la prueba de cotinina en la selección o el día -1 del período de tratamiento 1.
19. El participante ha consumido alimentos y bebidas que contienen pomelo dentro de los 7 días anteriores al Día -1 del Período de tratamiento 1 y no acepta abstenerse de consumirlos durante todo el estudio.
20. El participante ha consumido alimentos y bebidas que contienen hierba de San Juan dentro de los 14 días anteriores al Día -1 del Período de tratamiento 1 y no acepta abstenerse de consumir durante todo el estudio.
21. El participante no puede o no quiere someterse a múltiples venopunciones.
22. El participante tiene antecedentes o presencia de enfermedad hepática o colecistectomía dentro del año anterior a la evaluación.
23. El participante tiene una HbA1c >5,7 % en el momento de la selección.
24. El participante tiene resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBcAb), el anticuerpo central de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
25. El participante tiene un trastorno o cualquier condición que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
26. El participante tiene un aclaramiento de creatinina estimado calculado utilizando la fórmula de la Colaboración sobre epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) <80 ml/min en el momento de la selección.