多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症におけるテゼペルマブの有効性と作用機序を探る (RACEMATE)
2026年4月23日 更新者：Imperial College London
ランダム化プラセボ対照試験 - 多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症におけるテゼペルマブの有効性と作用機序を調査する
RACEMATEは、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第2b相試験で、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）の成人を対象にテゼペルマブの有効性と作用機序を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
RACEMATEは、24週間の治験治療にわたってプラセボと比較したテゼペルマブ（4週間ごとに210ミリグラム[mg]を皮下[SC]投与）の有効性と作用機序の両方を調査するように設計されたランダム化二重盲検プラセボ対照実験医学研究です。免疫抑制療法の有無にかかわらず、バックグラウンドコルチコステロイド療法を含む標準治療を受けている活動性（非重度）好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）患者の期間。 この研究は英国の 16 のセンターで実施されます。 コルチコステロイドの用量は、標準治療に従って治療期間中に漸減されます。
この研究の重要な成果は、バーミンガム血管炎活動スコア（BVAS）バージョン3/0、プレドニゾロンの投与量が毎日4mg以下であり、治療期間中にベースラインを超える経口コルチコステロイドの投与を受けていないこととして定義される臨床寛解の評価に焦点を当てている。 副次的アウトカムには、疾患の再発の軽減、喘息コントロール、鼻炎、肺活量測定のスコアの改善などが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Edinburgh、イギリス
- Royal Infirmary of Edinburgh - NHS Lothian
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Leeds、イギリス
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester、イギリス、LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Liverpool、イギリス、L7 8YE
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London、イギリス、W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Trust
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症は、喘息の病歴があり、血中好酸球レベルが 10% または絶対好酸球数が 1.0 x10^9/L を超え、以下の 2 つ以上の基準が存在することとして定義されます。
- 好酸球性血管炎の組織病理学的証拠
- 血管周囲の好酸球性浸潤、または好酸球豊富な肉芽腫性炎症
- 神経障害
- 肺浸潤
- 鼻鼻の異常
- 心筋症
- 糸球体腎炎
- 肺胞出血
- 触知可能な紫斑
- 抗好中球細胞質抗体[ANCA]陽性。
-スクリーニング前の18か月以内に1回以上のEGPA再燃の病歴。
EGPA 再燃は、以下の特徴を持つ活動性疾患の悪化または持続として定義されます。
- 活動性血管炎 (BVAS >0);または
- 喘息の増悪/喘息の悪化 OR
- 活動性の鼻および/または副鼻腔疾患
保証:
- 3 日間以上のプレドニゾロンの使用を中止する、またはバックグラウンドのプレドニゾロン用量を少なくとも 3 日間毎日少なくとも 10 mg 増加する、または
- 免疫抑制療法の用量の増加または追加。または
- EGPAの悪化に伴う入院。
- スクリーニング（訪問 1）時の血中好酸球レベルが 0.2 x10^9/L 以上（最初のスクリーニング評価で BEC が < 0.2 x10^9/L であった場合、参加者は 2 週間以内に 1 回再スクリーニングを受けることができます）。
米国リウマチ学会の 2021 年の定義によると、重度ではない EGPA。
非重度EGPA：生命または臓器を脅かす症状のない血管炎（例、鼻副鼻腔炎、喘息、軽度の全身症状、合併症のない皮膚疾患、軽度の炎症性関節炎）。
- ベースライン来院前の少なくとも4週間の安定した用量のプレドニゾロン（追加の免疫抑制療法の有無にかかわらず、1日あたり5.0 mg以上〜30.0 mg以下）。
- 免疫抑制療法：非生物学的免疫抑制療法を受けている場合、ベースライン来院前の 4 週間は投与量が安定している必要があります。
除外基準:
- 多発血管炎（GPA）または顕微鏡的多発血管炎（MPA）を伴う肉芽腫症の診断。
- 妊娠している、または研究期間中およびIMPの最後の投与後8週間以内に無作為化による非常に効果的な避妊方法（治験責任医師によって確認された）を使用できない。
スクリーニング前18か月以内に生命または臓器を脅かす活動性のEGPA症状が発現し、以下のように定義される：
- 重度の肺胞出血
- 急速に進行する糸球体腎炎
- 免疫抑制の強化または手術が必要な重度の胃腸または中枢神経系の障害
- 生命を脅かす不整脈、駆出率<20%の心不全、または急性心筋梗塞または活動性心筋炎を含む重度の心臓病変
- 現在進行中の悪性腫瘍。
- HIVを含む免疫不全
- スクリーニング後6か月以内の蠕虫感染症で、未治療または治療抵抗性が続いている患者。
- ギルバーツ症候群または無症候性胆石を除く不安定な肝疾患。
以下に挙げる禁止されている併用薬の使用:
- -訪問1の前に4か月以内または5半減期（どちらか長い方）以内の重度喘息に対する生物学的療法、または訪問1の前に30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治験中の非生物学的薬剤の投与。
- 来院後6か月以内のリツキシマブおよびアレムツズマブを含むEGPAに対する生物学的療法 1.
