Tanulmány a KP-001 hatásának meghatározására a metformin és midazolám farmakokinetikájára, valamint a klaritromicin hatásának a KP-001 farmakokinetikájára egészséges felnőtt résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevő önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláír egy, az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szűrőlátogatási eljárások bármelyikének elvégzése előtt.
2. Férfi vagy nő, 18-55 év közötti résztvevők a szűrésen.
3. A résztvevő folyamatosan nemdohányzó, aki nem használt nikotintartalmú termékeket legalább 3 hónapig az 1. kezelési periódus -1. napja előtt és a vizsgálat során, a résztvevő önbevallása és a szűréskor végzett kotinin-teszt eredménye alapján. vagy a kezelési időszak -1. napja.
4. A résztvevő orvosilag egészséges, és a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint nincsenek klinikailag jelentős kóros szűrési eredmények (pl. kórelőzmény, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profilok, életjelek vagy EKG-k). Ha a szűrés és/vagy a felvételi eredmények kórosak, a szűréskor és/vagy egyszer a felvételkor megismételhetők a résztvevő alkalmasságának megerősítésére.
5. A résztvevő testtömege ≥ 50,0 kg és BMI-je 18,0-30,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor.

6. A résztvevő egy nem fogamzóképes nő, aki:

   1. A szűrés előtt legalább 1 évig amenorrhoeával járó posztmenopauzás, és 40 NE/L vagy magasabb tüszőstimuláló hormon (FSH) mellett.

      VAGY

   2. Az alábbiak egyikén esett át:

      • kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali salpingectomia
      • méheltávolítás
      • kétoldali ooforektómia
7. A fogamzóképes korú női partnerrel szexuálisan aktív férfi résztvevőnek bele kell egyeznie az óvszer és a spermicid használatába az első adagtól a KP-001 utolsó adagját követő 91 napig.
8. A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy az első adagtól kezdve a KP-001 utolsó adagját követő 91 napig nem ad spermát.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő japán, koreai vagy kínai származású.
2. A résztvevő jogilag, szellemileg vagy fizikailag cselekvőképtelen, vagy a vizsgáló véleménye szerint jelentős mentális vagy érzelmi problémái vannak, beleértve pszichiátriai betegséget (pl. depresszió és/vagy szorongás) a Szűrőlátogatás időpontjában, vagy amely ésszerűen várható volt a vizsgálat lefolytatása során fejlődni.
3. A résztvevőnek jelentős kórelőzménye vagy klinikai megnyilvánulása van bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességben, a vizsgáló vagy a megbízott által meghatározottak szerint.
4. A résztvevőnek olyan betegsége van, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételével.
5. A résztvevő bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert (beleértve a vitaminokat, rekreációs gyógyszereket és étrend- vagy gyógynövény-kiegészítőket) használt 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az 1. kezelési periódus 1. napja előtt és a követés befejezéséig - felkeresés, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint nemkívánatos esemény (AE) kezelése lehet, vagy nem zavarja a biztonság értelmezését.
6. A résztvevő véradáson vagy transzfúzión esett át az 1. kezelési időszak -1. napját megelőző 56 napon belül.
7. A résztvevő kórtörténetében túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció szerepel a KP-001 készítmény bármely összetevőjével vagy a vizsgálat során a vizsgálati beavatkozásként használt készítmény bármely összetevőjével szemben.
8. A résztvevőnek kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt [rendszeres alkoholfogyasztás meghaladja a heti 14 italt (1 ital = 5 uncia bor, 12 uncia sör vagy 1,5 uncia tömény ital) a Szűrőlátogatás előtt egy éven belül.
9. A résztvevőnek gyógyszerallergia szövődménye van, vagy a kórelőzményében gyógyszerallergia szerepel.
10. A női résztvevő terhességi tesztje pozitív, vagy szoptat.
11. A résztvevő bármilyen vizsgálati gyógyszert használt az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési idejében (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb, az 1. kezelési időszak -1. napja előtt.
12. A résztvevőnek bármilyen súlyos betegsége volt a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül.
13. A résztvevőnél az 1. kezelési periódus -1. napja előtt 30 napon belül bármilyen jelentősebb sebészeti beavatkozáson esett át, vagy bármely tervezett műtéten esett át a vizsgálati időszak alatt.
14. A résztvevőnek bármilyen olyan laboratóriumi eltérése volt, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentett a vizsgálatban való részvétel tekintetében, vagy megzavarhatja a vizsgálatban szereplő értékeléseket.
15. A résztvevő a szűrő-EKG-n olyan abnormális leleteket észlel, amelyeket a vizsgáló vagy a minősített megbízott klinikailag jelentősnek ítél.
16. A résztvevő a szponzor vagy bármely, a vizsgálatban részt vevő szerződéses kutatószervezet (CRO), a vizsgáló alkalmazottja, vagy a vizsgálatban részt vevő alkalmazott közvetlen családtagja (élettársa, utódai, szülei, testvérei vagy testvérei utódai).
17. A résztvevő az 1. kezelési periódus -1. napja előtt 72 órán belül alkoholt vagy koffeint tartalmazó ételeket és italokat fogyasztott, és nem vállalja, hogy tartózkodik a fogyasztástól a vizsgálat teljes ideje alatt, kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak ítéli.
18. A résztvevő pozitív vizelet-gyógyszert vagy vizeletalkoholt és pozitív kotinin-tesztet mutat a szűréskor vagy az 1. kezelési időszak -1. napján.
19. A résztvevő grapefruit tartalmú ételeket és italokat fogyasztott az 1. kezelési periódus -1. napja előtt 7 napon belül, és nem vállalja, hogy a teljes vizsgálat alatt tartózkodik a fogyasztástól.
20. A résztvevő orbáncfüvet tartalmazó ételeket és italokat fogyasztott az 1. kezelési időszak -1. napja előtt 14 napon belül, és nem vállalja, hogy a teljes vizsgálat alatt tartózkodik a fogyasztástól.
21. A résztvevő nem tud vagy nem akar több vénapunkción átesni.
22. A résztvevőnél a szűrést megelőző egy éven belül májbetegség vagy epehólyag-eltávolítás szerepel vagy jelen van.
23. A résztvevő HbA1c-értéke >5,7% a szűréskor.
24. A résztvevő pozitív eredményeket ért el a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBcAb), a hepatitis B magantitest (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) szűrésén.
25. A résztvevőnek olyan rendellenessége vagy bármilyen állapota van, amely zavarhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
26. A résztvevő becsült kreatinin-clearance-e a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) képlet alapján számítva <80 ml/perc a szűréskor.