다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증에서 Tezepelumab의 효능 및 작용 메커니즘 탐색 (RACEMATE)
2026년 4월 23일 업데이트: Imperial College London
무작위 위약 대조 시험 - 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증에서 Tezepelumab의 효능 및 작용 메커니즘을 탐색하기 위한 것
RACEMATE는 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA)을 앓는 성인을 대상으로 테제펠루맙의 효능과 작용 기전을 조사하기 위해 설계된 제2b상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구이다.
연구 개요
상세 설명
RACEMATE는 24주간의 연구 치료에 걸쳐 테제펠루맙(4주마다 피하 투여[SC] 210밀리그램[mg])의 효능과 작용 메커니즘을 모두 탐구하기 위해 고안된 무작위 이중 맹검 위약 대조 실험 의학 연구입니다. 면역억제 요법을 포함하거나 포함하지 않은 배경 코르티코스테로이드 요법을 포함하는 표준 치료 요법을 받고 있는 활동성(심각하지 않은) 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA) 환자의 기간. 본 연구는 영국 내 16개 센터에서 진행될 예정입니다. 코르티코스테로이드 용량은 치료 표준에 따라 치료 기간 동안 점차 감소됩니다.
이 연구의 주요 결과는 버밍엄 혈관염 활성 점수(BVAS) 버전 3이 0이고, 프레드니솔론을 매일 4mg 이하로 투여하고 치료 기간 동안 기준치 이상의 경구용 코르티코스테로이드를 투여하지 않은 것으로 정의되는 임상적 관해 평가에 초점을 맞췄습니다. 이차 결과에는 질병 악화 감소, 천식 조절 점수 개선, 부비동 질환 및 폐활량 측정법 등이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - NHS Grampian
-
Birmingham, 영국, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, 영국
- Royal Infirmary of Edinburgh - NHS Lothian
-
Leeds, 영국
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, 영국, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Liverpool, 영국, L7 8YE
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, 영국, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Trust
-
London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 있음
다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증은 천식의 병력, 혈중 호산구 수치가 10% 또는 절대 호산구 수치가 1.0x10^9/L를 초과하고 다음 두 가지 이상의 기준이 존재하는 것으로 정의됩니다.
- 호산구성 혈관염의 조직병리학적 증거
- 혈관주위 호산구성 침윤 또는 호산구가 풍부한 육아종성 염증
- 신경 장해
- 폐 침윤
- 비강 이상
- 심근병증
- 사구체신염
- 폐포 출혈
- 뚜렷한 자반병
- 항호중구세포질항체(ANCA) 양성.
스크리닝 전 18개월 동안 하나 이상의 EGPA 발적의 병력.
EGPA 발적은 다음과 같은 특징을 갖는 활성 질환의 악화 또는 지속으로 정의됩니다.
- 활동성 혈관염(BVAS >0); 또는
- 천식 악화/천식 악화 또는
- 활동성 비강 및/또는 부비동 질환
보증:
- 3일 이상 프레드니솔론 구제 사용 또는 최소 3일 동안 매일 최소 10mg씩 배경 프레드니솔론 용량 증가 또는
- 면역억제요법의 용량을 늘리거나 추가합니다. 또는
- EGPA 악화로 인한 입원.
- 스크리닝(1차 방문) 시 혈중 호산구 수치가 ≥ 0.2 x10^9/L(초기 스크리닝 평가에서 BEC가 < 0.2 x10^9/L인 경우 참가자는 2주 이내에 한 번 재스크리닝을 받을 수 있음).
American College of Rheumatology 2021 정의에 따른 심각하지 않은 EGPA.
심각하지 않은 EGPA: 생명 또는 장기를 위협하는 징후가 없는 혈관염(예: 비부비동염, 천식, 경미한 전신 증상, 단순 피부 질환, 경미한 염증성 관절염).
- 기본 방문 전 최소 4주 동안 프레드니솔론을 안정적으로 투여합니다(추가 면역억제 요법 유무에 관계없이 하루 5.0~30.0mg 이상).
- 면역억제 요법: 비생물학적 면역억제 요법을 받는 경우, 기준 방문 전 4주 동안 복용량이 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 다발혈관염(GPA) 또는 현미경적 다발혈관염(MPA)을 동반한 육아종증의 진단.
- 임신했거나 연구 기간 전체 및 IMP 마지막 투여 후 8주 이내에 무작위 배정을 통해 매우 효과적인 피임 방법(시험자가 확인함)을 사용할 수 없는 경우.