- 来院後3か月以内のIVまたはSC免疫グロブリン療法 1.
- スクリーニング後 6 週間以内の経口シクロホスファミド、または来院後 4 か月以内の IV シクロホスファミド 1.
- 来院後 6 週間以内の IM または IV コルチコステロイドの投与 1.
- 既知の副腎不全（原発性または続発性）。治験責任医師および臨床治療チームの意見では、経口ステロイドの漸減を維持するのは不可能である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テゼペルマブ
テゼペルマブ皮下注射
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テゼペルマブ皮下注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ皮下注射
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プラセボ皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目に寛解している参加者の割合
時間枠：第24週
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24週目に寛解を達成した患者の割合（バーミンガム血管炎活動スコア（BVAS）バージョン3のスコアが0で、1日あたり4mg以下のプレドニゾロンの投与を受け、週前の4週間にベースライン用量を超える経口ステロイドの投与を受けていないとして定義） 24）。
BVAS は、血管炎患者の疾患活動性を 0 ～ 63 の範囲のスコアで評価するための検証済みのツールであり、スコアが高いほど疾患活動性が悪化していることを示します。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経過寛解期間の合計
時間枠：24週目まで
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バーミンガム血管炎活動スコア (BVAS) - バージョン 3、mOCS 用量のプレドニゾロン/プレドニゾロン ≤ 4mg/日および BVAS 0 のスコア 0 として定義される寛解経過週数の合計。
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24週目まで
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持続的な寛解を示した参加者の割合
時間枠：24週目まで
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20週目と24週目の両方で持続的寛解を示した患者の割合（BVASバージョン3スコアが0、毎日4mg以下のプレドニゾロンの投与、および16週目と24週目の間にベースライン用量を超える経口ステロイドの投与を受けていないこととして定義）
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24週目まで
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MOCSを少なくとも2.5 mg/日ずつ減量した参加者の割合
時間枠：24週目まで
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OCS漸減期間中に維持用経口コルチコステロイド（mOCS）をプレドニゾロン相当量1日当たり少なくとも2.5mgずつ減量し、寛解を維持した患者の割合
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24週目まで
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ヨーロッパの生活の質の変化 5 次元 5 レベル (EuroQoL-5D-5L)
時間枠：24週目まで
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル (EuroQoL-5D-5L) アンケート スコアのベースライン (0 週目) から 24 週目までの変化。
EuroQoL-5D-5L は、健康関連の生活の質に関する検証済みの標準化された記述尺度であり、すべての領域で「問題なし」から「極度の問題」までの潜在的なスコアが得られます。
アンケートでは、参加者にその日の全体的な健康状態を 0 から 100 のスケールで示すよう求められ、スコアが低いほど健康状態が悪化していることを示します。
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24週目まで
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ジュニパー社の 6 項目の喘息コントロール質問票 (ACQ-6) の変更
時間枠：0週目および/または12週目と24週目の間
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ジュニパーの 6 項目喘息コントロール質問票 (ACQ-6) スコアのベースラインから 12 週目および 24 週目までの変化。
ACQ-6 は喘息症状のコントロールに関する検証済みの評価であり、潜在的なスコアは 0 ～ 6 の範囲であり、スコアが高いほど喘息の症状コントロールが悪化していることを示します。
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0週目および/または12週目と24週目の間
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血中好酸球濃度の変化
時間枠：0週目および/または12週目と24週目の間
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血中好酸球レベルのベースライン (0 週目) から 12 週目および 24 週目までの変化
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0週目および/または12週目と24週目の間
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スパイロメトリーの変化
時間枠：0週目および/または12週目と24週目の間
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気管支拡張薬投与前の予測 FEV1% および FEV1/FVC 比の、ベースライン (0 週目) から 12 週目および 24 週目までの変化。
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0週目および/または12週目と24週目の間
