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파킨슨병 퇴역군인을 위한 케타민 (KPD)

2026년 4월 10일 업데이트: VA Office of Research and Development

파킨슨병 퇴역군인의 우울증, 신경가소성 및 염증에 대한 케타민 효과 조사

파킨슨병(PD)은 재향군인에게 점점 더 많은 영향을 미치는 파괴적인 질병입니다. 가장 장애를 일으키는 증상 중 하나는 우울증입니다. 우울증은 PD에서 흔히 발생하며 삶의 질 저하 및 자살 위험 증가와 관련이 있습니다. 불행하게도 PD의 우울증에 대한 효과적인 치료법은 부족합니다. 신속하고 강력한 항우울제 효과가 있는 케타민은 잠재적인 옵션이지만 PD가 있는 재향군인에게는 테스트되지 않았습니다. 설치류를 대상으로 한 연구에 따르면 케타민은 PD의 우울증을 개선할 수 있을 뿐만 아니라 질병의 근본적인 원인 중 두 가지를 표적으로 삼을 수 있습니다. (1) 신경가소성 감소, 즉 뇌의 적응 및 리모델링 능력 감소; (2) 염증 증가. 연구자들은 정맥(IV) 케타민 투여가 PD를 앓고 있는 퇴역군인의 우울증을 개선하는지 조사하기 위해 무작위, 위약 대조 연구를 수행하고 있습니다. 연구자들은 또한 케타민이 신경가소성과 염증에 미치는 영향을 조사할 예정이며, 이는 케타민이 PD에서 어떻게 작용하는지, 그리고 이 질병을 앓고 있는 퇴역군인에게 유용한 치료법이 될 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 여러 VA 사이트에 걸쳐 대규모 임상 시험을 위한 토대를 마련할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 파킨슨병(PD)을 앓고 있는 퇴역 군인(N=80)의 우울증에 대한 정맥(IV) 케타민 대 레미마졸람의 이중 마스크, 활성 위약 대조, 단일 용량 무작위 시험입니다. 연구자들은 케타민이 강력한 안전성과 내약성 프로필을 갖고 24시간 이내에 우울증 증상을 개선할 것이라고 가정했습니다(목표 1). 또한, 항우울제 효과는 신경가소성 손상(목표 2) 및 염증 활성 증가(목표 3) 모두의 조절과 관련이 있습니다. 이러한 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 임상 평가(부작용, 내약성 및 우울증), 비침습적 뇌 자극 기술을 사용하여 LTP 유사 신경가소성의 변화를 정량화하고 혈액 기반 사이토카인 측정을 사용하여 전신 염증의 변화를 정량화합니다. 이 연구는 임상 효능 데이터를 제공하고 신경가소성 및 염증에 대한 접근 가능한 신경과학 정보 마커를 사용하여 PD에 대한 케타민의 작용 메커니즘을 설명할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121-1563
        • 모병
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • 수석 연구원:
          • Ellen R Bradley, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  2. 미국 재향군인입니다.
  3. 사전 동의 시점에 나이가 40~80세 사이
  4. 등록 전 최소 6개월 동안 신경과 전문의가 특발성 파킨슨병(PD) 진단을 받았음
  5. 적어도 한 번의 항우울제 임상시험에 대한 부적절한 반응 이력
  6. 등록 전 최소 2개월 동안 모든 약물을 안정적으로 처방하고 적극적 참여 기간 동안 계획된 약물 변경이 없습니다.
  7. 모든 대면 및 원격 연구 방문에 참석하고 모든 데이터 수집 절차에 참여할 것을 약속합니다.
  8. 기준시점에서 중등도 이상의 우울 증상 심각도와 일치하는 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수가 20점 이상입니다.
  9. 이미 우울증에 대한 심리치료 또는 기타 비약리학적 치료를 받고 있는 경우, 적극적인 연구 참여 기간 동안 일관된 참여를 유지하는 데 동의합니다.
