Uno studio per determinare l'effetto del KP-001 sulla farmacocinetica della metformina e del midazolam e l'effetto della claritromicina sulla farmacocinetica del KP-001 in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dall'IRB (Institutional Review Board) prima di eseguire qualsiasi procedura della visita di screening.
2. Partecipanti che siano uomini o donne, di età compresa tra 18 e 55 anni compresi, allo screening.
3. Il partecipante è un non fumatore continuativo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima del Giorno -1 del Periodo di trattamento 1 e durante lo studio, sulla base delle autodichiarazioni dei partecipanti e del risultato del test della cotinina allo screening e/o o Giorno -1 del periodo di trattamento.
4. Il partecipante è clinicamente sano senza risultati di screening anomali clinicamente significativi (ad esempio, anamnesi, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG), secondo il parere dello sperimentatore o della persona designata. Se i risultati dello screening e/o dell'ammissione sono anomali, possono essere ripetuti una volta allo screening e/o una volta all'ammissione per confermare l'idoneità del partecipante.
5. Il partecipante ha un peso corporeo ≥ 50,0 kg e un BMI compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (incluso) allo screening.

6. Il partecipante è una donna in età non fertile che:

   1. È in postmenopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima dello screening e con ormone follicolo-stimolante (FSH) pari o superiore a 40 UI/L.

      O

   2. Ha subito uno dei seguenti:

      • legatura tubarica bilaterale o salpingectomia bilaterale
      • isterectomia
      • ovariectomia bilaterale
7. Il partecipante maschio che è sessualmente attivo con partner femminili in età fertile deve accettare di utilizzare sia il preservativo che lo spermicida dalla prima dose fino a 91 giorni dopo l'ultima dose di KP-001.
8. Il partecipante maschio deve accettare di non donare lo sperma dalla prima dose fino a 91 giorni dopo l'ultima dose di KP-001.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante è di origine giapponese, coreana o cinese.
2. Il partecipante è legalmente, mentalmente o fisicamente incapace o, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha significativi problemi mentali o emotivi, inclusa una malattia psichiatrica (ad esempio depressione e/o ansia) al momento della visita di screening, o che potrebbero ragionevolmente essere previsti da sviluppare durante lo svolgimento dello studio.
3. Il partecipante ha una storia significativa o una manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico come determinato dallo sperimentatore o dal designato.
4. Il partecipante ha una storia di qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio.
5. Il partecipante ha utilizzato farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione (comprese vitamine, droghe ricreative e integratori dietetici o a base di erbe) entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima del Giorno -1 del Periodo di trattamento 1 e fino al completamento del periodo di follow visita di controllo a meno che, a giudizio dello sperimentatore, possa costituire un trattamento per un evento avverso (EA) o non interferisca con l'interpretazione della sicurezza.
6. Il partecipante è stato sottoposto a donazione o trasfusione di sangue entro 56 giorni prima del Giorno -1 del Periodo di trattamento 1.
7. Il partecipante ha una storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica a qualsiasi componente della formulazione KP-001 o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata come intervento di studio durante lo studio.
8. Il partecipante ha una storia di abuso di droghe o alcol [consumo regolare di alcol superiore a 14 drink a settimana (1 drink = 5 once di vino, 12 once di birra o 1,5 once di superalcolici) entro un anno prima della visita di screening.
9. Il partecipante ha una complicazione di allergie ai farmaci o una storia di allergie ai farmaci.
10. La partecipante donna ha un test di gravidanza positivo o sta allattando.
11. Il partecipante ha utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o nelle 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Giorno -1 del Periodo di trattamento 1.
12. Il partecipante ha avuto malattie gravi nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
13. Il partecipante ha subito qualsiasi intervento chirurgico importante nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno -1 del Periodo di trattamento 1 o qualsiasi intervento chirurgico programmato durante il periodo di studio.
14. Il partecipante presentava anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbero esposto il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio o potrebbero interferire con le valutazioni incluse nello studio.
15. Il partecipante presenta risultati anomali sull'ECG di screening ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore o da un incaricato qualificato.
16. Il partecipante è un dipendente dello Sponsor o di qualsiasi organizzazione di ricerca a contratto (CRO) coinvolta nello studio, lo Sperimentatore o un familiare stretto (partner, figli, genitori, fratelli o figli di fratelli) di un dipendente coinvolto nello studio.
17. Il partecipante ha consumato cibi e bevande contenenti alcol o caffeina nelle 72 ore precedenti il ​​Giorno -1 del Periodo di trattamento 1 e non accetta di astenersi dal consumare durante l'intero studio, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore.
18. Il partecipante ha risultati positivi per la droga o l'alcol nelle urine e risultati positivi al test della cotinina allo screening o al giorno -1 del periodo di trattamento 1.
19. Il partecipante ha consumato cibi e bevande contenenti pompelmo nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno -1 del Periodo di trattamento 1 e non accetta di astenersi dal consumarli durante l'intero studio.
20. Il partecipante ha consumato cibi e bevande contenenti erba di San Giovanni nei 14 giorni precedenti il ​​Giorno -1 del Periodo di trattamento 1 e non accetta di astenersi dal consumarli durante l'intero studio.
21. Il partecipante non può o non vuole sottoporsi a più venipunture.
22. Il partecipante ha una storia o presenza di malattia epatica o colecistectomia entro un anno prima dello screening.
23. Il partecipante ha un HbA1c >5,7% allo screening.
24. Il partecipante ha risultati positivi allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBcAb), l'anticorpo core dell'epatite B (HBsAg) o il virus dell'epatite C (HCV).
25. Il partecipante presenta un disturbo o qualsiasi condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
26. Il partecipante ha una clearance stimata della creatinina calcolata utilizzando la formula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <80 ml/min allo screening.