난치성 다발성 경화증에 대한 자가조혈모세포이식
2025년 5월 25일 업데이트: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
자가조혈모세포이식(aHSCT)은 장기간, 약물 사용 없이 무증상 관해를 유도할 수 있는 난치성 자가면역 질환에 대한 유일한 치료법입니다.
지난 20년 동안 aHSCT는 CNS의 염증성 자가면역 질환을 치료하는 데 사용되었습니다.
재발 완화형 다발성 경화증 환자는 aHSCT 치료로 혜택을 볼 수 있습니다.
그러나 일부 환자는 이식 후 3~5년 후에도 여전히 재발을 경험합니다.
따라서 컨디셔닝 요법의 탐구는 CNS의 자가면역 질환에서 aHSCT의 치료 발전을 촉진할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiang Liu, M.D.,Ph.D
- 전화번호: +86 15022439149
- 이메일: qliu@tmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 해당 분야의 신경과 전문의가 재발 또는 진행 및 지속적인 축적된 손상을 동반한 다발성 경화증을 진단했습니다.
- EDSS 점수 3-6(3 및 6 포함);
- EDSS 소뇌 기능 점수 ≥ 3 또는 EDSS 피라미드 기능 점수 ≥3;
- 현재 질병 활동의 증거
- 환자가 이전에 세포독성제(미톡산트론, 시클로포스파미드 등)를 투여받은 경우 본 연구에 적격하다고 간주되기 전에 정상적인 골수 형태 및 세포유전학을 가져야 합니다.
- 간 염증이나 섬유증의 증거는 없습니다.
제외 기준:
- 골수이형성증 또는 기타 비자가면역성 혈구감소증의 증거가 있는 환자;
- 본 연구에 등록한 지 1개월 이내에 세포독성제를 투여받은 환자;
- 활동성 또는 만성 감염(단순포진 바이러스, 수두-대상포진 바이러스, 거대세포 바이러스, EB 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스, 간염 바이러스, 매독 등)이 있는 환자
- 본 연구에 등록한 지 1개월 이내에 세포독성제를 투여받은 환자;
- 현재 또는 최근 5년 이내에 악성종양이 있는 환자
- 심장, 신장, 폐, 간 또는 기타 장기 장애가 있는 환자;
- 다른 질환으로 인해 기대여명이 심각하게 제한되는 환자
- 임신 또는 임신 위험;
- 연구윤리위원회 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조혈모세포 이식
환자는 난치성 다발성 경화증(MS) 치료를 위해 줄기세포 이식을 받게 됩니다.
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면역 절제 및 자가 CD34 선택 조혈 줄기 세포 이식(HSCT). 시클로포스파미드 2g/m2 및 필그라스팀 10ug/kg/d x 5일을 사용한 줄기 세포 동원. Miltenyi CliniMACS를 사용한 cobe cpectra 줄기 세포 정제를 통한 줄기 세포 수집 부술판 3.2 mg/kg을 사용한 줄기 세포 이식 조건; 플루다라빈 30mg/m2 또는 클라드리빈 10mg; 시타라빈 1-2g/m2 또는 이다루비신 8mg/m2; 시클로포스파미드 40mg/kg에 이어 CD34 선택된 자가 조혈 줄기세포 이식. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 MS 활동 무활동 생존
기간: 이식 후 3년 추적 관찰
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일차 결과에 대한 사건은 임상적 재발, MRI에서 새로운 또는 Gd-증강 병변의 출현 또는 EDSS 점수의 지속적인 진행입니다.
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이식 후 3년 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MS 치료 실패까지의 시간
기간: 3 년
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질병 활동 및 장애는 임상적 재발, MRI에서 새로운 또는 Gd-증강 병변의 출현, 또는 EDSS 점수 및 삶의 질의 지속적인 진행으로 평가될 것입니다.
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3 년
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이식 관련 이환율
기간: 3 년
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이식 관련 사건의 비율.
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3 년
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이식 관련 사망률
기간: 3 년
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이식 관련 사망율.
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3 년
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이식 후 면역 재구성
기간: 3 년
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이식 후 면역 재구성 속도.
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3 년
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이식 후 조혈 재구성
기간: 3 년
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이식 후 조혈 재구성 속도.
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3 년
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질병 활동과 관련된 영상 변화
기간: 3 년
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이미징 변경 사항은 다음과 같습니다. 기준선 이후 모든 스캔에서 새로운 또는 확대된 T2-가중 병변 수 및 새로운 T1-가중 병변 수; T2-가중 병변 부피; Gd 강화 병변 수 및 부피; 모든 MRI 스캔에서 비증강 T1 강조 병변의 총 부피. |
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qiang Liu, M.D.,Ph.D, Tianjin Medical University General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB2023-YX-233-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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