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Ketamina per veterani con malattia di Parkinson (KPD)

10 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Esame degli effetti della ketamina su depressione, neuroplasticità e infiammazione nei veterani affetti dal morbo di Parkinson

La malattia di Parkinson (PD) è una malattia devastante che ha un impatto crescente sui veterani. Uno dei sintomi più invalidanti è la depressione, comune nella malattia di Parkinson e collegata a una scarsa qualità della vita e a un rischio più elevato di suicidio. Sfortunatamente, mancano trattamenti efficaci per la depressione nella malattia di Parkinson. La ketamina, che ha effetti antidepressivi rapidi e potenti, è una potenziale opzione ma non è stata testata nei veterani con PD. Studi sui roditori mostrano che la ketamina può non solo migliorare la depressione nel morbo di Parkinson, ma può colpire due dei fattori alla base della malattia: (1) ridotta neuroplasticità, o capacità del cervello di adattarsi e rimodellarsi; e (2) elevata infiammazione. I ricercatori stanno conducendo uno studio randomizzato, controllato con placebo per esaminare se una dose di ketamina per via endovenosa (IV) migliora la depressione nei veterani con malattia di Parkinson. I ricercatori esamineranno anche gli effetti della ketamina sulla neuroplasticità e sull'infiammazione, che ci aiuteranno a capire come agisce la ketamina nel Parkinson e se può essere un trattamento utile per i veterani affetti dalla malattia. Questo studio getterà le basi per una sperimentazione clinica più ampia su più siti VA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco, attivo, controllato con placebo, a dose singola, di ketamina per via endovenosa (IV) rispetto a remimazolam per la depressione nei veterani (N = 80) con malattia di Parkinson (PD). I ricercatori ipotizzano che la ketamina avrà un forte profilo di sicurezza e tollerabilità e migliorerà i sintomi depressivi entro 24 ore (Obiettivo 1). Inoltre, i suoi effetti antidepressivi saranno associati alla modulazione sia della ridotta neuroplasticità (Obiettivo 2) che dell'elevata attività infiammatoria (Obiettivo 3). Per verificare queste ipotesi, i ricercatori utilizzeranno valutazioni cliniche (di eventi avversi, tollerabilità e depressione), tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva per quantificare i cambiamenti nella neuroplasticità simile a LTP e misurazione delle citochine nel sangue per quantificare i cambiamenti nell'infiammazione sistemica. Questo studio fornirà dati sull'efficacia clinica e chiarirà i meccanismi d'azione della ketamina nel PD utilizzando marcatori di neuroplasticità e infiammazione accessibili e basati sulle neuroscienze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1563
        • Reclutamento
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Investigatore principale:
          • Ellen R Bradley, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  2. È un veterano degli Stati Uniti.
  3. Tra i 40 e gli 80 anni al momento del consenso informato
  4. Avere la malattia di Parkinson idiopatica (PD) diagnosticata dal neurologo per almeno sei mesi prima dell'arruolamento
  5. Storia di risposta inadeguata ad almeno un tentativo di farmaci antidepressivi
  6. Con un regime stabile di tutti i farmaci per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento e senza modifiche pianificate del farmaco durante il periodo di partecipazione attiva.
  7. Impegnarsi a partecipare a tutte le visite di studio di persona e a distanza e a partecipare a tutte le procedure di raccolta dei dati.
  8. Avere un punteggio >/=20 sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), coerente con la gravità dei sintomi depressivi moderata o maggiore, al basale.
  9. Se già impegnato in psicoterapia o altri trattamenti non farmacologici per la depressione, accettare di mantenere un impegno costante durante tutto il periodo di partecipazione attiva allo studio.
  10. Se non impegnato in psicoterapia o altri trattamenti non farmacologici per la depressione, accettare di evitare di iniziare un nuovo ciclo di trattamento per il periodo di partecipazione attiva allo studio.
  11. Accettare di astenersi dalla cannabis per un minimo di 72 ore prima delle valutazioni del Giorno - 1 e di rimanere astinenti durante le valutazioni del Giorno 0
  12. Se un utente abituale di tabacco o nicotina, accetta di mantenere un modello di utilizzo coerente durante tutto il periodo di partecipazione attiva allo studio; se utente poco frequente/occasionale, accettare di astenersi per tutto il periodo di partecipazione attiva allo studio
  13. Per le persone che possono rimanere incinte o che stanno cercando di concepire: accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace dall'ingresso nello studio fino alle valutazioni del giorno 7

Criteri di esclusione:

  1. Storia nel corso della vita di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare o psicosi attuale con perdita di insight
  2. Demenza o deterioramento cognitivo determinato da un punteggio MoCA (versione telefonica) <18 allo screening.
  3. Disturbo da uso di sostanze moderato o grave durante i 6 mesi precedenti l'arruolamento o un test dell'etilometro che mostri un livello di alcol> 0% allo screening o un pannello tossicologico delle urine positivo allo screening. Si noti che un risultato positivo per la cannabis costituisce un'eccezione; vedere Criteri di inclusione
  4. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio.
  5. Terapia elettroconvulsivante (ECT) o trattamento di stimolazione magnetica transcranica (TMS) entro 30 giorni prima dell'iscrizione o piani di iniziare una delle due terapie durante il periodo di partecipazione
  6. Alto rischio di autolesionismo/suicidio che richiede un trattamento immediato come determinato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening
  7. Attuale gravità dei sintomi della depressione che richiedono un trattamento immediato (vale a dire, con conseguente incapacità di provvedere ai bisogni di base/sicurezza) allo screening
  8. Soddisfare i criteri di esclusione di sicurezza standard per la TMS (disturbi convulsivi, metalli ferrosi o dispositivi impiantati sopra il torace, storia di gravi lesioni cerebrali traumatiche, tinnito)
  9. Soddisfare i criteri di esclusione di sicurezza standard per il trattamento con ketamina (precedente reazione di ipersensibilità alla ketamina, epatite o insufficienza epatica, cistite o condizioni cardiovascolari sottostanti in cui l'aumento della pressione sanguigna comporterebbe un rischio di complicanze)
  10. Farmaci concomitanti che possono interferire con il trattamento con ketamina o aumentare il rischio di eventi avversi (ad esempio, benzodiazepine, sedativi-ipnotici, lamotrigina, IMAO) se non è clinicamente appropriato o fattibile per il partecipante astenersi dall'uso per almeno 5 emivite prima alle valutazioni del Giorno -1 e rimanere in astinenza attraverso le valutazioni del Giorno 0
  11. Farmaci concomitanti che possono influire sulla plasticità della corteccia motoria (ad esempio, memantina, destrometorfano) se non è appropriato dal punto di vista medico o fattibile per il partecipante astenersi dall'uso per almeno 5 emivite prima delle valutazioni del giorno -1 e rimanere in astinenza durante le valutazioni su Giorno 0
  12. Farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di eventi avversi con la TMS (ad es. quelli che possono abbassare la soglia convulsiva) se non è clinicamente appropriato o fattibile per il partecipante astenersi dall'uso per almeno 5 emivite prima delle valutazioni del Giorno -1 e rimanere in astinenza durante le valutazioni del Giorno 0
  13. Patologie autoimmuni (ad esempio, sclerosi multipla, lupus, artrite reumatoide) o patologie neoplastiche
  14. Uso di antagonisti delle citochine o altri farmaci che possono modulare l'infiammazione a meno che il regime non sia rimasto stabile per almeno 2 mesi e non sia previsto di modificare il regime durante la partecipazione allo studio
  15. Un'altra condizione medica o diagnosi, risultato dell'esame fisico o anomalia di laboratorio che preclude la partecipazione alle procedure dello studio a causa di problemi di sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
infusione endovenosa di ketamina 0,5 mg/kg
Droga: Ketamina
infusione endovenosa di ketamina 0,5 mg/kg
Comparatore placebo: Remimazolam
infusione endovenosa di remimazolam 0,03 mg/kg
Droga: Remimazolam
infusione endovenosa di remimazolam 0,03 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l’infusione.
