Ketamina dla weteranów chorych na chorobę Parkinsona (KPD)

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. Jest weteranem Stanów Zjednoczonych.
3. Wiek od 40 do 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
4. Mieć zdiagnozowaną przez neurologa idiopatyczną chorobę Parkinsona (PD) przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania
5. Historia niewystarczającej odpowiedzi na co najmniej jedną próbę leku przeciwdepresyjnego
6. Przyjmuje stały schemat wszystkich leków przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania i nie planuje żadnych zmian w lekach w okresie aktywnego uczestnictwa.
7. Zobowiąż się do udziału we wszystkich osobistych i zdalnych wizytach studyjnych oraz do udziału we wszystkich procedurach gromadzenia danych.
8. Uzyskaj wynik >/= 20 w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS), zgodny z umiarkowanym lub większym nasileniem objawów depresji, na początku.
9. Jeśli jesteś już zaangażowany w psychoterapię lub inne niefarmakologiczne metody leczenia depresji, zgódź się na utrzymanie stałego zaangażowania przez cały okres aktywnego uczestnictwa w badaniu.
10. Jeśli nie jesteś zaangażowany w psychoterapię lub inne niefarmakologiczne metody leczenia depresji, zgódź się na unikanie rozpoczynania nowego cyklu leczenia przez okres aktywnego udziału w badaniu.
11. Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od używania konopi indyjskich przez co najmniej 72 godziny przed oceną w dniu 1 i zachowanie abstynencji do oceny w dniu 0
12. Jeśli regularnie używasz tytoniu lub nikotyny, zgódź się na utrzymanie spójnego schematu używania przez cały okres aktywnego udziału w badaniu; jeśli jesteś użytkownikiem nieczęstym/okazjonalnym, zgódź się na wstrzymanie się od głosu przez cały okres aktywnego uczestnictwa w badaniu
13. W przypadku osób, które mogą zajść w ciążę lub starają się o zajście w ciążę: zgódź się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu rozpoczęcia badania do 7. dnia oceny

Kryteria wyłączenia:

1. Historia schizofrenii, choroby schizoafektywnej, choroby afektywnej dwubiegunowej lub aktualnej psychozy z utratą wglądu w ciągu całego życia
2. Otępienie lub upośledzenie funkcji poznawczych określone na podstawie wyniku MoCA (wersja telefoniczna) <18 podczas badania przesiewowego.
3. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub badanie alkomatem wykazujące poziom alkoholu > 0% podczas badania przesiewowego lub pozytywny wynik panelu toksykologicznego moczu podczas badania przesiewowego. Należy pamiętać, że pozytywny wynik w przypadku konopi indyjskich stanowi wyjątek; zobacz Kryteria włączenia
4. Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę w okresie udziału w badaniu.
5. Terapia elektrowstrząsami (ECT) lub przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w ciągu 30 dni przed rejestracją lub planem rozpoczęcia którejkolwiek terapii w okresie uczestnictwa
6. Wysokie ryzyko samookaleczenia/samobójstwa, które wymaga natychmiastowego leczenia, jak określono na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) podczas badania przesiewowego
7. Aktualne nasilenie objawów depresji wymagające natychmiastowego leczenia (tj. skutkującego niemożnością zaspokojenia podstawowych potrzeb/bezpieczeństwa) podczas badania przesiewowego
8. Spełnienie standardowych kryteriów wykluczenia bezpieczeństwa dla TMS (napady drgawkowe, metale żelazne lub wszczepione urządzenia powyżej klatki piersiowej, historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, szum w uszach)
9. Spełnienie standardowych kryteriów wykluczenia bezpieczeństwa leczenia ketaminą (wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na ketaminę, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, zapalenie pęcherza moczowego lub współistniejące choroby sercowo-naczyniowe, w których podwyższone ciśnienie krwi stwarzałoby ryzyko powikłań)
10. Jednocześnie stosowane leki, które mogą zakłócać leczenie ketaminą lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. benzodiazepiny, leki uspokajające i nasenne, lamotrygina, IMAO), jeśli powstrzymanie się od ich stosowania przez uczestnika przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed do ocen w dniu -1 i zachować abstynencję do ocen w dniu 0
11. Jednocześnie stosowane leki, które mogą wpływać na plastyczność kory ruchowej (np. memantyna, dekstrometorfan), jeśli z medycznego punktu widzenia nie jest to właściwe lub wykonalne, aby uczestnik powstrzymał się od stosowania przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed oceną w dniu -1 i zachował abstynencję do oceny w dniu -1. Dzień 0
12. Jednocześnie stosowane leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku TMS (tj. te, które mogą obniżyć próg drgawkowy), jeśli z medycznego punktu widzenia nie jest właściwe lub wykonalne, aby uczestnik powstrzymał się od stosowania przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed oceną w dniu -1 i zachował abstynencję do oceny w dniu 0
13. Choroby autoimmunologiczne (np. stwardnienie rozsiane, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów) lub choroby nowotworowe
14. Stosowanie antagonistów cytokin lub innych leków, które mogą modulować stan zapalny, chyba że schemat leczenia był stabilny przez co najmniej 2 miesiące i nie planuje się jego zmiany w trakcie udziału w badaniu
15. Inny stan chorobowy lub diagnoza, wynik badania fizykalnego lub nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, które wykluczają udział w procedurach badawczych ze względów bezpieczeństwa.