Ketamin für Veteranen mit Parkinson-Krankheit (KPD)

Einschlusskriterien:

1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und erteilen.
2. Ist ein Veteran der Vereinigten Staaten.
3. Zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung zwischen 40 und 80 Jahre alt
4. Mindestens sechs Monate vor der Einschreibung muss ein Neurologe eine idiopathische Parkinson-Krankheit (PD) diagnostiziert haben
5. Vorgeschichte unzureichender Reaktion auf mindestens eine Studie mit Antidepressiva
6. Halten Sie vor der Einschreibung mindestens 2 Monate lang eine stabile Einnahme aller Medikamente ein und haben Sie während des Zeitraums der aktiven Teilnahme keine geplanten Medikamentenänderungen.
7. Verpflichten Sie sich, an allen persönlichen und Fernstudienbesuchen teilzunehmen und an allen Datenerfassungsverfahren teilzunehmen.
8. Zu Studienbeginn einen Wert von >/=20 auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) haben, der mit einem mäßigen oder höheren Schweregrad der depressiven Symptome übereinstimmt.
9. Wenn Sie bereits Psychotherapie oder andere nicht-pharmakologische Behandlungen gegen Depressionen in Anspruch nehmen, stimmen Sie zu, sich während der gesamten aktiven Studienteilnahme kontinuierlich zu engagieren.
10. Wenn Sie keine Psychotherapie oder andere nicht-pharmakologische Behandlungen gegen Depressionen durchführen, stimmen Sie zu, für den Zeitraum der aktiven Studienteilnahme den Beginn einer neuen Behandlung zu vermeiden.
11. Stimmen Sie zu, vor den Untersuchungen am ersten Tag mindestens 72 Stunden lang auf Cannabis zu verzichten und bis zu den Untersuchungen am Tag 0 abstinent zu bleiben
12. Wenn Sie regelmäßig Tabak oder Nikotin konsumieren, stimmen Sie zu, während des gesamten Zeitraums der aktiven Studienteilnahme ein konsistentes Konsummuster beizubehalten. Wenn Sie selten/gelegentlich konsumieren, stimmen Sie zu, während des gesamten Zeitraums der aktiven Studienteilnahme auf die Einnahme zu verzichten
13. Für Personen, die schwanger werden können oder versuchen, schwanger zu werden: Stimmen Sie zu, vom Beginn der Studie bis zur Beurteilung am 7. Tag eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Lebenslange Schizophrenie oder schizoaffektive Störung oder bipolare Störung oder aktuelle Psychose mit Einsichtsverlust
2. Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, bestimmt durch einen MoCA-Wert (Telefonversion) <18 beim Screening.
3. Mittelschwere oder schwere Substanzstörung während der 6 Monate vor der Einschreibung oder ein Alkoholtest, der einen Alkoholgehalt > 0 % beim Screening zeigt, oder ein positives Urin-Toxikologie-Panel beim Screening. Beachten Sie, dass ein positives Ergebnis für Cannabis eine Ausnahme darstellt; siehe Einschlusskriterien
4. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studienteilnahme.
5. Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranieller Magnetstimulation (TMS) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder der Beginn einer der beiden Therapien während des Teilnahmezeitraums
6. Hohes Selbstverletzungs-/Selbstmordrisiko, das gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening eine sofortige Behandlung erfordert
7. Aktueller Schweregrad der Depressionssymptome, der beim Screening eine sofortige Behandlung rechtfertigt (d. h. die zur Unfähigkeit führt, für die Grundbedürfnisse/Sicherheit zu sorgen).
8. Erfüllung der standardmäßigen Sicherheitsausschlusskriterien für TMS (Anfallsleiden, Eisenmetall oder implantierte Geräte über der Brust, schwere traumatische Hirnverletzung in der Vorgeschichte, Tinnitus)
9. Erfüllung der standardmäßigen Sicherheitsausschlusskriterien für eine Ketaminbehandlung (frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Ketamin, Hepatitis oder Leberversagen, Zystitis oder zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen ein erhöhter Blutdruck ein Risiko für Komplikationen darstellen würde)
10. Begleitmedikamente, die die Behandlung mit Ketamin beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen können (z. B. Benzodiazepine, Sedativa-Hypnotika, Lamotrigin, MAOIs), wenn es für den Teilnehmer medizinisch nicht angemessen oder machbar ist, mindestens fünf Halbwertszeiten zuvor auf die Einnahme zu verzichten bis zu den Beurteilungen am Tag -1 und bleiben Sie bis zu den Beurteilungen am Tag 0 abstinent
11. Begleitmedikamente, die sich auf die Plastizität des motorischen Kortex auswirken können (z. B. Memantin, Dextromethorphan), wenn es für den Teilnehmer medizinisch nicht angemessen oder machbar ist, vor den Untersuchungen am ersten Tag mindestens fünf Halbwertszeiten lang auf die Einnahme zu verzichten und während der Untersuchungen am Tag abstinent zu bleiben Tag 0
12. Begleitmedikamente, die das Risiko unerwünschter Ereignisse bei TMS erhöhen können (z. B. diejenigen, die die Krampfschwelle senken können), wenn es für den Teilnehmer medizinisch nicht angemessen oder machbar ist, vor den Untersuchungen am Tag -1 mindestens fünf Halbwertszeiten lang auf den Konsum zu verzichten und bis zu den Untersuchungen am Tag 0 abstinent zu bleiben
13. Autoimmunerkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Lupus, rheumatoide Arthritis) oder neoplastische Erkrankungen
14. Verwendung von Zytokinantagonisten oder anderen Medikamenten, die die Entzündung modulieren können, es sei denn, die Therapie ist seit mindestens 2 Monaten stabil und es besteht kein Plan, die Therapie während der Studienteilnahme zu ändern
15. Ein anderer medizinischer Zustand oder eine andere Diagnose, ein Befund einer körperlichen Untersuchung oder eine Laboranomalie, die aus Sicherheitsgründen eine Teilnahme an Studienverfahren ausschließt.