Tutkimus KP-001:n vaikutuksen määrittämiseksi metformiinin ja midatsolaamin farmakokinetiikkaan ja klaritromysiinin vaikutuksen KP-001:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontakäynnin suorittamista.
2. Osallistujat, jotka ovat miehiä tai naisia, 18-55-vuotiaita, mukaan lukien, seulonnassa.
3. Osallistuja on jatkuvasti tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen hoitojakson 1 päivää -1 ja koko tutkimuksen ajan, perustuen osallistujan omaan raportointiin ja kotiniinitestin tulokseen seulonnassa ja/ tai hoitojakson päivä -1.
4. Osallistuja on lääketieteellisesti terve, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia seulontatuloksia (esim. sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratorioprofiilit, elintoiminnot tai EKG:t), tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä. Jos seulonta- ja/tai sisäänpääsytulokset ovat poikkeavia, ne voidaan toistaa kerran seulonnassa ja/tai kerran sisäänpääsyn yhteydessä osallistujan kelpoisuuden varmistamiseksi.
5. Osallistujan ruumiinpaino on ≥ 50,0 kg ja BMI 18,0 - 30,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.

6. Osallistuja on nainen, joka ei ole raskaana ja joka:

   1. On postmenopausaalinen amenorrea vähintään 1 vuoden ennen seulontaa ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) 40 IU/l tai enemmän.

      TAI

   2. On käynyt läpi jommankumman seuraavista:

      • kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia
      • kohdunpoisto
      • kahdenvälinen munanpoisto
7. Miespuolisen osallistujan, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa, on suostuttava käyttämään sekä kondomia että siittiöiden torjunta-ainetta ensimmäisestä annoksesta 91 päivään viimeisen KP-001-annoksen jälkeen.
8. Miespuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä annoksesta ennen kuin 91 päivää viimeisen KP-001-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuja on japanilainen, korealainen tai kiinalainen.
2. Osallistuja on seulontakäynnin aikana juridisesti, henkisesti tai fyysisesti vammainen tai hänellä on tutkijan näkemyksen mukaan merkittäviä henkisiä tai emotionaalisia ongelmia, mukaan lukien psykiatrinen sairaus (esim. masennus ja/tai ahdistuneisuus) tai joita voidaan kohtuudella odottaa kehittyä tutkimuksen aikana.
3. Osallistujalla on merkittävä historia tai kliininen ilmentymä mikä tahansa aineenvaihdunta-, allerginen, dermatologinen, maksa-, munuais-, hematologinen, keuhko-, sydän-, verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologinen tai psykiatrinen häiriö, jonka tutkija tai edustaja on määrittänyt.
4. Osallistujalla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan tai nimetyn henkilön näkemyksen mukaan saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle hänen osallistumisensa tutkimukseen.
5. Osallistuja käytti mitä tahansa reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit, virkistyslääkkeet ja ravintolisät tai yrttilisät) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen hoitojakson 1 päivää -1 ja seurantajakson loppuun asti. -tarkastuskäynti, ellei se tutkijan mielestä voi olla haittatapahtuman (AE) hoitoa tai se ei häiritse turvallisuuden tulkintaa.
6. Osallistujalle tehtiin verenluovutus tai verensiirto 56 päivän sisällä ennen hoitojakson 1 päivää -1.
7. Osallistujalla on esiintynyt tai esiintynyt yliherkkyyttä tai idiosynkraattista reaktiota KP-001-formulaation mille tahansa aineosalle tai mihin tahansa valmisteen aineosaan, jota on käytetty tutkimuksen interventioon tutkimuksen aikana.
8. Osallistujalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö [säännöllinen alkoholinkäyttö yli 14 juomaa viikossa (1 juoma = 5 unssia viiniä, 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää viinaa) vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
9. Osallistujalla on lääkeaineallergian komplikaatio tai lääkeaineallergia.
10. Naispuolisella osallistujalla on positiivinen raskaustesti tai hän imettää.
11. Osallistuja käytti mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) aikana ennen hoitojakson 1 päivää -1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
12. Osallistujalla oli jokin vakava sairaus 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
13. Osallistujalla oli mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen hoitojakson 1 päivää -1 tai mikä tahansa suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana.
14. Osallistujalla oli laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat osallistujan tutkimukseen osallistumisen riskiin, jota ei voida hyväksyä, tai jotka voisivat häiritä tutkimukseen sisältyviä arviointeja.
15. Osallistujalla on poikkeavia löydöksiä seulonta-EKG:ssä, jonka tutkija tai pätevä edustaja pitää kliinisesti merkittävänä.
16. Osallistuja on Sponsorin tai minkä tahansa tutkimukseen osallistuvan sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijä, tutkija tai tutkimukseen osallistuvan työntekijän lähi perheenjäsen (kumppani, jälkeläinen, vanhemmat, sisarukset tai sisaruksen jälkeläiset).
17. Osallistuja on nauttinut alkoholia tai kofeiinia sisältäviä ruokia ja juomia 72 tunnin aikana ennen hoitojakson 1 päivää -1 eikä suostu pidättymään nauttimasta koko tutkimuksen ajan, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä.
18. Osallistujalla on positiivinen virtsan huume tai virtsan alkoholipitoisuus ja positiiviset kotiniinitestitulokset seulonnassa tai hoitojakson 1 päivänä -1.
19. Osallistuja on nauttinut greippiä sisältäviä ruokia ja juomia 7 päivän aikana ennen hoitojakson 1 päivää -1 eikä suostu pidättäytymään nauttimasta koko tutkimuksen ajan.
20. Osallistuja on nauttinut mäkikuismaa sisältäviä ruokia ja juomia 14 päivän aikana ennen hoitojakson 1 päivää -1 eikä suostu pidättäytymään nauttimasta koko tutkimuksen ajan.
21. Osallistuja ei pysty tai halua tehdä useita laskimopunktioita.
22. Osallistujalla on ollut maksasairaus tai kolekystektomia yhden vuoden sisällä ennen seulontaa.
23. Osallistujan HbA1c >5,7 % seulonnassa.
24. Osallistujalla on positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBcAb), hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
25. Osallistujalla on häiriö tai mikä tahansa tila, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
26. Osallistujan arvioitu kreatiniinipuhdistuma on laskettu käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavaa <80 ml/min seulonnassa.