Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini Parkinsonin tautia sairastaville veteraaneille (KPD)

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Ketamiinin vaikutusten tutkiminen masennukseen, neuroplastisuuteen ja tulehdukseen veteraaneissa, joilla on Parkinsonin tauti

Parkinsonin tauti (PD) on tuhoisa sairaus, jolla on kasvava vaikutus veteraaneihin. Yksi vammauttavimmista oireista on masennus, joka on yleinen PD:ssä ja liittyy huonoon elämänlaatuun ja korkeampaan itsemurhariskiin. Valitettavasti PD:n masennukseen ei ole tehokkaita hoitoja. Ketamiini, jolla on nopeat ja voimakkaat masennuslääkkeet, on mahdollinen vaihtoehto, mutta sitä ei ole testattu veteraaneissa, joilla on PD. Jyrsijöillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että ketamiini ei voi ainoastaan ​​parantaa PD:n masennusta, vaan se voi kohdistua kahteen taudin taustalla olevaan tekijään: (1) vähentynyt neuroplastisuus tai aivojen kyky sopeutua ja muokata itseään; ja (2) kohonnut tulehdus. Tutkijat suorittavat satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimusta selvittääkseen, parantaako suonensisäinen (IV) ketamiiniannos masennusta veteraanilla, joilla on PD. Tutkijat tutkivat myös ketamiinin vaikutuksia neuroplastisuuteen ja tulehdukseen, mikä auttaa meitä ymmärtämään, miten ketamiini toimii PD:ssä ja voiko se olla hyödyllinen hoito veteraaneille, joilla on sairaus. Tämä tutkimus luo pohjan laajemmalle kliiniselle tutkimukselle useissa VA-kohteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoisnaamioinen, aktiivisella lumelääkekontrolloidulla, satunnaistettu kerta-annostutkimus suonensisäisen (IV) ketamiinin ja remimatsolaamin kanssa Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla veteraanilla (N=80). Tutkijat olettavat, että ketamiinilla on vahva turvallisuus- ja siedettävyysprofiili ja se parantaa masennusoireita 24 tunnin kuluessa (tavoite 1). Lisäksi sen masennusta ehkäisevät vaikutukset liittyvät sekä heikentyneen neuroplastisuuden (tavoite 2) että kohonneen tulehdusaktiivisuuden (tavoite 3) modulaatioon. Näiden hypoteesien testaamiseksi tutkijat käyttävät kliinisiä arviointeja (haittatapahtumat, siedettävyys ja masennus), ei-invasiivisia aivojen stimulaatiotekniikoita LTP:n kaltaisessa neuroplastisuudessa tapahtuvien muutosten kvantifiointiin ja veripohjaista sytokiinimittausta systeemisen tulehduksen muutosten kvantifioimiseksi. Tämä tutkimus tarjoaa kliinistä tehoa koskevia tietoja ja selventää ketamiinin vaikutusmekanismeja PD:ssä käyttämällä saatavilla olevia, neurotieteen tietoisia neuroplastisuuden ja tulehduksen markkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ellen R Bradley, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. On Yhdysvaltain veteraani.
  3. 40-80 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  4. sinulla on neurologin diagnosoima idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD) vähintään kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista
  5. Aiemmin riittämätön vaste vähintään yhteen masennuslääketutkimukseen
  6. Vakaalla kaikilla lääkkeillä vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista, eikä hänellä ole suunniteltuja lääkitysmuutoksia aktiivisen osallistumisen aikana.
  7. Sitoudu osallistumaan kaikkiin henkilökohtaisiin ja etäopintoihin ja osallistumaan kaikkiin tiedonkeruumenettelyihin.
  8. Saa pisteet >/=20 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla, joka vastaa kohtalaista tai suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta lähtötasolla.
  9. Jos olet jo harjoittanut psykoterapiaa tai muita ei-lääketieteellisiä masennuksen hoitoja, suostu jatkamaan jatkuvaa sitoutumista aktiivisen tutkimukseen osallistumisen ajan.
  10. Jos et käytä psykoterapiaa tai muita ei-farmakologisia masennuksen hoitoja, suostu välttämään uuden hoitojakson aloittamista aktiivisen tutkimukseen osallistumisen aikana.
