En studie for å bestemme effekten av KP-001 på metformin og midazolam farmakokinetikk og effekten av klaritromycin på KP-001 farmakokinetikk hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) før noen av prosedyrene for screeningbesøk utføres.
2. Deltakere som er menn eller kvinner, 18-55 år, inklusive, ved screening.
3. Deltakeren er en kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før dag -1 i behandlingsperiode 1 og gjennom hele studien, basert på deltakerens egenrapportering og resultatet av kotinintest ved screening og/ eller Dag -1 i behandlingsperioden.
4. Deltakeren er medisinsk frisk uten klinisk signifikante unormale screeningsresultater (f.eks. sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG), etter etterforskerens eller den som er utpekt. Hvis screenings- og/eller innleggelsesresultater er unormale, kan de gjentas én gang ved screening og/eller én gang ved innleggelse for å bekrefte deltakerens kvalifisering.
5. Deltakeren har kroppsvekt ≥ 50,0 kg og BMI innenfor området 18,0 til 30,0 kg/m2 (inkludert) ved screening.

6. Deltakeren er en kvinne i ikke-fertil alder som:

   1. Er postmenopausal med amenoré i minst 1 år før screening og med follikkelstimulerende hormon (FSH) på 40 IE/L eller høyere.

      ELLER

   2. Har gjennomgått en av følgende:

      • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi
      • hysterektomi
      • bilateral ooforektomi
7. Mannlige deltakere som er seksuelt aktive med kvinnelige partner(er) i fertil alder må samtykke i å bruke både kondom og sæddrepende middel fra første dose til 91 dager etter siste dose av KP-001.
8. Mannlig deltaker må samtykke i å ikke donere sæd fra første dose før 91 dager etter siste dose av KP-001.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren er japansk, koreansk eller kinesisk avstamning.
2. Deltakeren er juridisk, mentalt eller fysisk ufør eller, etter etterforskerens mening, har betydelige mentale eller følelsesmessige problemer, inkludert psykiatrisk sykdom (f.eks. depresjon og/eller angst) på tidspunktet for screeningbesøket, eller som med rimelighet kunne forventes å utvikle seg under gjennomføringen av studien.
3. Deltakeren har en betydelig historie eller klinisk manifestasjon av en hvilken som helst metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som bestemt av etterforskeren eller den utpekte.
4. Deltakeren har en historie med sykdom som, etter etterforskerens eller den som er utpekt, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
5. Deltakeren brukte reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer, rekreasjonsmedisiner og kosttilskudd eller urtetilskudd) innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dag -1 av behandlingsperiode 1 og frem til fullføringen av følgende -up visit med mindre, etter etterforskerens mening, kan være behandling for en uønsket hendelse (AE) eller ikke vil forstyrre tolkningen av sikkerhet.
6. Deltakeren gjennomgikk bloddonasjon eller transfusjon innen 56 dager før dag -1 i behandlingsperiode 1.
7. Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på noen komponenter i KP-001-formuleringen eller noen komponenter av formuleringen brukt som studieintervensjon under studien.
8. Deltakeren har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk [vanlig alkoholforbruk over 14 drinker/uke (1 drink = 5 gram vin, 12 gram øl eller 1,5 gram sterk brennevin) innen ett år før screeningbesøket.
9. Deltakeren har en komplikasjon av legemiddelallergi eller historie med legemiddelallergi.
10. Kvinnelig deltaker har positiv graviditetstest eller ammer.
11. Deltakeren brukte et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før dag -1 i behandlingsperiode 1.
12. Deltakeren hadde noen alvorlig sykdom innen 30 dager før screeningbesøket.
13. Deltakeren hadde en større kirurgisk prosedyre innen 30 dager før dag -1 i behandlingsperiode 1 eller en planlagt operasjon i løpet av studieperioden.
14. Deltakeren hadde noen laboratorieavvik som, etter etterforskerens vurdering, ville sette deltakeren i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien eller kan forstyrre vurderingene inkludert i studien.
15. Deltakeren har unormale funn på screening-EKG-en som vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren eller kvalifisert person.
16. Deltakeren er en ansatt i sponsoren eller en kontraktsforskningsorganisasjon (CRO) som er involvert i studien, etterforskeren eller et nærmeste familiemedlem (partner, avkom, foreldre, søsken eller søskens avkom) til en ansatt som er involvert i studien.
17. Deltakeren har inntatt mat og drikke som inneholder alkohol eller koffein innen 72 timer før dag -1 i behandlingsperiode 1 og godtar ikke å avstå fra å innta under hele studien, med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt.
18. Deltakeren har positive urinmedisin eller urinalkohol og positive kotinintestresultater ved screening eller dag -1 i behandlingsperiode 1.
19. Deltakeren har inntatt mat og drikke som inneholder grapefrukt innen 7 dager før dag -1 i behandlingsperiode 1 og godtar ikke å avstå fra å spise under hele studien.
20. Deltakeren har inntatt mat og drikke som inneholder johannesurt innen 14 dager før dag -1 i behandlingsperiode 1 og godtar ikke å avstå fra å innta under hele studien.
21. Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke gjennomgå flere venepunkturer.
22. Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av leversykdom eller kolecystektomi innen ett år før screening.
23. Deltakeren har en HbA1c >5,7 % ved screening.
24. Deltakeren har positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBcAb), hepatitt B kjerneantistoff (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
25. Deltakeren har en lidelse eller en hvilken som helst tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
26. Deltakeren har en estimert kreatininclearance beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel <80 ml/min ved screening.