Studie ke stanovení účinku KP-001 na farmakokinetiku metforminu a midazolamu a účinku klarithromycinu na farmakokinetiku KP-001 u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před provedením jakéhokoli postupu screeningové návštěvy.
2. Účastníci, kteří jsou muži nebo ženy ve věku 18–55 let včetně, na screeningu.
3. Účastníkem je trvalý nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin po dobu alespoň 3 měsíců před dnem -1 1. léčebného období a po celou dobu studie, na základě vlastního hlášení účastníka a výsledku testu kotininu při screeningu a/ nebo Den -1 léčebného období.
4. Účastník je zdravotně zdravý bez klinicky významných abnormálních výsledků screeningu (např. anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní profily, vitální funkce nebo EKG), podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby. Pokud jsou výsledky screeningu a/nebo přijetí abnormální, mohou být opakovány jednou při screeningu a/nebo jednou při přijetí, aby se potvrdila způsobilost účastníka.
5. Účastník má při screeningu tělesnou hmotnost ≥ 50,0 kg a BMI v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně).

6. Účastnicí je žena s potenciálem neplodit děti, která:

   1. Je postmenopauzální s amenoreou alespoň 1 rok před screeningem a s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) 40 IU/l nebo vyšší.

      NEBO

   2. Prošel jedním z následujících:

      • bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální salpingektomii
      • hysterektomie
      • bilaterální ooforektomie
7. Mužský účastník, který je sexuálně aktivní s partnerkou (partnerkami) v plodném věku, musí souhlasit s použitím kondomu i spermicidu od první dávky až do 91 dnů po poslední dávce KP-001.
8. Mužský účastník musí souhlasit, že nebude darovat sperma od první dávky do 91 dnů po poslední dávce KP-001.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník je japonského, korejského nebo čínského původu.
2. Účastník je v době screeningové návštěvy právně, duševně nebo fyzicky nezpůsobilý nebo podle názoru vyšetřovatele má závažné duševní nebo emocionální problémy, včetně psychiatrických onemocnění (např. deprese a/nebo úzkosti), nebo takové, které lze rozumně očekávat. rozvíjet během provádění studie.
3. Účastník má významnou anamnézu nebo klinický projev jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba.
4. Účastník má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněné osoby mohlo zmást výsledky studie nebo pro účastníka představovat další riziko z důvodu jeho účasti ve studii.
5. Účastník použil jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů, rekreačních drog a dietních nebo bylinných doplňků) během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dnem -1 1. léčebného období a do dokončení sledování návštěva, pokud podle názoru zkoušejícího nemůže být léčbou nežádoucí příhody (AE) nebo nebude narušovat výklad bezpečnosti.
6. Účastník podstoupil darování krve nebo transfuzi během 56 dnů před dnem -1 1. léčebného období.
7. Účastník má v anamnéze nebo přítomnosti přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na kteroukoli složku přípravku KP-001 nebo kteroukoli složku přípravku použitého jako studijní intervence během studie.
8. Účastník měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu [pravidelná konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden (1 nápoj = 5 uncí vína, 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) během jednoho roku před screeningovou návštěvou.
9. Účastník má komplikaci alergií na léky nebo má v anamnéze lékové alergie.
10. Účastnice má pozitivní těhotenský test nebo kojí.
11. Účastník užil jakýkoli zkoumaný lék za posledních 30 dnů nebo 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před dnem -1 1. léčebného období.
12. Účastník měl jakékoli závažné onemocnění během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
13. Účastník podstoupil jakýkoli větší chirurgický zákrok během 30 dnů před dnem -1 léčebného období 1 nebo jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během období studie.
14. Účastník měl jakoukoli laboratorní abnormalitu, která by podle úsudku zkoušejícího vystavila účastníka nepřijatelnému riziku pro účast ve studii nebo by mohla narušit hodnocení zahrnuté ve studii.
15. Účastník má abnormální nálezy na screeningovém EKG, které zkoušející nebo kvalifikovaný pověřený pracovník považuje za klinicky významné.
16. Účastník je zaměstnancem sponzora nebo jakékoli smluvní výzkumné organizace (CRO) zapojené do studie, zkoušejícího nebo nejbližším rodinným příslušníkem (partnerem, potomkem, rodiči, sourozenci nebo sourozeneckým potomkem) zaměstnance zapojeného do studie.
17. Účastník konzumoval potraviny a nápoje obsahující alkohol nebo kofein během 72 hodin před dnem -1 1. léčebného období a nesouhlasí s tím, že se zdrží konzumace během celé studie, pokud to výzkumník nebude považovat za přijatelné.
18. Účastník má pozitivní výsledky testu na přítomnost drog v moči nebo alkoholu v moči a pozitivní výsledky kotininového testu při screeningu nebo v den -1 1. léčebného období.
19. Účastník konzumoval potraviny a nápoje obsahující grapefruity během 7 dnů před dnem -1 1. léčebného období a nesouhlasí s tím, že se zdrží konzumace během celé studie.
20. Účastník konzumoval potraviny a nápoje obsahující třezalku tečkovanou během 14 dnů před dnem -1 1. léčebného období a nesouhlasí s tím, že se zdrží konzumace během celé studie.
21. Účastník není schopen nebo ochoten podstoupit vícenásobnou venepunkci.
22. Účastník měl v anamnéze nebo přítomnosti onemocnění jater nebo cholecystektomie během jednoho roku před screeningem.
23. Účastník má při screeningu HbA1c >5,7 %.
24. Účastník má pozitivní výsledky při Screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBcAb), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
25. Účastník má poruchu nebo jakýkoli stav, který by narušoval absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
26. Účastník má odhadovanou clearance kreatininu vypočtenou pomocí vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) <80 ml/min při screeningu.