Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin til veteraner med Parkinsons sygdom (KPD)

10. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Undersøgelse af ketamins virkninger på depression, neuroplasticitet og inflammation hos veteraner med Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom (PD) er en ødelæggende sygdom, der har en voksende indvirkning på veteraner. Et af de mest invaliderende symptomer er depression, som er almindelig ved PD og forbundet med dårlig livskvalitet og højere risiko for selvmord. Desværre er der mangel på effektive behandlinger for depression ved PD. Ketamin, som har hurtige og potente antidepressive virkninger, er en potentiel mulighed, men er ikke blevet testet hos veteraner med PD. Undersøgelser af gnavere viser, at ketamin ikke kun kan forbedre depression ved PD, det kan være målrettet mod to af de underliggende årsager til sygdommen: (1) reduceret neuroplasticitet eller hjernens evne til at tilpasse sig og ombygge sig selv; og (2) forhøjet inflammation. Efterforskerne udfører en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge, om en dosis af intravenøs (IV) ketamin forbedrer depression hos veteraner med PD. Efterforskerne vil også undersøge ketamins effekter på neuroplasticitet og inflammation, hvilket vil hjælpe os med at forstå, hvordan ketamin virker ved PD, og ​​om det kan være en nyttig behandling for veteraner med sygdommen. Denne undersøgelse vil lægge grunden til et større klinisk forsøg på tværs af flere VA-steder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltmasket, aktivt placebokontrolleret, randomiseret enkeltdosisforsøg med intravenøs (IV) ketamin versus remimazolam til depression hos veteraner (N=80) med Parkinsons sygdom (PD). Efterforskerne antager, at ketamin vil have en stærk sikkerheds- og tolerabilitetsprofil og forbedre depressive symptomer inden for 24 timer (mål 1). Yderligere vil dets antidepressive virkninger være forbundet med modulering af både nedsat neuroplasticitet (mål 2) og forhøjet inflammatorisk aktivitet (mål 3). For at teste disse hypoteser vil efterforskerne bruge kliniske vurderinger (af uønskede hændelser, tolerabilitet og depression), ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker til at kvantificere ændringer i LTP-lignende neuroplasticitet og blodbaseret cytokinmåling til at kvantificere ændringer i systemisk inflammation. Denne undersøgelse vil give kliniske effektivitetsdata og belyse ketamins virkningsmekanismer ved PD ved hjælp af tilgængelige, neurovidenskabsorienterede markører for neuroplasticitet og inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121-1563
        • Rekruttering
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Ledende efterforsker:
          • Ellen R Bradley, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  2. Er en amerikansk veteran.
  3. Mellem 40-80 år på tidspunktet for informeret samtykke
  4. Har neurolog-diagnosticeret idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) i mindst seks måneder før indskrivning
  5. Anamnese med utilstrækkelig respons på mindst ét ​​forsøg med antidepressiv medicin
  6. På en stabil kur med al medicin i mindst 2 måneder før tilmelding og har ingen planlagte medicinændringer i perioden med aktiv deltagelse.
  7. Forpligt dig til at deltage i alle personlige og fjernstudiebesøg og deltage i alle dataindsamlingsprocedurer.
  8. Har en score >/=20 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), i overensstemmelse med moderat eller større sværhedsgrad af depressive symptomer, ved baseline.
  9. Hvis du allerede er involveret i psykoterapi eller andre ikke-farmakologiske behandlinger for depression, skal du acceptere at opretholde konsekvent engagement i hele perioden med aktiv undersøgelsesdeltagelse.
  10. Hvis du ikke er engageret i psykoterapi eller andre ikke-farmakologiske behandlinger for depression, skal du acceptere at undgå at starte et nyt behandlingsforløb i perioden med aktiv undersøgelsesdeltagelse.
  11. Accepter at afholde sig fra cannabis i mindst 72 timer før vurderinger på dag - 1 og at forblive afholdende gennem vurderinger på dag 0
  12. Hvis en regelmæssig bruger af tobak eller nikotin, accepterer at opretholde et konsekvent brugsmønster i hele perioden med aktiv deltagelse i undersøgelsen; hvis du er en sjælden/tilfældig bruger, skal du acceptere at undlade at deltage i hele perioden med aktiv undersøgelsesdeltagelse
  13. For personer, der kan blive gravide eller forsøger at blive gravide: accepterer at bruge højeffektiv prævention fra indtræden i forsøget til dag 7-vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidshistorie med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse eller aktuel psykose med tab af indsigt
  2. Demens eller kognitiv svækkelse som bestemt af en MoCA-score (telefonversion) <18 ved screening.
  3. Moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse i løbet af de 6 måneder forud for tilmelding eller en alkometertest, der viser et alkoholniveau > 0 % ved screening eller et positivt urintoksikologisk panel ved screening. Bemærk, at et positivt resultat for cannabis er en undtagelse; se Inklusionskriterier