스크리닝 전 18개월 이내에 생명을 위협하거나 장기를 위협하는 활동성 EGPA 발현이 다음과 같이 정의되는 경우:
- 심한 폐포 출혈
- 빠르게 진행되는 사구체신염
- 면역억제 강화 또는 수술이 필요한 심각한 위장관 또는 중추신경계 침범
- 생명을 위협하는 부정맥, 박출률이 20% 미만인 심부전, 급성 심근경색 또는 활동성 심근염을 포함한 심각한 심장 침범
- 현재 활동성 악성종양.
- HIV를 포함한 면역결핍
- 치료되지 않았거나 치료에 난치성이 있는 스크리닝 6개월 이내에 기생충 감염.
- 길버트 증후군이나 무증상 담석을 제외한 불안정한 간 질환.
다음과 같이 금지된 병용 약물의 사용:
- 1차 방문 전 4개월 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 중증 천식에 대한 생물학적 요법 또는 1차 방문 전 30일 또는 5년 반감기(둘 중 가장 긴 기간) 이내에 시험용 비생물학적 제제를 투여받은 경우.
- 1차 방문 후 6개월 이내에 Rituximab 및 Alemtuzumab을 포함한 EGPA에 대한 생물학적 치료법.
- 1차 방문 후 3개월 이내에 IV 또는 SC 면역글로불린 치료.
- 스크리닝 6주 이내에 경구용 시클로포스파미드 또는 1차 방문 후 4개월 이내에 IV 시클로포스파미드.
- 1차 방문 후 6주 이내에 IM 또는 IV 코르티코스테로이드.
- 조사자와 임상 치료팀의 의견에 따라 유지 경구 스테로이드 테이퍼링이 불가능하다고 알려진 부신 부전(원발성 또는 속발성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테제펠루맙
테제펠루맙 피하주사
|
테제펠루맙 피하 주사
|
|
위약 비교기: 위약
위약 피하 주사
|
위약 피하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 완화된 참가자의 비율
기간: 24주차
|
24주차에 관해를 달성한 환자의 비율(버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS) 버전 3 점수가 0이고 매일 프레드니솔론을 4mg 이하로 투여했으며 주 전 4주 동안 기준 용량 이상의 경구 스테로이드를 투여받지 않은 것으로 정의됨) 24).
BVAS는 잠재적 점수 범위가 0~63인 혈관염 환자의 질병 활성도를 평가하기 위한 검증된 도구이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 완화 기간
기간: 24주차까지
|
버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS) - 버전 3, mOCS 용량의 프레드니솔론/프레드니솔론 ≤ 4mg/일 및 BVAS 0인 경우 점수 0으로 정의된 총 완화 기간.
|
24주차까지
|
|
지속적인 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 24주차까지
|
20주차와 24주차 모두에서 지속적인 관해를 보인 환자의 비율(BVAS 버전 3 점수가 0점, 프레드니솔론을 매일 4mg 이하로 투여하고 16주차에서 24주차 사이에 기준 용량을 초과하는 경구 스테로이드를 투여받지 않은 것으로 정의됨)
|
24주차까지
|
|
MOCS를 하루 2.5mg 이상 감량한 참가자의 비율
기간: 24주차까지
|
OCS 감량 기간 동안 유지 경구 코르티코스테로이드(mOCS)를 최소 2.5mg/일의 프레드니솔론 등가량으로 감량하고 관해 상태를 유지한 환자의 비율
|
24주차까지
|
|
유럽의 삶의 질 5차원 5단계 변화(EuroQoL-5D-5L)
기간: 24주차까지
|
유럽 삶의 질 5 차원 5 수준(EuroQoL-5D-5L) 설문지 점수의 기준선(0주차)에서 24주차로의 변화.
EuroQoL-5D-5L은 모든 영역에서 "문제 없음"부터 "극심한 문제"까지의 잠재적 점수를 지닌 건강 관련 삶의 질에 대한 검증되고 표준화된 설명 측정입니다.
설문지는 또한 참가자에게 그날의 전반적인 건강 상태를 0-100 범위로 표시하도록 요청하며 점수가 낮을수록 건강이 더 나쁨을 나타냅니다.
|
24주차까지
|
|
주니퍼 6항목 천식 조절 설문지(ACQ-6) 변경
기간: 0주차 및/또는 12주차와 24주차 사이
|
Juniper 6개 항목 천식 조절 설문지(ACQ-6) 점수의 기준선에서 12주차와 24주차로의 변화.
