Een onderzoek om het effect van KP-001 op de farmacokinetiek van metformine en midazolam en het effect van claritromycine op de farmacokinetiek van KP-001 bij gezonde volwassen deelnemers te bepalen

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer gaat vrijwillig akkoord met deelname aan dit onderzoek en ondertekent een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningbezoekprocedures.
2. Deelnemers die mannelijk of vrouwelijk zijn en tussen de 18 en 55 jaar oud zijn bij de screening.
3. De deelnemer is een continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Dag -1 van Behandelingsperiode 1 en gedurende het hele onderzoek geen nicotinehoudende producten heeft gebruikt, op basis van zelfrapportage door de deelnemer en het resultaat van de cotininetest bij screening en/of of Dag -1 van de behandelingsperiode.
4. De deelnemer is medisch gezond en heeft volgens de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon geen klinisch significante abnormale screeningresultaten (bijvoorbeeld medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's). Als de screenings- en/of opnameresultaten abnormaal zijn, kunnen deze één keer bij de screening en/of één keer bij opname worden herhaald om de geschiktheid van de deelnemer te bevestigen.
5. De deelnemer heeft bij de screening een lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg en een BMI binnen het bereik van 18,0 tot 30,0 kg/m2 (inclusief).

6. Deelnemer is een vrouw die niet zwanger kan worden en die:

   1. Is postmenopauzaal met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan screening en met follikelstimulerend hormoon (FSH) van 40 IE/l of hoger.

      OF

   2. Heeft een van de volgende zaken ondergaan:

      • bilaterale afbinden van de eileiders of bilaterale salpingectomie
      • hysterectomie
      • bilaterale ovariëctomie
7. Mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn met vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van zowel een condoom als een zaaddodend middel vanaf de eerste dosis tot 91 dagen na de laatste dosis KP-001.
8. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf de eerste dosis tot 91 dagen na de laatste dosis KP-001.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer is van Japanse, Koreaanse of Chinese afkomst.
2. De deelnemer is juridisch, geestelijk of lichamelijk gehandicapt of heeft, naar de mening van de onderzoeker, aanzienlijke mentale of emotionele problemen, waaronder psychiatrische aandoeningen (bijvoorbeeld depressie en/of angst) op het moment van het screeningsbezoek, of die redelijkerwijs te verwachten waren ontwikkelen tijdens de uitvoering van het onderzoek.
3. De deelnemer heeft een significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabolische, allergische, dermatologische, lever-, nier-, hematologische, long-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische stoornis, zoals vastgesteld door de onderzoeker of aangewezen persoon.
4. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of de aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek zou kunnen vertroebelen of een extra risico voor de deelnemer zou kunnen vormen door deelname aan het onderzoek.
5. De deelnemer gebruikte voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen (waaronder vitamines, recreatieve drugs en dieet- of kruidensupplementen) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan dag -1 van behandelingsperiode 1 en tot voltooiing van de vervolgbehandeling. -up-bezoek tenzij, naar de mening van de onderzoeker, dit een behandeling voor een bijwerking (AE) kan zijn of de interpretatie van de veiligheid niet zal verstoren.
6. Deelnemer onderging een bloeddonatie of transfusie binnen 56 dagen voorafgaand aan dag -1 van behandelingsperiode 1.
7. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op componenten van de KP-001-formulering of componenten van de formulering die tijdens het onderzoek als onderzoeksinterventie worden gebruikt.
8. De deelnemer heeft een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik [regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 glazen per week (1 drankje = 5 ounces wijn, 12 ounces bier of 1,5 ounces sterke drank) binnen één jaar vóór het screeningsbezoek.
9. De deelnemer heeft een complicatie van medicijnallergieën of een voorgeschiedenis van medicijnallergieën.
10. Vrouwelijke deelnemer heeft een positieve zwangerschapstest of geeft borstvoeding.
11. De deelnemer heeft een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan dag -1 van behandelingsperiode 1.
12. De deelnemer had binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek een ernstige ziekte.
13. De deelnemer onderging een grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen vóór dag -1 van behandelingsperiode 1 of een geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode.
14. De deelnemer had een laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer een onaanvaardbaar risico voor deelname aan het onderzoek zou opleveren of die de in het onderzoek opgenomen beoordelingen zou kunnen verstoren.
15. De deelnemer heeft abnormale bevindingen op het screenings-ECG die door de onderzoeker of een gekwalificeerde aangewezene als klinisch significant worden beschouwd.
16. De deelnemer is een medewerker van de sponsor of een contractonderzoeksorganisatie (CRO) die betrokken is bij het onderzoek, de onderzoeker, of een direct familielid (partner, nakomelingen, ouders, broers en zussen of nakomelingen van broers en zussen) van een medewerker die bij het onderzoek betrokken is.
17. De deelnemer heeft alcohol- of cafeïnehoudende voedingsmiddelen en dranken genuttigd binnen 72 uur voorafgaand aan Dag -1 van Behandelingsperiode 1 en gaat er niet mee akkoord om hiervan af te zien tijdens het gehele onderzoek, tenzij dit door de Onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht.
18. De deelnemer heeft positieve urinedrugs of urinealcohol en positieve cotininetestresultaten op screening of dag -1 van behandelingsperiode 1.
19. De deelnemer heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag -1 van Behandelingsperiode 1 grapefruitbevattende voedingsmiddelen en dranken genuttigd en gaat er niet mee akkoord om hiervan af te zien tijdens het gehele onderzoek.
20. De deelnemer heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan dag -1 van behandelingsperiode 1 sint-janskruidbevattende voedingsmiddelen en dranken geconsumeerd en gaat er niet mee akkoord om hiervan af te zien gedurende het gehele onderzoek.
21. Deelnemer kan of wil niet meerdere venapuncties ondergaan.
22. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een leverziekte of cholecystectomie binnen één jaar voorafgaand aan de screening.
23. Deelnemer heeft bij screening een HbA1c >5,7%.
24. Deelnemer heeft positieve resultaten bij screening op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBcAb), hepatitis B-kernantilichaam (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
25. De deelnemer heeft een aandoening of een aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen zou kunnen verstoren.
26. Bij de deelnemer is de geschatte creatinineklaring berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-formule <80 ml/min bij screening.