Ketamin for veteraner med Parkinsons sykdom (KPD)

Inklusjonskriterier:

1. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.
2. Er en amerikansk veteran.
3. Mellom 40-80 år på tidspunktet for informert samtykke
4. Ha nevrolog-diagnostisert idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) i minst seks måneder før påmelding
5. Anamnese med utilstrekkelig respons på minst én utprøving av antidepressiv medisin
6. På et stabilt regime av alle medisiner i minst 2 måneder før innmelding og har ingen planlagte medisinendring i løpet av perioden med aktiv deltakelse.
7. Forplikt deg til å delta på alle personlige og eksterne studiebesøk og delta i alle datainnsamlingsprosedyrer.
8. Ha en skår >/=20 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), i samsvar med moderat eller større alvorlighetsgrad av depressive symptomer, ved baseline.
9. Hvis du allerede er engasjert i psykoterapi eller andre ikke-farmakologiske behandlinger for depresjon, godta å opprettholde konsekvent engasjement gjennom hele perioden med aktiv studiedeltakelse.
10. Hvis du ikke er engasjert i psykoterapi eller andre ikke-farmakologiske behandlinger for depresjon, godta å unngå å starte et nytt behandlingsforløp for perioden med aktiv studiedeltakelse.
11. Godta å avstå fra cannabis i minimum 72 timer før vurderinger på dag - 1 og å forbli avholdende gjennom vurderinger på dag 0
12. Hvis en vanlig bruker av tobakk eller nikotin, godta å opprettholde et konsistent bruksmønster gjennom hele perioden med aktiv studiedeltakelse; hvis en sjelden/tilfeldig bruker, godta å avstå fra hele perioden med aktiv studiedeltakelse
13. For personer som kan bli gravide eller prøver å bli gravide: godta å bruke svært effektiv prevensjon fra inntreden i forsøket til dag 7 vurderinger

Ekskluderingskriterier:

1. Livstidshistorie med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse eller nåværende psykose med tap av innsikt
2. Demens eller kognitiv svikt som bestemt av en MoCA-score (telefonversjon) <18 ved screening.
3. Moderat eller alvorlig rusmisbruksforstyrrelse i løpet av 6 måneder før innmelding eller en alkometertest som viser et alkoholnivå > 0 % ved screening eller et positivt urintoksikologisk panel ved screening. Merk at et positivt resultat for cannabis er et unntak; se Inkluderingskriterier
4. Graviditet, amming eller planer om å bli gravid i løpet av prøveperioden.
5. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) behandling innen 30 dager før påmelding eller planlegger å starte en av behandlingene i løpet av deltakelsesperioden
6. Høy risiko for selvskading/selvmord som krever umiddelbar behandling som bestemt av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening
7. Nåværende alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer som krever umiddelbar behandling (dvs. resulterer i manglende evne til å dekke grunnleggende behov/sikkerhet) ved screening
8. Oppfyller standard sikkerhetseksklusjonskriterier for TMS (anfallsforstyrrelse, jernholdig metall eller implanterte enheter over brystet, historie med alvorlig traumatisk hjerneskade, tinnitus)
9. Oppfyller standard sikkerhetseksklusjonskriterier for ketaminbehandling (tidligere overfølsomhetsreaksjon mot ketamin, hepatitt eller leversvikt, blærebetennelse eller underliggende kardiovaskulære tilstander der økt blodtrykk ville utgjøre en risiko for komplikasjoner)
10. Samtidig medisinering som kan forstyrre ketaminbehandling eller øke risikoen for uønskede hendelser (f.eks. benzodiazepiner, sedativa-hypnotika, lamotrigin, MAO-hemmere) hvis det ikke er medisinsk hensiktsmessig eller mulig for deltakeren å avstå fra bruk i minst 5 halveringstider før til vurderinger på dag -1 og forbli avholdende gjennom vurderinger på dag 0
11. Samtidig medisinering som kan påvirke motorisk cortex-plastisitet (f.eks. memantin, dekstrometorfan) hvis det ikke er medisinsk hensiktsmessig eller mulig for deltakeren å avstå fra bruk i minst 5 halveringstider før vurderinger på dag -1 og forbli avholdende gjennom vurderinger på Dag 0
12. Samtidig medisinering som kan øke risikoen for uønskede hendelser med TMS (dvs. de som kan senke anfallsterskelen) hvis det ikke er medisinsk hensiktsmessig eller mulig for deltakeren å avstå fra bruk i minst 5 halveringstider før vurderinger på dag -1 og forbli avholdende gjennom vurderinger på dag 0
13. Autoimmune lidelser (f.eks. multippel sklerose, lupus, revmatoid artritt) eller neoplastiske lidelser
14. Bruk av cytokinantagonister eller andre medisiner som kan modulere betennelse med mindre regimet har vært stabilt i minst 2 måneder og det ikke er noen plan om å endre regimet under prøvedeltakelse
15. En annen medisinsk tilstand eller diagnose, funn av fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik som utelukker deltakelse i studieprosedyrer på grunn av sikkerhetshensyn.