Une étude visant à déterminer l'effet du KP-001 sur la pharmacocinétique de la metformine et du midazolam et l'effet de la clarithromycine sur la pharmacocinétique du KP-001 chez des participants adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Le participant accepte volontairement de participer à cette étude et signe un consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) avant d'effectuer l'une des procédures de visite de sélection.
2. Participants hommes ou femmes, âgés de 18 à 55 ans inclus, lors de la sélection.
3. Le participant est un non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant le jour -1 de la période de traitement 1 et tout au long de l'étude, sur la base de l'auto-évaluation du participant et du résultat du test de cotinine lors du dépistage et/ ou Jour -1 de la période de traitement.
4. Le participant est médicalement en bonne santé et ne présente aucun résultat de dépistage anormal cliniquement significatif (par exemple, antécédents médicaux, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG), de l'avis de l'enquêteur ou de sa personne désignée. Si les résultats du dépistage et/ou de l'admission sont anormaux, ils peuvent être répétés une fois au dépistage et/ou une fois à l'admission pour confirmer l'éligibilité du participant.
5. Le participant a un poids corporel ≥ 50,0 kg et un IMC compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (inclus) au moment du dépistage.

6. La participante est une femme en âge de procréer qui :

   1. Est ménopausée avec une aménorrhée depuis au moins 1 an avant le dépistage et avec une hormone folliculo-stimulante (FSH) de 40 UI/L ou plus.

      OU

   2. A subi l’un des événements suivants :

      • ligature bilatérale des trompes ou salpingectomie bilatérale
      • hystérectomie
      • ovariectomie bilatérale
7. Le participant masculin qui est sexuellement actif avec une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer doit accepter d'utiliser à la fois un préservatif et un spermicide dès la première dose jusqu'à 91 jours après la dernière dose de KP-001.
8. Le participant masculin doit accepter de ne pas donner de sperme dès la première dose jusqu'à 91 jours après la dernière dose de KP-001.

Critère d'exclusion:

1. Le participant est d'origine japonaise, coréenne ou chinoise.
2. Le participant est légalement, mentalement ou physiquement incapable ou, de l'avis de l'enquêteur, a des problèmes mentaux ou émotionnels importants, y compris une maladie psychiatrique (par exemple, dépression et/ou anxiété) au moment de la visite de sélection, ou auxquels on pourrait raisonnablement s'attendre. développer au cours de la conduite de l’étude.
3. Le participant a des antécédents importants ou une manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou trouble psychiatrique tel que déterminé par l'enquêteur ou la personne désignée.
4. Le participant a des antécédents de maladie qui, de l'avis de l'enquêteur ou de sa personne désignée, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présente un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.
5. Le participant a utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris des vitamines, des drogues récréatives et des suppléments alimentaires ou à base de plantes) dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) avant le jour -1 de la période de traitement 1 et jusqu'à la fin du suivi. -visite à moins que, de l'avis de l'enquêteur, il puisse s'agir d'un traitement pour un événement indésirable (EI) ou n'interférera pas avec l'interprétation de la sécurité.
6. Le participant a subi un don de sang ou une transfusion dans les 56 jours précédant le jour -1 de la période de traitement 1.
7. Le participant a des antécédents ou une présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique à l'un des composants de la formulation KP-001 ou à tout composant de la formulation utilisée comme intervention d'étude pendant l'étude.
8. Le participant a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool [consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine (1 verre = 5 onces de vin, 12 onces de bière ou 1,5 once d'alcool fort) dans l'année précédant la visite de sélection.
9. Le participant a une complication d'allergies médicamenteuses ou des antécédents d'allergies médicamenteuses.
10. La participante a un test de grossesse positif ou allaite.
11. Le participant a utilisé n'importe quel médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou des 5 dernières demi-vies (si connues), selon la période la plus longue, avant le jour -1 de la période de traitement 1.
12. Le participant a eu une maladie grave dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
13. Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le jour -1 de la période de traitement 1 ou toute intervention chirurgicale planifiée pendant la période d'étude.
14. Le participant présentait une anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le participant à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude ou pourrait interférer avec les évaluations incluses dans l'étude.
15. Le participant présente des résultats anormaux sur l'ECG de dépistage jugés cliniquement significatifs par l'enquêteur ou la personne désignée qualifiée.
16. Le participant est un employé du sponsor ou de tout organisme de recherche sous contrat (CRO) impliqué dans l'étude, l'enquêteur ou un membre de la famille immédiate (partenaire, progéniture, parents, frères et sœurs ou progéniture d'un frère ou d'une sœur) d'un employé impliqué dans l'étude.
17. Le participant a consommé des aliments et des boissons contenant de l'alcool ou de la caféine dans les 72 heures précédant le jour -1 de la période de traitement 1 et n'accepte pas de s'abstenir de consommer pendant toute la durée de l'étude, à moins que cela ne soit jugé acceptable par l'enquêteur.
18. Le participant a des résultats positifs au médicament dans l'urine ou à l'alcool dans l'urine et des résultats positifs au test de cotinine lors du dépistage ou au jour -1 de la période de traitement 1.
19. Le participant a consommé des aliments et des boissons contenant du pamplemousse dans les 7 jours précédant le jour -1 de la période de traitement 1 et n'accepte pas de s'abstenir de consommer pendant toute la durée de l'étude.
20. Le participant a consommé des aliments et des boissons contenant du millepertuis dans les 14 jours précédant le jour -1 de la période de traitement 1 et n'accepte pas de s'abstenir de consommer pendant toute la durée de l'étude.
21. Le participant ne peut pas ou ne veut pas subir plusieurs ponctions veineuses.
22. Le participant a des antécédents ou une présence de maladie du foie ou de cholécystectomie dans l'année précédant le dépistage.
23. Le participant a une HbA1c > 5,7 % au moment du dépistage.
24. Le participant a des résultats positifs au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBcAb), de l'anticorps central de l'hépatite B (HBsAg) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
25. Le participant souffre d'un trouble ou de toute condition susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
26. Le participant a une clairance de la créatinine estimée calculée à l'aide de la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <80 ml/min lors du dépistage.