  11. Sitoudu pidättäytymään kannabiksen käytöstä vähintään 72 tuntia ennen arviointia päivänä - 1 ja pysymään pidättyväisenä arviointien aikana päivänä 0
  12. Jos käytät säännöllisesti tupakkaa tai nikotiinia, suostut säilyttämään johdonmukaisen käyttötavan koko aktiivisen tutkimukseen osallistumisen ajan; jos käytät harvoin/satunnaisesti, suostut pidättäytymään koko aktiivisen tutkimukseen osallistumisen ajan
  13. Ihmiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai yrittävät tulla raskaaksi: suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisesta 7. päivän arviointiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinikäinen skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai nykyinen psykoosi, johon liittyy näkemyksen menetys
  2. Dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta MoCA:n (puhelinversion) perusteella määritettynä <18 seulonnassa.
  3. Keskivaikea tai vakava päihteiden käyttöhäiriö 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai alkometritestissä alkoholipitoisuus > 0 % seulonnassa tai positiivinen virtsan toksikologiapaneeli seulonnassa. Huomaa, että kannabiksen positiivinen tulos on poikkeus; katso sisällyttämiskriteerit
  4. Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
  5. Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) tai transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) -hoito 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo aloittaa jommankumman hoidon osallistumisjakson aikana
  6. Suuri itsensä vahingoittamisen/itsemurhan riski, joka vaatii välitöntä hoitoa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon mukaan seulonnassa
  7. Masennuksen oireiden nykyinen vaikeusaste vaatii välitöntä hoitoa (eli kyvyttömyyttä huolehtia perustarpeista/turvallisuudesta) seulonnassa
  8. Täyttää TMS:n standardin turvallisuuspoikkeuskriteerit (kohtaushäiriö, rautametalli- tai implantoidut laitteet rinnan yläpuolella, vakava traumaattinen aivovamma, tinnitus)
  9. Ketamiinihoidon standardien poissulkemiskriteerien täyttäminen (aiempi yliherkkyysreaktio ketamiinille, hepatiitti tai maksan vajaatoiminta, kystiitti tai taustalla olevat sydän- ja verisuonitaudit, joissa kohonnut verenpaine aiheuttaisi komplikaatioiden riskiä)
  10. Samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat häiritä ketamiinihoitoa tai lisätä haittavaikutusten riskiä (esim. bentsodiatsepiinit, rauhoittavat unilääkkeet, lamotrigiini, MAO-estäjät), jos ei ole lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista tai mahdollista, että osallistuja pidättäytyy käytöstä vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen Arviointiin päivän -1 ja pysyä pidättyväisenä arvioinneissa päivänä 0
  11. Samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa motorisen aivokuoren plastisuuteen (esim. memantiini, dekstrometorfaani), jos osallistujan ei ole lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista tai mahdollista pidättäytyä käytöstä vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen arviointeja päivänä -1 ja pysyä pidättyväisenä arviointien aikana Päivä 0
  12. Samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat lisätä TMS:n haittavaikutusten riskiä (esim. ne, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä), jos osallistujan ei ole lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista tai mahdollista pidättäytyä käytöstä vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen arviointeja päivänä -1 ja pysyä pidättyväisenä arviointien aikana päivänä 0
  13. Autoimmuunisairaudet (esim. multippeliskleroosi, lupus, nivelreuma) tai neoplastiset sairaudet
  14. Sytokiiniantagonistien tai muiden tulehdusta säätelevien lääkkeiden käyttö, ellei hoito-ohjelma ole ollut vakaa vähintään 2 kuukautta eikä hoito-ohjelmaa ole tarkoitus muuttaa tutkimukseen osallistumisen aikana
  15. Muu sairaus tai diagnoosi, fyysisen kokeen löydös tai laboratoriopoikkeavuus, joka estää osallistumisen tutkimustoimenpiteisiin turvallisuussyistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
suonensisäinen ketamiini-infuusio 0,5 mg/kg
Lääke: Ketamiini
suonensisäinen ketamiini-infuusio 0,5 mg/kg
Placebo Comparator: Remimatsolaami
suonensisäinen remimatsolaami-infuusio 0,25 mg/kg
Lääke: Remimatsolaami
suonensisäinen remimatsolaami-infuusio 0,25 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24 tuntia infuusion jälkeen.