Variazioni della depressione misurate mediante la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) tra il basale e 24 ore dopo l’infusione. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60, dove i punteggi più alti indicano una depressione più grave
basale e 24 ore dopo l’infusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale alle 24 ore post-infusione, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7
Cambiamenti nella gravità della depressione misurati dai punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60, dove i punteggi più alti indicano una depressione più grave
Dal basale alle 24 ore post-infusione, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7
Scala di valutazione della depressione di Hamilton-7 (HAMD-7)
Lasso di tempo: Dal basale alle 24 ore post-infusione, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7
Cambiamenti nei sintomi depressivi fondamentali misurati dalla Hamilton Depression Rating Scale-7. Il punteggio complessivo varia da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una depressione più grave
Dal basale alle 24 ore post-infusione, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS®)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 7
Cambiamenti nella compromissione funzionale correlata alla PD misurata dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®), dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione
Riferimento al giorno 7
Qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoLTM)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 7
Cambiamenti nella qualità della vita misurati da misure selezionate sulla qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoLTM), dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione
Riferimento al giorno 7
Incidenza, gravità e frequenza degli eventi avversi (AE), inclusi gli EA emergenti dal trattamento (TEAE) e gli EA gravi (SAE)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 7
Incidenza, gravità e frequenza degli eventi avversi (AE), inclusi gli EA emergenti dal trattamento (TEAE) e gli EA gravi (SAE)
Riferimento al giorno 7
Strumento per gli effetti collaterali della ketamina (KSET)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 7
Incidenza, gravità e frequenza degli eventi avversi utilizzando un adattamento specifico dello studio del Ketamine Side Effect Tool (KSET)
Riferimento al giorno 7
Scala avanzata per la valutazione dei sintomi positivi della malattia di Parkinson (eSAPS-PD)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 7
Cambiamenti nei sintomi psicotici valutati dal medico valutati utilizzando la Enhanced Scale for the Assessment of Positive Symptoms for Parkinson's Disease (eSAPS-PD). I punteggi vanno da 25 a 125, dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione
Riferimento al giorno 7
Scala di valutazione di frequenza, intensità e carico degli effetti collaterali (FIBSER)
Lasso di tempo: Giorno 7
Tollerabilità valutata mediante la scala di valutazione della frequenza, dell'intensità e dell'onere degli effetti collaterali (FIBSER). I punteggi vanno da 0 a 6, dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione
Giorno 7
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Dal basale alle 24 ore post-infusione, Giorno 3, Giorno 7
Cambiamenti nell'ansia misurati dalla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A); Il punteggio complessivo varia da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano un’ansia più grave
Dal basale alle 24 ore post-infusione, Giorno 3, Giorno 7
Revisione della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) della Movement Disorder Society
Lasso di tempo: Dal basale a 4 ore dopo l'infusione, 24 ore dopo l'infusione, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7
Cambiamenti nella gravità dei sintomi della malattia di Parkinson misurati dalla revisione della Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Dal basale a 4 ore dopo l'infusione, 24 ore dopo l'infusione, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7
stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 ore dopo l'infusione
Cambiamenti nella struttura del cervello misurati mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Dal basale a 4 ore dopo l'infusione
Cambiamenti nell'indice infiammatorio misurato mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 4 ore dopo l'infusione
Cambiamenti nell'indice infiammatorio misurato mediante analisi del sangue
Dal basale a 4 ore dopo l'infusione
stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 ore dopo l'infusione
Cambiamenti nella funzione cerebrale misurati mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Dal basale a 4 ore dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen R Bradley, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBC-004-23S
  • 23-40158 (Altro identificatore: UCSF Institutional Review Board (IRB))
  • CX002606 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Veterans Affairs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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