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FeNOの変化
時間枠：0週目および/または12週目と24週目の間
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ベースライン (0 週目) から 12 週目および 24 週目までの部分呼気一酸化窒素レベル (FeNO) の変化。
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0週目および/または12週目と24週目の間
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EGFRの変化
時間枠：0週目および/または12週目と24週目の間
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ベースライン (0 週目) から 12 週目および 24 週目までの推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化。
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0週目および/または12週目と24週目の間
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鼻鼻結果テスト-22 (SNOT-22) の変化
時間枠：0週目および/または12週目と24週目の間
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SinoNasal Outcome Test-22 アンケート スコア (SNOT-22) のベースライン (0 週目) から 12 週目および 24 週目への変化。
SNOT-22 は、0 ～ 110 の範囲の潜在的なスコアによる慢性副鼻腔炎の負担の検証された評価であり、スコアが高いほど、健康関連の生活の質への悪影響を示します。
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0週目および/または12週目と24週目の間
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初回EGPA再発までの時間
時間枠：第24週まで
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EGPA再発は、前回来院以来の活動性疾患の悪化または再発と定義され、活動性血管炎（BVAS >0）、または活動性喘息症状および/または徴候（対応する喘息コントロール質問票-6（ACQ-6）スコアの悪化を伴う）、または活動性鼻および/または副鼻腔疾患（対応する少なくとも1つの鼻副鼻腔症状質問の悪化を伴う）により特徴づけられ、以下を正当化するもの：(i) レスキューのためのプレドニゾロン/相当する全身性ステロイドの3日以上の使用、または背景のプレドニゾロン/相当する全身性ステロイドの1日あたり少なくとも5mgのプレドニゾロン相当量以上の増量を3日以上行う、または(ii) 免疫抑制療法の増量または追加、または(iii) EGPA悪化に関連する入院。
計画された研究治療期間中に少なくとも1回のEGPA再発を経験した参加者の数を提示する。 |
第24週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NEPXの変化
時間枠：0週目および/または12週目と24週目の間
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鼻の好酸球ペルオキシダーゼ (nEPX) レベルのベースライン (0 週目) から 12 週目および 24 週目までの変化。
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0週目および/または12週目と24週目の間
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UACRの変化
時間枠：0週目および/または12週目と24週目の間
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ベースライン (0 週目) から 12 週目および 24 週目までの尿中アルブミン対クレアチニン比 (uACR) の変化。
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0週目および/または12週目と24週目の間
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ANCAの変化
時間枠：0週目および/または12週目と24週目の間
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抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 状態のベースライン (0 週目) および 24 週目からの変化 (免疫蛍光および MPO/PR3 ANCA 力価によって定義)。
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0週目および/または12週目と24週目の間
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EGPA再発型
時間枠：第24週まで
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以下の3つのカテゴリーに基づき、治験責任医師により評価されるEGPA再発のタイプ：(1)喘息増悪、(2)鼻副鼻腔疾患増悪、(3)全身性血管炎の再発。
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第24週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Salman Siddiqui, MBBS、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月15日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1007564
- 21HH7284 (その他の識別子：IMPERIAL)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
試験チームが保管すること
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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