Muutokset masennuksessa mitattuna Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikolla (MADRS) lähtötilanteen ja 24 tunnin välillä infuusion jälkeen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta
lähtötilanteessa ja 24 tuntia infuusion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 tuntia infuusion jälkeen, päivä 3, päivä 5, päivä 7
Muutokset masennuksen vaikeusasteessa Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon pisteillä mitattuna. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta
Lähtötilanne 24 tuntia infuusion jälkeen, päivä 3, päivä 5, päivä 7
Hamilton Depression Rating Scale-7 (HAMD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 tuntia infuusion jälkeen, päivä 3, päivä 5, päivä 7
Muutokset keskeisissä masennusoireissa mitattuna Hamilton Depression Rating Scale-7 -asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta
Lähtötilanne 24 tuntia infuusion jälkeen, päivä 3, päivä 5, päivä 7
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS®)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
Muutokset PD:hen liittyvissä toimintahäiriöissä mitattuna potilasraportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS®) avulla, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän heikentymistä
Lähtötilanne päivään 7
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoLTM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
Elämänlaadun muutokset mitattuna valikoiduilla neurologisten häiriöiden elämänlaadun (Neuro-QoLTM) mittareilla, joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän heikkenemistä
Lähtötilanne päivään 7
Haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, vakavuus ja esiintymistiheys, mukaan lukien hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
Haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, vakavuus ja esiintymistiheys, mukaan lukien hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
Lähtötilanne päivään 7
Ketamiinin sivuvaikutustyökalu (KSET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
AE-tapausten ilmaantuvuus, vakavuus ja esiintymistiheys Ketamiinin sivuvaikutustyökalun (KSET) tutkimuskohtaisen mukautuksen avulla
Lähtötilanne päivään 7
Tehostettu asteikko Parkinsonin taudin positiivisten oireiden arvioimiseksi (eSAPS-PD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
Muutokset kliinikkojen arvioimissa psykoottisissa oireissa, jotka on arvioitu Parkinsonin taudin positiivisten oireiden arvioinnin tehostetulla asteikolla (eSAPS-PD). Pisteet vaihtelevat välillä 25-125, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa
Lähtötilanne päivään 7
Taajuus, intensiteetti, sivuvaikutusten rasitusluokitusasteikko (FIBSER)
Aikaikkuna: Päivä 7
Siedettävyys taajuuden, intensiteetin ja sivuvaikutusten rasitteen arviointiasteikolla (FIBSER) arvioituna. Pisteet vaihtelevat välillä 0-6, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa
Päivä 7
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 tuntia infuusion jälkeen, päivä 3, päivä 7
Muutokset ahdistuneisuudessa mitattuna Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAM-A); Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta
Lähtötilanne 24 tuntia infuusion jälkeen, päivä 3, päivä 7
Movement Disorder Societyn versio yhtenäisestä Parkinsonin taudin arviointiasteikosta (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 4 tuntia infuusion jälkeen, 24 tuntia infuusion jälkeen, päivä 3, päivä 5, päivä 7
Muutokset PD-oireiden vaikeudessa mitattuna Movement Disorder Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) versiolla
Lähtötilanne - 4 tuntia infuusion jälkeen, 24 tuntia infuusion jälkeen, päivä 3, päivä 5, päivä 7
transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 tuntiin infuusion jälkeen
Muutokset aivojen rakenteessa mitattuna transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS)
Lähtötaso 4 tuntiin infuusion jälkeen
Muutokset tulehdusindeksissä veripohjaisella analyysillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 tuntiin infuusion jälkeen
Muutokset tulehdusindeksissä veripohjaisella analyysillä mitattuna
Lähtötaso 4 tuntiin infuusion jälkeen
transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 tuntiin infuusion jälkeen
Muutokset aivojen toiminnassa mitattuna transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS)
Lähtötaso 4 tuntiin infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellen R Bradley, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHBC-004-23S
  • 23-40158 (Muu tunniste: UCSF Institutional Review Board (IRB))
  • CX002606 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Veterans Affairs)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa