Tutustu tezepelumabin tehoon ja vaikutusmekanismiin eosinofiilisessä granulomatoosissa polyangiitin kanssa (RACEMATE)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Imperial College London
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus – tezepelumabin tehon ja vaikutusmekanismin tutkimiseksi eosinofiilisessä granulomatoosissa polyangiitin kanssa
RACEMATE on vaiheen 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia Tezepelumabin tehoa ja vaikutusmekanismia aikuisilla, joilla on eosinofiilinen granulomatoosi ja polyangiiitti (EGPA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RACEMATE on satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu kokeellinen lääketutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia Tezepelumabin (210 milligrammaa [mg] ihonalaisesti [SC] joka 4. viikko) tehoa ja vaikutusmekanismia lumelääkkeeseen verrattuna 24 viikon tutkimushoidon aikana. koehenkilöillä, joilla on aktiivinen (ei vaikea) eosinofiilinen granulomatoosi ja polyangiiitti (EGPA), jotka saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien taustakortikosteroidihoito immunosuppressiivisen hoidon kanssa tai ilman. Tämä tutkimus tehdään 16 keskuksessa Isossa-Britanniassa. Kortikosteroidiannosta pienennetään hoitojakson aikana hoitotavan mukaisesti.
Tämän tutkimuksen päätulos keskittyy kliinisen remission arviointiin, joka määritellään Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) -versiona 3 0:na ja prednisolonin saaminen ≤ 4 mg päivässä eikä suun kautta otettavien kortikosteroidien saaminen lähtötason yläpuolella hoitojakson aikana. Toissijaisia tuloksia ovat muun muassa taudin pahenemisen väheneminen, astman hallinnan, sino-nenäsairauden ja spirometrian tulosten paraneminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Infirmary of Edinburgh - NHS Lothian
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YE
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti, määritellään astman historiaksi, veren eosinofiilipitoisuudeksi 10 % tai absoluuttiseksi eosinofiilimääräksi yli 1,0 x 10^9/l ja kahden tai useamman kriteerin olemassaoloksi:
- Histopatologiset todisteet eosinofiilisestä vaskuliitista
- Perivaskulaarinen eosinofiilinen infiltraatio tai eosinofiilinen granulomatoottinen tulehdus
- Neuropatia
- Keuhkojen infiltraatit
- Sino-nasaalinen poikkeavuus
- Kardiomyopatia
- Glomerulonefriitti
- Alveolaarinen verenvuoto
- Tunteva purppura
- Anti-neutrofiilien sytoplasminen vasta-aine [ANCA] -positiivisuus.
Aiemmat yksi tai useampi EGPA-sairaus 18 kuukauden aikana ennen seulontaa.
EGPA-sairaus määritellään aktiivisen sairauden pahenemiseksi tai jatkumiseksi, jolle on ominaista:
- Aktiivinen vaskuliitti (BVAS > 0); TAI
- Astman paheneminen/astman paheneminen TAI
- Aktiivinen nenä- ja/tai poskiontelosairaus
Takuu:
- Pelasta prednisolonin käyttö vähintään 3 päivän ajan TAI nosta prednisolonin taustaannosta vähintään 10 mg:lla päivässä vähintään kolmen päivän ajan TAI
- Suurempi annos tai immunosuppressiivisen hoidon lisääminen; TAI
- Sairaalahoito liittyy EGPA:n pahenemiseen.
- Veren eosinofiilitaso seulonnassa (käynti 1) ≥ 0,2 x 10^9/l (osallistujat voidaan seuloa uudelleen kerran 2 viikon sisällä, jos BEC on < 0,2 x10^9/l ensimmäisessä seulontaarvioinnissa).
Ei vakava EGPA American College of Rheumatology 2021 -määritelmän mukaan.
Ei-vakava EGPA: Vaskuliitti ilman henkeä tai elintä uhkaavia oireita (esim. rinosinusiitti, astma, lievät systeemiset oireet, komplisoitumaton ihosairaus, lievä tulehduksellinen niveltulehdus).
- Vakaa prednisoloniannos (≥ 5,0 - ≤ 30,0 mg päivässä, immunosuppressiivisen lisähoidon kanssa tai ilman) vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä.
- Immunosuppressiivinen hoito: Jos saa ei-biologista immunosuppressiivista hoitoa, annoksen on oltava vakaa 4 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Granulomatoosin diagnoosi polyangiitin (GPA) tai mikroskooppisen polyangiitin (MPA) kanssa.
- Raskaus tai kyvyttömyys käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan vahvistama) satunnaistamisen jälkeen koko tutkimuksen ajan ja 8 viikon sisällä viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
Aktiiviset henkeä tai elintä uhkaavat EGPA:n ilmenemismuodot 18 kuukauden aikana ennen seulontaa, jotka määritellään seuraavasti:
- Vaikea alveolaarinen verenvuoto
- Nopeasti etenevä glomerulonefriitti
- Vakava maha-suolikanavan tai keskushermoston häiriö, joka vaatii immunosuppression tehostamista tai leikkausta
- Vakava sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien hengenvaarallinen rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on < 20 %, tai akuutti sydäninfarkti tai aktiivinen sydänlihastulehdus
- Nykyinen aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Immuunipuutos, mukaan lukien HIV
- Helmintti-infektio 6 kuukauden sisällä seulonnasta, jota ei ole hoidettu tai joka ei kestä hoitoa.
- Epästabiili maksasairaus, lukuun ottamatta Gilbertsin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä.
Kielletyn samanaikaisen lääkkeen käyttö, kuten alla on lueteltu:
- Mikä tahansa biologinen hoito vaikeaan astmaan 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen käyntiä 1 tai minkä tahansa tutkittavan ei-biologisen aineen vastaanottaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pisin) ennen käyntiä 1.
- Biologiset EGPA-hoidot, mukaan lukien rituksimabi ja alemtutsumabi, 6 kuukauden sisällä käynnistä 1.
- IV- tai SC-immunoglobuliinihoito 3 kuukauden sisällä käynnistä 1.
- Suun kautta otettava syklofosfamidi 6 viikon sisällä seulonnasta tai suonensisäinen syklofosfamidi 4 kuukauden kuluessa käynnistä 1.
- IM tai IV kortikosteroidit 6 viikon kuluessa käynnistä 1.
- Tunnettu lisämunuaisen vajaatoiminta (primaarinen tai toissijainen), joka tutkijan ja kliinisen hoitoryhmän mielestä estää ylläpitohoidon suun kautta otettavien steroidien vähentämisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tezepelumabi
Tezepelumabi ihonalainen injektio
|
Tezepelumabi ihonalainen injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ihonalainen injektio
|
Plasebo ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikolla 24 remissiossa olevien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat remission viikolla 24 (määritelty Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) -version 3 pistemääräksi 0 ja prednisoloniannokseksi ≤ 4 mg päivässä ja jotka eivät saaneet oraalisia steroideja perusannoksen yläpuolella neljän viikon aikana ennen viikkoa 24).
BVAS on validoitu työkalu sairauden aktiivisuuden arvioimiseen potilailla, joilla on vaskuliitti, jonka potentiaaliset pisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission kertynyt kokonaiskesto
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Kertyneet remissioviikot, jotka määritellään Birmingham Vasculitis Activity Score -arvolla (BVAS) - versio 3, pistemäärä 0, kun prednisolonin/prednisolonin mOCS-annos on ≤ 4 mg/vrk ja BVAS 0.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka osoittavat jatkuvaa remissiota
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin jatkuva remissio sekä viikolla 20 että 24 (määritelty BVAS-version 3 pistemääräksi 0 ja prednisoloniannokseksi ≤ 4 mg vuorokaudessa ja jotka eivät saaneet oraalisia steroideja perusannoksen yläpuolella viikkojen 16 ja 24 välillä)
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vähensivät mOCS:ää vähintään 2,5 mg/vrk
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vähensivät oraalista ylläpitokortikosteroidia (mOCS) vähintään 2,5 mg/vrk prednisoloniekvivalenttia OCS:n kapenemisjakson aikana ja jotka pysyivät remissiossa
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa 5 Dimensions 5 Level (EuroQoL-5D-5L)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 24 eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden 5 tason (EuroQoL-5D-5L) kyselylomakkeen pistemäärässä.
EuroQoL-5D-5L on validoitu standardoitu kuvaava terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat "ei ongelmia" "äärimmäisiin ongelmiin" kaikilla aloilla.
Kyselylomakkeessa myös pyydetään osallistujaa ilmoittamaan yleisterveytensä sinä päivänä asteikolla 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos Juniperin 6 kohdan astmanhallintakyselyssä (ACQ-6)
Aikaikkuna: Viikon 0 ja/tai viikon 12 ja 24 välillä
|
Muutos lähtötasosta viikoille 12 ja 24 Juniperin 6-kohdan astmakontrollikyselyn (ACQ-6) tuloksessa.
ACQ-6 on validoitu arvio astman oireiden hallinnasta, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-6, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa astman oireiden hallintaa.
|
Viikon 0 ja/tai viikon 12 ja 24 välillä
|
|
Muutos veren eosinofiilipitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikon 0 ja/tai viikon 12 ja 24 välillä
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikoille 12 ja 24 veren eosinofiilitasossa
|
Viikon 0 ja/tai viikon 12 ja 24 välillä
|
|
Muutos spirometriassa
Aikaikkuna: Viikon 0 ja/tai viikon 12 ja 24 välillä
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoihin 12 ja 24 ennen keuhkoputkia laajentavaa ennustettua FEV1 %:a ja FEV1/FVC-suhdetta.
|
Viikon 0 ja/tai viikon 12 ja 24 välillä
|
|
FeNO:n muutos
Aikaikkuna: Viikon 0 ja/tai viikon 12 ja 24 välillä
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoihin 12 ja 24 uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) tasossa.
|
Viikon 0 ja/tai viikon 12 ja 24 välillä
|
|
Muutos eGFR:ssä
Aikaikkuna: Viikon 0 ja/tai viikon 12 ja 24 välillä
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoihin 12 ja 24 arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR).
|
Viikon 0 ja/tai viikon 12 ja 24 välillä
|
|
Muutos SinoNasal-tulostestissä-22 (SNOT-22)
Aikaikkuna: Viikon 0 ja/tai viikon 12 ja 24 välillä
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoihin 12 ja 24 SinoNasal Outcome Test-22 -kyselylomakkeen pisteissä (SNOT-22).
SNOT-22 on validoitu arvio kroonisen rinosinuiitin aiheuttamasta taakasta, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-110, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
Viikon 0 ja/tai viikon 12 ja 24 välillä
|
|
Aika ensimmäiseen EGPA-relapsiin
Aikaikkuna: Viikkoon 24 saakka
|
"EGPA-relapsi määriteltiin aktiivisen taudin pahenemisena tai uusiutumisena edellisen käynnin jälkeen, jolle oli ominaista aktiivinen vaskuliitti (BVAS >0) tai aktiiviset astmaoireet ja/tai -merkit, joihin liittyi vastaava huononeminen Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) -pisteissä tai aktiivinen nenä- ja/tai sivuontelosairaus, johon liittyi vastaava huononeminen vähintään yhdessä nenän ja sivuonteloiden oirekysymyksessä, mikä edellytti: (i) prednisolonin/vastaavan systeemisen steroidin pelastuskäyttöä 3 tai useamman päivän ajan TAI taustalla olevan prednisolonin/vastaavan systeemisen steroidiannoksen nostamista vähintään 5 mg:lla päivässä prednisoloniekvivalenttina vähintään kolmen päivän ajan TAI (ii) immunosuppressiivisen hoidon annoksen lisäämistä tai uuden immunosuppressiivisen hoidon aloittamista TAI (iii) sairaalahoitoa EGPA:n pahenemisen vuoksi.
Alla on esitetty niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi EGPA-relapsi suunnitellun tutkimushoitojakson aikana."
|
Viikkoon 24 saakka
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nEPX:ssä
Aikaikkuna: Viikon 0 ja/tai viikon 12 ja 24 välillä
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoihin 12 ja 24 nenän eosinofiiliperoksidaasin (nEPX) tasossa.
|
Viikon 0 ja/tai viikon 12 ja 24 välillä
|
|
Muutos uACR:ssä
Aikaikkuna: Viikon 0 ja/tai viikon 12 ja 24 välillä
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen (uACR) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12 ja viikkoon 24.
|
Viikon 0 ja/tai viikon 12 ja 24 välillä
|
|
Muutos ANCA:ssa
Aikaikkuna: Viikon 0 ja/tai viikon 12 ja 24 välillä
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) ja viikko 24 antineutrofiilisten sytoplasmavasta-aineiden (ANCA) tilassa (määritelty immunofluoresenssin ja MPO/PR3 ANCA-tiittereillä).
|
Viikon 0 ja/tai viikon 12 ja 24 välillä
|
|
EGPA uusiutumistyyppi
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoon
|
EGPA-relapsityyppi, jota paikallinen tutkija arvioi seuraavien kolmen ensisijaisen luokan mukaan: (1) astman paheneminen, (2) sino-nasaalisen taudin paheneminen, (3) systeemisen vaskuliitin uusiutuminen.
|
Enintään 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Salman Siddiqui, MBBS, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ihosairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Granulooma
- Systeeminen vaskuliitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Churg-Straussin oireyhtymä
- Vaskuliitti
- tezepelumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1007564
- 21HH7284 (Muu tunniste: IMPERIAL)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
pidettävä tutkimusryhmän hallussa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .