En undersøgelse for at bestemme effekten af ​​KP-001 på metformin og midazolams farmakokinetik og virkningen af ​​clarithromycin på KP-001 farmakokinetik hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

1. Deltageren accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskriver et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB), inden udførelse af nogen af ​​procedurerne for screeningbesøg.
2. Deltagere, der er mænd eller kvinder, 18-55 år, inklusive, ved screening.
3. Deltageren er en kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder forud for dag -1 i behandlingsperiode 1 og gennem hele undersøgelsen, baseret på deltagerens selvrapportering og resultatet af cotinintest ved screening og/ eller Dag -1 i behandlingsperioden.
4. Deltageren er medicinsk rask uden klinisk signifikante unormale screeningsresultater (f.eks. sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er), efter investigatorens eller den udpegede persons mening. Hvis screenings- og/eller indlæggelsesresultater er unormale, kan de gentages én gang ved screeningen og/eller én gang ved indlæggelsen for at bekræfte deltagerens berettigelse.
5. Deltageren har en kropsvægt ≥ 50,0 kg og BMI inden for området 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.

6. Deltageren er en kvinde i ikke-fertil alder, som:

   1. Er postmenopausal med amenoré i mindst 1 år før screening og med follikelstimulerende hormon (FSH) på 40 IE/L eller højere.

      ELLER

   2. Har gennemgået en af ​​følgende:

      • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi
      • hysterektomi
      • bilateral oophorektomi
7. Mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge både kondom og sæddræbende middel fra den første dosis til 91 dage efter den sidste dosis af KP-001.
8. Mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd fra den første dosis før 91 dage efter den sidste dosis af KP-001.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren er japansk, koreansk eller kinesisk afstamning.
2. Deltageren er juridisk, mentalt eller fysisk invalid eller, efter efterforskerens opfattelse, har betydelige psykiske eller følelsesmæssige problemer, herunder psykiatrisk sygdom (f.eks. depression og/eller angst) på tidspunktet for screeningsbesøget, eller som med rimelighed kunne forventes udvikle sig under gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
3. Deltageren har en betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse som bestemt af investigator eller udpeget.
4. Deltageren har en historie med enhver sygdom, der efter investigatorens eller den udpegede persons mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
5. Deltageren brugte enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer, rekreative lægemidler og kosttilskud eller urtetilskud) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag -1 i behandlingsperiode 1 og indtil afslutningen af ​​følgende -up-besøg, medmindre det efter investigatorens mening kan være behandling for en uønsket hændelse (AE) eller ikke vil forstyrre fortolkningen af ​​sikkerhed.
6. Deltageren gennemgik bloddonation eller transfusion inden for 56 dage før dag -1 i behandlingsperiode 1.
7. Deltageren har en historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på en hvilken som helst af komponenterne i KP-001-formuleringen eller en hvilken som helst formuleringskomponent anvendt som undersøgelsesintervention under undersøgelsen.
8. Deltageren har en historie med stof- eller alkoholmisbrug [regelmæssigt alkoholforbrug på over 14 drinks/uge (1 drink = 5 ounces vin, 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) inden for et år før screeningsbesøget.
9. Deltageren har en komplikation af lægemiddelallergi eller historie med lægemiddelallergi.
10. Kvindelig deltager har en positiv graviditetstest eller ammer.
11. Deltageren brugte et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før dag -1 i behandlingsperiode 1.
12. Deltageren havde en større sygdom inden for 30 dage før screeningsbesøget.
13. Deltageren havde en større kirurgisk procedure inden for 30 dage før dag -1 i behandlingsperiode 1 eller enhver planlagt operation i undersøgelsesperioden.
14. Deltageren havde en laboratorieabnormitet, der efter investigatorens vurdering ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre de vurderinger, der er inkluderet i undersøgelsen.
15. Deltageren har unormale fund på screenings-EKG'et, som vurderes klinisk signifikant af investigator eller kvalificeret udpeget.
16. Deltageren er en ansat hos sponsoren eller enhver kontraktforskningsorganisation (CRO), der er involveret i undersøgelsen, undersøgeren eller et umiddelbar familiemedlem (partner, afkom, forældre, søskende eller søskendes afkom) til en medarbejder, der er involveret i undersøgelsen.
17. Deltageren har indtaget alkohol- eller koffeinholdige fødevarer og drikkevarer inden for 72 timer før dag -1 i behandlingsperiode 1 og accepterer ikke at afholde sig fra at indtage under hele undersøgelsen, medmindre det anses for acceptabelt af investigator.
18. Deltageren har positive urinstof eller urinalkohol og positive cotinin-testresultater ved screening eller dag -1 i behandlingsperiode 1.
19. Deltageren har indtaget grapefrugtholdige fødevarer og drikkevarer inden for 7 dage før dag -1 i behandlingsperiode 1 og accepterer ikke at undlade at indtage under hele undersøgelsen.
20. Deltageren har indtaget perikonholdige fødevarer og drikkevarer inden for 14 dage før dag -1 i behandlingsperiode 1 og accepterer ikke at undlade at indtage under hele undersøgelsen.
21. Deltageren er ude af stand til eller vil ikke gennemgå flere venepunkturer.
22. Deltageren har en historie eller tilstedeværelse af leversygdom eller kolecystektomi inden for et år før screening.
23. Deltageren har et HbA1c >5,7 % ved screening.
24. Deltageren har positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBcAb), hepatitis B kerneantistof (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
25. Deltageren har en lidelse eller en hvilken som helst tilstand, der ville forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
26. Deltageren har en estimeret kreatininclearance beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen <80 ml/min ved screening.