Badanie mające na celu określenie wpływu KP-001 na farmakokinetykę metforminy i midazolamu oraz wpływu klarytromycyny na farmakokinetykę KP-001 u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu i podpisuje świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed wykonaniem którejkolwiek z procedur wizyty przesiewowej.
2. Uczestnicy badania przesiewowego to mężczyźni lub kobiety w wieku 18–55 lat włącznie.
3. Uczestnik jest osobą niepalącą, która nie stosowała produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed 1. dniem 1. okresu leczenia i przez cały czas trwania badania, na podstawie samoopisu uczestnika i wyniku testu na kotyninę podczas badania przesiewowego i/lub lub Dzień -1 Okresu Leczenia.
4. Uczestnik jest zdrowy pod względem medycznym i nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań przesiewowych (np. historii choroby, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG), w opinii Badacza lub wyznaczonej osoby. Jeżeli wyniki badań przesiewowych i/lub przyjęcia są nieprawidłowe, można je powtórzyć raz podczas badania przesiewowego i/lub raz przy przyjęciu, aby potwierdzić, że uczestnik się kwalifikuje.
5. Uczestnik w chwili badania przesiewowego miał masę ciała ≥ 50,0 kg i BMI w zakresie 18,0–30,0 kg/m2 (włącznie).

6. Uczestnikiem jest kobieta nie mogąca zajść w ciążę, która:

   1. Jest po menopauzie i nie miesiączkuje przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym, a stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) wynosi 40 j.m./l lub więcej.

      LUB

   2. Został poddany jednej z następujących czynności:

      • obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna salpingektomia
      • usunięcie macicy
      • obustronna wycięcie jajników
7. Uczestnik płci męskiej utrzymujący aktywność seksualną z partnerkami w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie zarówno prezerwatywy, jak i środka plemnikobójczego od pierwszej dawki do 91 dni po ostatniej dawce KP-001.
8. Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia z pierwszej dawki do 91 dni po ostatniej dawce KP-001.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik jest pochodzenia japońskiego, koreańskiego lub chińskiego.
2. Uczestnik jest ubezwłasnowolniony prawnie, psychicznie lub fizycznie lub, w opinii Badacza, ma poważne problemy psychiczne lub emocjonalne, w tym chorobę psychiczną (np. depresję i/lub stany lękowe) w czasie Wizyty Przesiewowej, lub których można było zasadnie oczekiwać rozwijać się w trakcie prowadzenia badania.
3. Uczestnik ma znaczącą historię lub objawy kliniczne wszelkich zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych, zgodnie z ustaleniami Badacza lub wyznaczonej osoby.
4. Uczestnik miał w przeszłości jakąkolwiek chorobę, która w opinii Badacza lub wyznaczonej osoby mogła zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z jego udziałem w badaniu.
5. Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty (w tym witaminy, leki rekreacyjne oraz suplementy diety lub zioła) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed dniem -1 okresu leczenia 1 i do zakończenia badania kontrolnego -wizyta wstępna, chyba że w opinii Badacza może ona służyć leczeniu zdarzenia niepożądanego (AE) lub nie będzie kolidować z interpretacją bezpieczeństwa.
6. Uczestnik przeszedł oddanie lub transfuzję krwi w ciągu 56 dni przed dniem -1 1. okresu leczenia.
7. U uczestnika występowała lub występowała nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na którykolwiek składnik preparatu KP-001 lub którykolwiek składnik preparatu stosowanego jako interwencja w trakcie badania.
8. Uczestnik w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu [regularne spożycie alkoholu przekraczające 14 drinków tygodniowo (1 drink = 5 uncji wina, 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową.
9. Uczestnik ma powikłania związane z alergią na leki lub historię alergii na leki.
10. Uczestniczka ma pozytywny wynik testu ciążowego lub karmi piersią.
11. Uczestnik stosował dowolny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany), w zależności od tego, który z nich jest dłuższy, przed dniem -1 pierwszego okresu leczenia.
12. Uczestnik miał jakąkolwiek poważną chorobę w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
13. Uczestnik przeszedł jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed 1. dniem 1. okresu leczenia lub jakąkolwiek planowaną operację w okresie badania.
14. U uczestnika wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie Badacza narażałyby go na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu lub mogą zakłócać ocenę uwzględnioną w badaniu.
15. W badaniu przesiewowym EKG u Uczestnika występują nieprawidłowe wyniki uznane przez Badacza lub wykwalifikowaną osobę za istotne klinicznie.
16. Uczestnikiem jest pracownik Sponsora lub dowolnej kontraktowej organizacji badawczej (CRO) zaangażowanej w badanie, Badacz lub członek najbliższej rodziny (partner, potomstwo, rodzice, rodzeństwo lub potomstwo rodzeństwa) pracownika biorącego udział w badaniu.
17. Uczestnik spożył żywność i napoje zawierające alkohol lub kofeinę w ciągu 72 godzin przed dniem -1 pierwszego okresu leczenia i nie wyraża zgody na powstrzymanie się od ich spożywania przez cały okres badania, chyba że badacz uzna to za dopuszczalne.
18. Uczestnik ma dodatnie wyniki testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu w moczu oraz dodatni wynik testu na kotyninę podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu okresu leczenia 1.
19. Uczestnik spożył żywność i napoje zawierające grejpfruty w ciągu 7 dni przed 1. dniem 1. okresu leczenia i nie wyraża zgody na powstrzymanie się od ich spożywania przez cały okres badania.
20. Uczestnik spożył żywność i napoje zawierające dziurawiec zwyczajny w ciągu 14 dni przed 1. dniem 1. okresu leczenia i nie wyraża zgody na powstrzymanie się od ich spożywania przez cały okres badania.
21. Uczestnik nie może lub nie chce poddać się wielokrotnym wkłuciom żył.
22. U uczestnika w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym występowała lub występowała choroba wątroby lub cholecystektomia.
23. Uczestnik ma HbA1c > 5,7% podczas badania przesiewowego.
24. Uczestnik uzyskał pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
25. Uczestnik cierpi na zaburzenie lub jakikolwiek stan, który zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
26. U uczestnika szacowany klirens kreatyniny obliczony przy użyciu wzoru Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) wynosi <80 ml/min podczas badania przesiewowego.