  4. Graviditet, amning eller planer om at blive gravid i løbet af forsøgsperioden.
  5. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) behandling inden for 30 dage før tilmelding eller planlægger at påbegynde en af ​​behandlingen i løbet af deltagelsesperioden
  6. Høj risiko for selvskade/selvmord, der berettiger øjeblikkelig behandling som bestemt af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening
  7. Aktuel sværhedsgrad af depressionssymptomer, der berettiger øjeblikkelig behandling (dvs. resulterer i manglende evne til at sørge for grundlæggende behov/sikkerhed) ved screening
  8. Opfyldelse af standard sikkerhedseksklusionskriterier for TMS (anfaldsforstyrrelse, jernholdigt metal eller implanterede anordninger over brystet, historie med alvorlig traumatisk hjerneskade, tinnitus)
  9. Opfyldelse af standard sikkerhedseksklusionskriterier for ketaminbehandling (tidligere overfølsomhedsreaktion over for ketamin, hepatitis eller leversvigt, blærebetændelse eller underliggende kardiovaskulære tilstande, hvor forhøjet blodtryk ville udgøre en risiko for komplikationer)
  10. Samtidig medicin, der kan interferere med ketaminbehandling eller øge risikoen for uønskede hændelser (f.eks. benzodiazepiner, sedativa-hypnotika, lamotrigin, MAO-hæmmere), hvis det ikke er medicinsk passende eller muligt for deltageren at afstå fra brug i mindst 5 halveringstider før til vurderinger på dag -1 og forbliv afholdende gennem vurderinger på dag 0
  11. Samtidig medicin, der kan påvirke motorisk cortex-plasticitet (f.eks. memantin, dextromethorphan), hvis det ikke er medicinsk passende eller muligt for deltageren at afstå fra brug i mindst 5 halveringstider forud for vurderinger på dag -1 og forblive afholdende gennem vurderinger på Dag 0
  12. Samtidig medicin, der kan øge risikoen for bivirkninger med TMS (dvs. dem, der kan sænke anfaldstærsklen), hvis det ikke er medicinsk passende eller muligt for deltageren at afholde sig fra brug i mindst 5 halveringstider forud for vurderinger på dag -1 og forblive abstinent gennem vurderinger på dag 0
  13. Autoimmune lidelser (f.eks. multipel sklerose, lupus, leddegigt) eller neoplastiske lidelser
  14. Brug af cytokinantagonister eller anden medicin, der kan modulere inflammation, medmindre kuren har været stabil i mindst 2 måneder, og der ikke er nogen plan om at ændre kuren under forsøgsdeltagelsen
  15. En anden medicinsk tilstand eller diagnose, fund af fysisk undersøgelse eller laboratorieabnormitet, der udelukker deltagelse i undersøgelsesprocedurer på grund af sikkerhedsmæssige bekymringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
intravenøs ketamininfusion 0,5 mg/kg
Medicin: Ketamin
intravenøs ketamininfusion 0,5 mg/kg
Placebo komparator: Remimazolam
intravenøs remimazolam-infusion 0,03 mg/kg
Medicin: Remimazolam
intravenøs remimazolaminfusion 0,03 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline og 24 timer efter infusion.
Ændringer i depression målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mellem baseline og 24 timer efter infusion. Samlet score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression
baseline og 24 timer efter infusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter infusion, dag 3, dag 5, dag 7
Ændringer i depressions sværhedsgrad målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score. Samlet score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression
Baseline til 24 timer efter infusion, dag 3, dag 5, dag 7
Hamilton Depression Rating Scale-7 (HAMD-7)
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter infusion, dag 3, dag 5, dag 7
Ændringer i centrale depressive symptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale-7. Samlet score spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression
Baseline til 24 timer efter infusion, dag 3, dag 5, dag 7
Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS®)
Tidsramme: Baseline til dag 7
Ændringer i funktionsnedsættelse relateret til PD som målt af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®), hvor højere score indikerer mere svækkelse
Baseline til dag 7
Livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoLTM)
Tidsramme: Baseline til dag 7
Ændringer i livskvalitet målt ved udvalgte mål om livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoLTM), hvor højere score indikerer mere svækkelse
Baseline til dag 7
Hyppighed, sværhedsgrad og hyppighed af uønskede hændelser (AE'er), herunder Treatment- Emergent AE'er (TEAE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til dag 7
Hyppighed, sværhedsgrad og hyppighed af uønskede hændelser (AE'er), herunder Treatment- Emergent AE'er (TEAE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Baseline til dag 7
Ketamin-bivirkningsværktøj (KSET)
Tidsramme: Baseline til dag 7
Forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af AE'er ved hjælp af en undersøgelsesspecifik tilpasning af Ketamin Side Effect Tool (KSET)
Baseline til dag 7
Forbedret skala til vurdering af positive symptomer på Parkinsons sygdom (eSAPS-PD)
Tidsramme: Baseline til dag 7
Ændringer i kliniker-vurderede psykotiske symptomer vurderet ved hjælp af den forbedrede skala til vurdering af positive symptomer for Parkinsons sygdom (eSAPS-PD). Scorer varierer fra 25 til 125, hvor højere score indikerer mere svækkelse
Baseline til dag 7
Frekvens, intensitet, byrde af bivirkninger vurderingsskala (FIBSER)
Tidsramme: Dag 7
Tolerabilitet vurderet af Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating Scale (FIBSER). Scores spænder fra 0-6, hvor højere score indikerer mere svækkelse
Dag 7
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter infusion, dag 3, dag 7
Ændringer i angst målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A); Samlet score spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst
Baseline til 24 timer efter infusion, dag 3, dag 7
Movement Disorder Society revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Baseline til 4 timer efter infusion, 24 timer efter infusion, dag 3, dag 5, dag 7
Ændringer i sværhedsgraden af ​​PD-symptomer målt af Movement Disorder Society-revisionen af ​​Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Baseline til 4 timer efter infusion, 24 timer efter infusion, dag 3, dag 5, dag 7
transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: Baseline til 4 timer efter infusion
Ændringer i hjernestruktur målt ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Baseline til 4 timer efter infusion
Ændringer i inflammatorisk indeks målt ved blodbaseret analyse
Tidsramme: Baseline til 4 timer efter infusion
Ændringer i inflammatorisk indeks målt ved blodbaseret analyse
Baseline til 4 timer efter infusion
transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: Baseline til 4 timer efter infusion
Ændringer i hjernens funktion målt ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Baseline til 4 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen R Bradley, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHBC-004-23S
  • 23-40158 (Anden identifikator: UCSF Institutional Review Board (IRB))
  • CX002606 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner