- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06228781
Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation bei refraktärer Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qiang Liu, M.D.,Ph.D
- Telefonnummer: +86 15022439149
- E-Mail: qliu@tmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre;
- Diagnose von Multipler Sklerose mit Rückfällen oder Progression und anhaltender akkumulierter Beeinträchtigung durch einen auf diesem Gebiet erfahrenen Neurologen;
- EDSS-Score von 3–6 (einschließlich 3 und 6);
- EDSS-Funktionsscore des Kleinhirns ≥ 3 oder EDSS-Pyramidenfunktionsscore ≥ 3;
- Nachweis der aktuellen Krankheitsaktivität;
- Wenn ein Patient zuvor ein zytotoxisches Mittel (Mitoxantron, Cyclophosphamid usw.) erhalten hat, muss er über eine normale Knochenmarksmorphologie und Zytogenetik verfügen, bevor er für diese Studie in Betracht gezogen wird;
- Keine Anzeichen einer Leberentzündung oder -fibrose;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen einer Myelodysplasie oder einer anderen nicht-autoimmunen Zytopenie;
- Patienten, die innerhalb eines Monats nach Aufnahme in diese Studie ein Zytostatikum erhalten haben;
- Patient mit einer aktiven oder chronischen Infektion (Herpes-simplex-Virus, Varicella-Zoster-Virus, Cytomegalievirus, EB-Virus, Humanes Immundefizienzvirus, Hepatitisvirus, Syphilis usw.);
- Patienten, die innerhalb eines Monats nach Aufnahme in diese Studie ein Zytostatikum erhalten haben;
- Patienten mit einem bösartigen Tumor aktuell oder innerhalb der letzten 5 Jahre;
- Patienten mit Herz-, Nieren-, Lungen-, Leber- oder anderen Organbeeinträchtigungen;
- Patienten, deren Lebenserwartung durch andere Erkrankungen stark eingeschränkt ist;
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko;
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien des Forschungsethikausschusses abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hämatopoetische Stammzelltransplantation
Zur Behandlung refraktärer MS werden die Patienten einer Stammzelltransplantation unterzogen
|
Immunablation und autologe CD34-selektive hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT). Stammzellmobilisierung mit Cyclophosphamid 2 g/m2 und Filgrastim 10 ug/kg/Tag x 5 Tage. Stammzellsammlung mit Cobe Cpectra Stammzellreinigung mit Miltenyi CliniMACS Stammzelltransplantationskonditionierung mit Busulfan 3,2 mg/kg; Fludarabin 30 mg/m2 oder Cladribin 10 mg; Cytarabin 1-2 g/m2 oder Idarubicin 8 mg/m2; Cyclophosphamid 40 mg/kg, gefolgt von einer CD34-selektiven autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3-jähriges MS-aktivitätsfreies Überleben
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up nach der Transplantation
|
Die Ereignisse für den primären Endpunkt sind: klinischer Rückfall, Auftreten einer neuen oder Gd-verstärkenden Läsion im MRT oder anhaltendes Fortschreiten des EDSS-Scores.
|
3-Jahres-Follow-up nach der Transplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum Scheitern der MS-Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Krankheitsaktivität und Behinderung werden anhand eines klinischen Rückfalls, des Auftretens einer neuen oder Gd-verstärkenden Läsion im MRT oder eines anhaltenden Fortschreitens des EDSS-Scores und der Lebensqualität beurteilt.
|
3 Jahre
|
Transplantationsbedingte Morbidität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Rate transplantationsbedingter Ereignisse.
|
3 Jahre
|
Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Rate transplantationsbedingter Todesfälle.
|
3 Jahre
|
Immunrekonstitution nach Transplantation
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Rate der Immunrekonstitution nach einer Transplantation.
|
3 Jahre
|
Hämatopoetische Rekonstitution nach Transplantation
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Rate der hämatopoetischen Rekonstitution nach der Transplantation.
|
3 Jahre
|
Bildgebende Veränderungen im Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Zu den bildgebenden Veränderungen gehören: neue oder sich vergrößernde T2-gewichtete Läsionszahl und neue T1-gewichtete Läsionszahl bei allen Scans nach Studienbeginn; T2-gewichtetes Läsionsvolumen; G-tt-verstärkte Läsionsanzahl und -volumen; und Gesamtvolumen der nicht anreichernden T1-gewichteten Läsionen in allen MRT-Scans. |
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Qiang Liu, M.D.,Ph.D, Tianjin Medical University General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2023-YX-233-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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