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難治性多発性硬化症に対する自家造血幹細胞移植

2025年5月25日 更新者:Qiang Liu、Tianjin Medical University General Hospital
自己造血幹細胞移植(aHSCT)は、長期にわたる薬物を使用しない無症候性寛解を誘導できる難治性自己免疫疾患の唯一の治療法です。 過去 20 年間にわたり、aHSCT は CNS の炎症性自己免疫疾患の治療に使用されてきました。 再発寛解型多発性硬化症の患者は、aHSCT 治療から恩恵を受けます。 しかし、移植後 3 年または 5 年経っても一定の割合の患者が再発を経験します。 したがって、コンディショニング療法の探求は、CNS の自己免疫疾患における aHSCT の治療の進歩を推進するでしょう。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Qiang Liu, M.D.,Ph.D
  • 電話番号:+86 15022439149
  • メール:qliu@tmu.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18~60歳。
  2. 当分野の神経内科医の専門家により、再発または進行し、持続的な蓄積障害を伴う多発性硬化症と診断された。
  3. EDSS スコアは 3 ~ 6 (3 と 6 を含む)。
  4. EDSS小脳機能スコア≧3またはEDSS錐体機能スコア≧3;
  5. 現在の疾患活動性の証拠。
  6. 患者が以前に細胞傷害性薬剤(ミトキサントロン、シクロホスファミドなど)の投与を受けたことがある場合、この研究の対象とみなされる前に、正常な骨髄形態および細胞遺伝学を持っていなければなりません。
  7. 肝臓の炎症や線維症の証拠はありません。

除外基準:

  1. 骨髄異形成または他の非自己免疫性血球減少症の証拠がある患者。
  2. この研究に登録してから1か月以内に細胞傷害性薬剤の投与を受けた患者。
  3. 活動性または慢性感染症(単純ヘルペスウイルス、水痘帯状疱疹ウイルス、サイトメガロウイルス、EBウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、肝炎ウイルス、梅毒など)を患っている患者。
  4. この研究に登録してから1か月以内に細胞傷害性薬剤の投与を受けた患者。
  5. 現在または過去5年以内に悪性腫瘍を患っている患者。
  6. 心臓、腎臓、肺、肝臓、またはその他の臓器障害のある患者;
  7. 別の疾患により余命が著しく制限されている患者。
  8. 妊娠または妊娠のリスク。
  9. 研究倫理委員会のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを与えることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:造血幹細胞移植
患者は難治性MSの治療のために幹細胞移植を受けることになる

免疫除去および自己 CD34 選択造血幹細胞移植 (HSCT)。

シクロホスファミド 2g/m2 およびフィルグラスチム 10ug/kg/日×5 日による幹細胞動員。

cobe cpectra による幹細胞収集 Miltenyi CliniMACS による幹細胞精製 ブスルファン 3.2 mg/kg による幹細胞移植コンディショニング。フルダラビン 30mg/m2 またはクラドリビン 10mg、シタラビン 1-2g/m2 またはイダルビシン 8mg/m2、シクロホスファミド 40mg/kg、その後の CD34 選択自家造血幹細胞移植。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 年間の MS 活動なし生存期間
時間枠:移植後3年間の追跡調査
主要アウトカムのイベントは、臨床再発、MRI での新規または Gd 増強病変の出現、または EDSS スコアの持続的な進行です。
移植後3年間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MS治療が失敗するまでの時間
時間枠:3年
疾患活動性および障害は、臨床的再発、MRI での新規または Gd 増強病変の出現、または EDSS スコアと生活の質の持続的な進行によって評価されます。
3年
移植関連の罹患率
時間枠:3年
移植関連イベントの発生率。
3年
移植関連死亡率
時間枠:3年
移植関連死亡率。
3年
移植後の免疫再構築
時間枠:3年
移植後の免疫再構成率。
3年
移植後の造血再構成
時間枠:3年
移植後の造血再構成率。
3年
疾患活動性に関連した画像変化
時間枠:3年

画像の変更には次のようなものがあります。

ベースライン後のすべてのスキャンにおける新規または拡大した T2 強調病変数および新規 T1 強調病変数。 T2 強調病変容積。 Gd で増強された病変の数と体積。すべての MRI スキャンにおける非造影 T1 強調病変の総体積。

3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Qiang Liu, M.D.,Ph.D、Tianjin Medical University General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月1日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月25日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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