Исследование по определению влияния KP-001 на фармакокинетику метформина и мидазолама и влияния кларитромицина на фармакокинетику KP-001 у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

1. Участник добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) информированное согласие перед выполнением любой процедуры скринингового визита.
2. Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на скрининге.
3. Участник является постоянным некурящим, который не употреблял никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до Дня -1 периода лечения 1 и на протяжении всего исследования, на основании самоотчета участника и результатов теста на котинин при скрининге и/или или День -1 периода лечения.
4. По мнению исследователя или уполномоченного лица, участник здоров с медицинской точки зрения и не имеет клинически значимых аномальных результатов скрининга (например, истории болезни, физического осмотра, лабораторных профилей, показателей жизнедеятельности или ЭКГ). Если результаты скрининга и/или поступления отклоняются от нормы, их можно повторить один раз при скрининге и/или один раз при поступлении, чтобы подтвердить право участника на участие.
5. На момент скрининга участник имеет массу тела ≥ 50,0 кг и ИМТ в диапазоне от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно).

6. Участница – женщина недетородного потенциала, которая:

   1. Находится в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 1 года до скрининга и с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) 40 МЕ/л или выше.

      ИЛИ

   2. Прошел одно из следующих действий:

      • двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя сальпингэктомия
      • гистерэктомия
      • двусторонняя овариэктомия
7. Участник мужского пола, ведущий половую жизнь с партнером(ами) детородного возраста, должен согласиться использовать презерватив и спермицид с момента первой дозы до 91 дня после последней дозы KP-001.
8. Участник-мужчина должен согласиться не сдавать сперму из первой дозы в течение 91 дня после последней дозы KP-001.

Критерий исключения:

1. Участник имеет японское, корейское или китайское происхождение.
2. Участник является юридически, умственно или физически недееспособным или, по мнению исследователя, имеет серьезные психические или эмоциональные проблемы, включая психиатрические заболевания (например, депрессию и/или тревогу) на момент скринингового визита, или которые можно было разумно ожидать развиваться в ходе исследования.
3. У участника имеется значительный анамнез или клинические проявления любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психиатрического расстройства, определенного исследователем или уполномоченным лицом.
4. У участника в анамнезе имеется какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может исказить результаты исследования или представляет дополнительный риск для участника в результате его участия в исследовании.
5. Участник использовал любые лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (включая витамины, легкие наркотики, а также пищевые или травяные добавки) в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до Дня -1 1-го периода лечения и до завершения последующего периода. Повторный визит, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, он может быть лечением нежелательного явления (НЯ) или не будет мешать интерпретации безопасности.
6. Участник прошел сдачу крови или переливание крови в течение 56 дней до Дня-1 периода лечения 1.
7. У участника в анамнезе или наличии гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на любые компоненты состава KP-001 или любые компоненты состава, используемые в качестве вмешательства во время исследования.
8. Участник в анамнезе злоупотреблял наркотиками или алкоголем [регулярное употребление алкоголя, превышающее 14 порций в неделю (1 порция = 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унций крепких спиртных напитков) в течение одного года до скринингового визита.
9. У участника есть осложнение в виде аллергии на лекарства или аллергия на лекарства в анамнезе.
10. Участница женского пола имеет положительный тест на беременность или кормит грудью.
11. Участник использовал любой исследуемый препарат в течение последних 30 дней или 5 периодов полураспада (если известно), в зависимости от того, какой из них дольше, до дня -1 периода лечения 1.
12. У участника было какое-либо серьезное заболевание в течение 30 дней до скринингового визита.
13. Участнику была проведена какая-либо серьезная хирургическая процедура в течение 30 дней до Дня-1 периода лечения 1 или любая запланированная операция в течение периода исследования.
14. У участника были какие-либо лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, подвергли бы участника неприемлемому риску для участия в исследовании или могут помешать оценкам, включенным в исследование.
15. У участника обнаружены отклонения от нормы на скрининговой ЭКГ, которые исследователь или уполномоченное квалифицированное лицо считают клинически значимыми.
16. Участником является сотрудник Спонсора или любой контрактной исследовательской организации (CRO), участвующей в исследовании, Исследователь или ближайший член семьи (партнер, потомок, родители, братья и сестры или потомки братьев и сестер) сотрудника, участвующего в исследовании.
17. Участник употреблял продукты и напитки, содержащие алкоголь или кофеин, в течение 72 часов до Дня-1 периода лечения 1 и не соглашается воздерживаться от употребления в течение всего исследования, если только исследователь не сочтет это приемлемым.
18. У участника обнаружен положительный результат теста на наркотики или алкоголь в моче и положительные результаты теста на котинин на скрининге или в день -1 периода лечения 1.
19. Участник употреблял продукты и напитки, содержащие грейпфрут, в течение 7 дней до Дня-1 периода лечения 1 и не соглашался воздерживаться от употребления в течение всего исследования.
20. Участник употреблял продукты и напитки, содержащие зверобой, в течение 14 дней до Дня-1 периода лечения 1 и не соглашался воздерживаться от употребления в течение всего исследования.
21. Участник не может или не желает проходить несколько венопункций.
22. У участника в анамнезе или наличии заболевания печени или холецистэктомии в течение одного года до скрининга.
23. На момент скрининга у участника показатель HbA1c >5,7%.
24. Участник имеет положительные результаты при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B (HBcAb), ядро ​​антитела гепатита B (HBsAg) или вирус гепатита C (HCV).
25. У участника имеется расстройство или любое состояние, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
26. У участника имеется расчетный клиренс креатинина, рассчитанный с использованием формулы Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) <80 мл/мин при скрининге.