  10. 우울증에 대한 심리치료나 기타 비약리학적 치료에 참여하지 않는 경우, 적극적인 연구 참여 기간 동안 새로운 치료 과정을 시작하지 않는 데 동의합니다.
  11. 1일차 평가 전 최소 72시간 동안 대마초를 금하고 0일차 평가를 통해 금욕을 유지하는 데 동의합니다.
  12. 담배 또는 니코틴을 정기적으로 사용하는 경우, 적극적인 연구 참여 기간 동안 일관된 사용 패턴을 유지하는 데 동의합니다. 자주/비정기적으로 사용하는 경우, 활발한 연구 참여 기간 동안 자제하는 데 동의합니다.
  13. 임신할 수 있거나 임신을 시도하는 사람의 경우: 임상시험 시작부터 7일차 평가까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애, 양극성 장애 또는 통찰력 상실을 동반한 현재 정신병의 평생 병력
  2. 스크리닝 시 MoCA(전화 버전) 점수 <18로 결정된 치매 또는 인지 장애.
  3. 등록 전 6개월 동안의 중등도 또는 중증 약물 사용 장애 또는 음주 측정기 검사에서 스크리닝 시 알코올 수치 > 0%를 보이거나 스크리닝 시 소변 독성 패널 양성인 경우. 대마초에 대한 양성 결과는 예외입니다. 포함 기준 참조
  4. 임상시험 참여 기간 중 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 자.
  5. 등록 전 30일 이내에 전기경련 치료(ECT) 또는 경두개 자기 자극(TMS) 치료를 받았거나 참여 기간 동안 치료를 시작할 계획
  6. 선별 시 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)에 의해 결정된 대로 즉각적인 치료가 필요한 높은 자해/자살 위험
  7. 스크리닝 시 즉각적인 치료가 필요한 우울증 증상의 현재 중증도(즉, 기본 요구 사항/안전을 제공할 수 없음)
  8. TMS에 대한 표준 안전 배제 기준 충족(발작 장애, 흉부 위의 철 금속 또는 이식 장치, 심각한 외상성 뇌 손상 병력, 이명)
  9. 케타민 치료에 대한 표준 안전 배제 기준 충족(케타민에 대한 이전 과민 반응, 간염 또는 간부전, 방광염 또는 혈압 상승으로 인해 합병증의 위험이 있는 기저 심혈관 질환)
  10. 케타민 치료를 방해하거나 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는 병용 약물(예: 벤조디아제핀, 진정수면제, 라모트리진, MAOI), 참가자가 이전에 최소 5 반감기 동안 사용을 금하는 것이 의학적으로 적합하지 않거나 실행 가능하지 않은 경우 -1일차 평가에 참여하고 0일차 평가를 통해 금욕 상태를 유지합니다.
  11. 운동 피질 가소성에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물(예: 메만틴, 덱스트로메토르판) 참가자가 -1일 평가 전 최소 5반감기 동안 사용을 금하고 다음 날 평가를 통해 금욕을 유지하는 것이 의학적으로 적절하지 않거나 실행 가능하지 않은 경우 0일차
  12. TMS로 인한 부작용 위험을 증가시킬 수 있는 병용 약물(예: 발작 역치를 낮출 수 있는 약물) 참가자가 -1일 평가 전 최소 5반감기 동안 사용을 중단하고 0일 평가를 통해 금욕을 유지하는 것이 의학적으로 적절하지 않거나 실행 가능하지 않은 경우
  13. 자가면역 질환(예: 다발성 경화증, 루푸스, 류마티스 관절염) 또는 종양성 질환
  14. 요법이 최소 2개월 동안 안정적이었고 시험 참여 중에 요법을 변경할 계획이 없는 경우를 제외하고 염증을 조절할 수 있는 사이토카인 길항제 또는 기타 약물의 사용
  15. 안전 문제로 인해 연구 절차에 참여할 수 없는 또 다른 의학적 상태 또는 진단, 신체 검사 결과 또는 실험실 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민
정맥 케타민 주입 0.5mg/kg
의약품: 케타민
정맥 케타민 주입 0.5mg/kg
위약 비교기: 레미마졸람
정맥 내 레미마졸람 점적 주입 0.03 mg/kg
의약품: 레미마졸람
정맥내 레미마졸람 주입 0.03 mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선 및 주입 후 24시간.
기준선과 주입 후 24시간 사이에 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)로 측정한 우울증의 변화. 총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
기준선 및 주입 후 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선부터 주입 후 24시간, 3일, 5일, 7일
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale 점수로 측정한 우울증 중증도의 변화. 총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
기준선부터 주입 후 24시간, 3일, 5일, 7일
해밀턴 우울증 평가 척도-7(HAMD-7)
기간: 기준선부터 주입 후 24시간, 3일, 5일, 7일
Hamilton Depression Rating Scale-7로 측정한 핵심 우울증 증상의 변화. 총점의 범위는 0~56점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
기준선부터 주입 후 24시간, 3일, 5일, 7일
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®)
기간: 7일차 기준
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®)으로 측정한 PD와 관련된 기능 장애의 변화. 점수가 높을수록 장애가 많음을 나타냄
7일차 기준
신경 질환의 삶의 질(Neuro-QoLTM)
기간: 7일차 기준
신경 장애의 삶의 질(Neuro-QoLTM)에 대한 선별 측정을 통해 측정된 삶의 질 변화. 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냄
7일차 기준
치료 후 발생한 AE(TEAE) 및 심각한 AE(SAE)를 포함한 부작용(AE)의 발생률, 중증도 및 빈도
기간: 7일차 기준
치료 후 발생한 AE(TEAE) 및 심각한 AE(SAE)를 포함한 부작용(AE)의 발생률, 중증도 및 빈도
7일차 기준
케타민 부작용 도구(KSET)
기간: 7일차 기준
케타민 부작용 도구(KSET)의 연구별 적용을 사용한 AE의 발생률, 심각도 및 빈도
7일차 기준
파킨슨병 양성 증상 평가를 위한 향상된 척도(eSAPS-PD)
기간: 7일차 기준
파킨슨병 양성 증상 평가를 위한 향상된 척도(eSAPS-PD)를 사용하여 평가된 임상의가 평가한 정신병 증상의 변화. 점수 범위는 25~125점이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 심함을 나타냅니다.
7일차 기준
빈도, 강도, 부작용 평가 척도(FIBSER)
기간: 7일차
빈도, 강도, 부작용 평가 척도(FIBSER)로 평가한 내약성. 점수 범위는 0~6이며, 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냅니다.
7일차
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)
기간: 기준선부터 주입 후 24시간, 3일차, 7일차
해밀턴 불안 평가 척도(Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A)로 측정한 불안의 변화 총점의 범위는 0~56점으로 점수가 높을수록 불안이 심함을 의미한다.
기준선부터 주입 후 24시간, 3일차, 7일차
운동장애협회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 개정
기간: 기준선 ~ 주입 후 4시간, 주입 후 24시간, 3일차, 5일차, 7일차
통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 운동 장애 학회 개정판에 의해 측정된 PD 증상 중증도의 변화
기준선 ~ 주입 후 4시간, 주입 후 24시간, 3일차, 5일차, 7일차
경두개 자기 자극(TMS)
기간: 주입 후 4시간까지의 기준선
경두개 자기 자극(TMS)으로 측정한 뇌 구조의 변화
주입 후 4시간까지의 기준선
혈액 기반 분석으로 측정한 염증 지수의 변화
기간: 주입 후 4시간까지의 기준선
혈액 기반 분석으로 측정한 염증 지수의 변화
주입 후 4시간까지의 기준선
경두개 자기 자극(TMS)
기간: 주입 후 4시간까지의 기준선
경두개 자기 자극(TMS)으로 측정한 뇌 기능의 변화
주입 후 4시간까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Ellen R Bradley, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MHBC-004-23S
  • 23-40158 (기타 식별자: UCSF Institutional Review Board (IRB))
  • CX002606 (기타 보조금/기금 번호: Department of Veterans Affairs)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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