ACQ-6은 천식 증상 조절에 대한 검증된 평가로, 잠재적 점수 범위는 0~6이며, 점수가 높을수록 천식 증상 조절이 더 나쁨을 의미합니다.
|
0주차 및/또는 12주차와 24주차 사이
|
|
혈중 호산구 수치의 변화
기간: 0주차 및/또는 12주차와 24주차 사이
|
혈중 호산구 수치의 기준선(0주차)부터 12주차 및 24주차까지의 변화
|
0주차 및/또는 12주차와 24주차 사이
|
|
폐활량 측정의 변화
기간: 0주차 및/또는 12주차와 24주차 사이
|
기관지 확장제 투여 전 FEV1% 예측 및 FEV1/FVC 비율의 기준선(0주차)에서 12주차 및 24주차까지의 변화.
|
0주차 및/또는 12주차와 24주차 사이
|
|
FeNO 변화
기간: 0주차 및/또는 12주차와 24주차 사이
|
기준선(0주차)에서 12주차 및 24주차의 호기 산화질소(FeNO) 수치 변화.
|
0주차 및/또는 12주차와 24주차 사이
|
|
EGFR의 변화
기간: 0주차 및/또는 12주차와 24주차 사이
|
추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선(0주차)부터 12주차 및 24주차까지의 변화입니다.
|
0주차 및/또는 12주차와 24주차 사이
|
|
SinoNasal 결과 테스트 -22(SNOT-22)의 변화
기간: 0주차 및/또는 12주차와 24주차 사이
|
SinoNasal 결과 테스트-22 설문지 점수(SNOT-22)에서 기준선(0주)에서 12주 및 24주로 변경되었습니다.
SNOT-22는 만성 비부비동염의 부담에 대한 검증된 평가로, 잠재적 점수 범위는 0~110이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질에 더 나쁜 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
|
0주차 및/또는 12주차와 24주차 사이
|
|
최초 EGPA 재발까지의 시간
기간: 24주차까지
|
EGPA 재발은 마지막 방문 이후 활동성 질환의 악화 또는 재발로 정의되었으며, 활동성 혈관염(BVAS >0) 또는 활동성 천식 증상 및/또는 징후와 이에 상응하는 Asthma Control Questionnaire-6(ACQ-6) 점수의 악화, 또는 활동성 비강 및/또는 부비동 질환과 이에 상응하는 최소한 하나의 부비동 증상 문항의 악화가 다음 중 하나를 필요로 하는 경우로 정의됩니다: (i) 3일 이상의 프레드니솔론/동등한 전신 스테로이드의 구제 사용, 또는 최소 5 mg 프레드니솔론 등가량 이상의 배경 프레드니솔론/동등한 전신 스테로이드 용량 증가를 최소 3일 동안, 또는 (ii) 면역억제 요법의 용량 증가 또는 추가, 또는 (iii) EGPA 악화와 관련된 입원.
계획된 연구 치료 기간 동안 최소 한 번의 EGPA 재발을 경험한 참가자 수가 제시됩니다. |
24주차까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NEPX의 변화
기간: 0주차 및/또는 12주차와 24주차 사이
|
비강 호산구 과산화효소(nEPX) 수준의 기준선(0주차)부터 12주차 및 24주차까지의 변화.
|
0주차 및/또는 12주차와 24주차 사이
|
|
UACR의 변화
기간: 0주차 및/또는 12주차와 24주차 사이
|
요중 알부민 대 크레아티닌 비율(uACR)의 기준선(0주차)부터 12주차 및 24주차까지의 변화.
|
0주차 및/또는 12주차와 24주차 사이
|
|
ANCA의 변화
기간: 0주차 및/또는 12주차와 24주차 사이
|
항호중구 세포질 항체(ANCA) 상태(면역형광법 및 MPO/PR3 ANCA 역가로 정의)의 기준선(0주차) 및 24주차 대비 변화.
|
0주차 및/또는 12주차와 24주차 사이
|
|
EGPA relapse type
기간: 최대 24주차까지
|
국소 연구자에 의해 다음과 같은 세 가지 주요 범주에 따라 평가된 EGPA 재발 유형: (1) 천식 악화, (2) 부비동-비강 질환 악화, (3) 전신 혈관염 재발.
|
최대 24주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Salman Siddiqui, MBBS, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1007564
- 21HH7284 (기타 식별자: IMPERIAL)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
임상시험팀에 보관되어야 합니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .