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パーキンソン病の退役軍人のためのケタミン (KPD)

2026年4月10日 更新者：VA Office of Research and Development

パーキンソン病の退役軍人のうつ病、神経可塑性、炎症に対するケタミンの影響を調べる

パーキンソン病 (PD) は退役軍人への影響が増大している壊滅的な病気です。 最も生活に支障をきたす症状の 1 つはうつ病です。これは PD によく見られ、生活の質の低下と自殺のリスクの増加に関連しています。 残念ながら、PD におけるうつ病の効果的な治療法はありません。 迅速かつ強力な抗うつ効果を持つケタミンは潜在的な選択肢ですが、PDの退役軍人ではテストされていません。 齧歯動物を対象とした研究では、ケタミンがPDのうつ病を改善するだけでなく、この病気の根本的な要因のうちの2つを標的にしている可能性があることが示されている：（1）神経可塑性、つまり脳自体の適応および再構築能力の低下。 (2) 炎症の亢進。 研究者らは、ケタミンの静脈内（IV）投与がPDを患う退役軍人のうつ病を改善するかどうかを調べるために、無作為化プラセボ対照研究を実施している。 研究者らはまた、神経可塑性と炎症に対するケタミンの影響も調べる予定で、これはPDにおいてケタミンがどのように作用するのか、またケタミンがこの病気の退役軍人にとって有用な治療法となり得るのかを理解するのに役立つだろう。 この研究は、複数のVA施設にわたる大規模な臨床試験の基礎を築くことになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、パーキンソン病 (PD) の退役軍人 (N=80) を対象とした、うつ病に対する静脈内 (IV) ケタミンとレミマゾラムの二重マスク、実薬プラセボ対照、単回用量ランダム化試験です。 研究者らは、ケタミンは強力な安全性と忍容性のプロファイルを持ち、24時間以内にうつ症状を改善すると仮説を立てています（目的1）。 さらに、その抗うつ効果は、神経可塑性の障害（目的 2）と炎症活動の上昇（目的 3）の両方の調節に関連すると考えられます。 これらの仮説を検証するために、研究者らは（有害事象、忍容性、うつ病の）臨床評価、LTP様神経可塑性の変化を定量化するための非侵襲的脳刺激技術、全身炎症の変化を定量化するための血液ベースのサイトカイン測定を使用する予定である。 この研究は、神経科学に基づいたアクセス可能な神経可塑性および炎症マーカーを使用して、臨床有効性データを提供し、PDにおけるケタミンの作用機序を解明する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121-1563
        • 募集
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • 主任研究者：
          • Ellen R Bradley, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
  2. 米国の退役軍人です。
  3. インフォームドコンセント時の年齢が40～80歳
  4. -登録前の少なくとも6か月間、神経科医によって特発性パーキンソン病（PD）と診断されている
  5. 少なくとも1回の抗うつ薬試験に対する不適切な反応歴
  6. 登録前の少なくとも 2 か月間はすべての投薬が安定しており、積極的な参加期間中に投薬変更の予定がないこと。
  7. すべての対面および遠隔の治験訪問に出席し、すべてのデータ収集手順に参加することを約束します。
  8. ベースラインで中等度以上のうつ病症状の重症度と一致する、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）のスコアが20以上である。
  9. すでにうつ病の心理療法やその他の非薬物治療に取り組んでいる場合は、積極的な研究参加期間を通じて一貫した取り組みを維持することに同意してください。
  10. うつ病に対する心理療法やその他の非薬物療法に従事していない場合は、積極的な研究参加期間中は新たな治療コースを開始しないことに同意してください。
  11. 1日目の評価の前に少なくとも72時間大麻を控え、0日目の評価まで禁欲を維持することに同意する
  12. タバコまたはニコチンの定期的な使用者の場合、積極的な研究参加期間を通じて一貫した使用パターンを維持することに同意します。使用頻度が低い/たまに使用する場合は、積極的な研究参加期間中は使用を控えることに同意する
  13. 妊娠の可能性がある人、または妊娠を試みている人: 治験開始から7日目の評価まで、非常に効果的な避妊法を使用することに同意します。

除外基準:

  1. 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、または洞察力の喪失を伴う現在の精神病の生涯歴
  2. スクリーニング時のMoCA（電話版）スコア<18によって判定される認知症または認知障害。
  3. -登録前6か月以内の中等度または重度の物質使用障害、またはスクリーニング時のアルコール濃度> 0%を示した飲酒検査、またはスクリーニング時の尿毒性パネル陽性。 大麻の陽性結果は例外であることに注意してください。包含基準を参照
  4. 妊娠中、授乳中、または治験参加期間中に妊娠の予定がある。
  5. 登録前の30日以内に電気けいれん療法（ECT）または経頭蓋磁気刺激（TMS）治療を受けている、または参加期間中にいずれかの治療を開始する予定である
  6. スクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって判定された、即時治療が必要な自傷行為/自殺のリスクが高い
  7. スクリーニング時に即時治療が必要な現在の重症度のうつ病症状（つまり、基本的なニーズ/安全を提供できなくなる）
  8. TMSの標準的な安全除外基準を満たす（発作障害、胸部上の鉄金属または埋め込み型装置、重度の外傷性脳損傷の病歴、耳鳴り​​）
  9. ケタミン治療の標準的な安全除外基準を満たす（ケタミンに対する過敏症反応、肝炎または肝不全、膀胱炎、または血圧上昇が合併症のリスクを引き起こす基礎的な心血管疾患）
  10. ケタミン治療を妨げたり、有害事象のリスクを高める可能性のある併用薬（例：ベンゾジアゼピン、鎮静催眠薬、ラモトリジン、MAOI）（参加者が事前に少なくとも5半減期の間使用を控えることが医学的に適切または実行可能でない場合） -1 日目の評価まで、0 日目の評価まで禁欲を維持する
  11. 参加者が-1日目の評価前に少なくとも5半減期の間使用を控え、-1日目の評価まで禁欲を維持することが医学的に適切または実行不可能である場合、運動皮質の可塑性に影響を与える可能性のある併用薬（メマンチン、デキストロメトルファンなど） 0日目
  12. TMS の有害事象のリスクを高める可能性のある併用薬（例、 発作閾値を下げる可能性のあるもの）参加者が-1日目の評価前に少なくとも5半減期の間使用を控え、0日目の評価まで禁欲を維持することが医学的に適切または実行不可能な場合
  13. 自己免疫疾患（例、多発性硬化症、狼瘡、関節リウマチ）または腫瘍性疾患
  14. サイトカインアンタゴニストまたは炎症を調節する可能性のあるその他の薬剤の使用（レジメンが少なくとも2か月間安定しており、試験参加中にレジメンを変更する計画がない場合）
  15. 安全上の懸念により研究手順への参加を妨げる別の病状または診断、身体検査所見、または検査室の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケタミン
ケタミン点滴静注 0.5 mg/kg
薬：ケタミン
ケタミン点滴静注 0.5 mg/kg
プラセボコンパレーター：レミマゾラム
静脈内レミマゾラム注入 0.03 mg/kg
薬：レミマゾラム
静脈内レミマゾラム点滴 0.03 mg/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：ベースラインと注入後 24 時間。
ベースラインと注入後 24 時間の間のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) によって測定されたうつ病の変化。 全体的なスコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
ベースラインと注入後 24 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：ベースラインから注入後 24 時間、3 日目、5 日目、7 日目
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールスコアによって測定されたうつ病の重症度の変化。 全体的なスコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
ベースラインから注入後 24 時間、3 日目、5 日目、7 日目
ハミルトンうつ病評価スケール 7 (HAMD-7)
時間枠：ベースラインから注入後 24 時間、3 日目、5 日目、7 日目
ハミルトンうつ病評価スケール 7 で測定した中核的なうつ病症状の変化。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
ベースラインから注入後 24 時間、3 日目、5 日目、7 日目
患者報告転帰測定情報システム (PROMIS®)
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
患者報告結果測定情報システム (PROMIS®) によって測定された PD に関連する機能障害の変化。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインから 7 日目まで
神経疾患における生活の質 (Neuro-QoLTM)
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
神経疾患における生活の質（Neuro-QoLTM）に関する選択された尺度によって測定された生活の質の変化。スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
ベースラインから 7 日目まで
治療緊急事態 (TEAE) および重篤な AE (SAE) を含む有害事象 (AE) の発生率、重症度、および頻度
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
治療緊急事態 (TEAE) および重篤な AE (SAE) を含む有害事象 (AE) の発生率、重症度、および頻度
ベースラインから 7 日目まで
ケタミン副作用ツール (KSET)
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
ケタミン副作用ツール（KSET）の研究固有の適応を使用したAEの発生率、重症度、および頻度
ベースラインから 7 日目まで
パーキンソン病の陽性症状を評価するための拡張スケール (eSAPS-PD)
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
パーキンソン病陽性症状の評価のための拡張スケール (eSAPS-PD) を使用して評価された、臨床医が評価した精神病症状の変化。 スコアの範囲は 25 ～ 125 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
ベースラインから 7 日目まで
副作用の頻度、強度、負荷の評価尺度 (FIBSER)
時間枠：7日目
頻度、強度、副作用負担評価尺度 (FIBSER) によって評価される忍容性。 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
7日目
ハミルトン不安評価スケール (HAM-A)
時間枠：ベースラインから注入後 24 時間、3 日目、7 日目
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) によって測定された不安の変化。全体的なスコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
ベースラインから注入後 24 時間、3 日目、7 日目
運動障害協会による統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の改訂
時間枠：ベースラインから注入後 4 時間、注入後 24 時間、3 日目、5 日目、7 日目
運動障害協会による統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の改訂版によって測定された PD 症状の重症度の変化
ベースラインから注入後 4 時間、注入後 24 時間、3 日目、5 日目、7 日目
経頭蓋磁気刺激 (TMS)
時間枠：ベースラインから注入後 4 時間まで
経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって測定される脳構造の変化
ベースラインから注入後 4 時間まで
血液ベースの分析によって測定された炎症指数の変化
時間枠：ベースラインから注入後 4 時間まで
血液ベースの分析によって測定された炎症指数の変化
ベースラインから注入後 4 時間まで
経頭蓋磁気刺激 (TMS)
時間枠：ベースラインから注入後 4 時間まで
経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって測定される脳機能の変化
ベースラインから注入後 4 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Ellen R Bradley, MD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2029年9月30日

研究の完了 (推定)

2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月26日

最初の投稿 (実際)

2024年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHBC-004-23S
  • 23-40158 (その他の識別子：UCSF Institutional Review Board (IRB))
  • CX002606 (その他の助成金/資金番号：Department of Veterans Affairs)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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